Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) undersøgelse

14. november 2024 opdateret af: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study - A Collaborative, Longitudinal Observational Cohort Study af patienter, der gennemgår primære hofte- og knæudskiftninger i Det Forenede Kongerige

ARC-studiet er et nationalt observationelt kohortestudie for at undersøge patientrapporterede og kliniske resultater efter hofte- og knæudskiftninger. Undersøgelsen har følgende mål:

  1. At evaluere resultater efter hofte- og knæudskiftninger.
  2. At bestemme risikofaktorer for uønskede resultater ved primære hofte- og knæproteser.
  3. At identificere mål for fremtidig forskning og intervention hos patienter, der gennemgår primære hofte- og knæudskiftninger
  4. At tilvejebringe en ressource, hvorfra man kan identificere potentielle deltagere til fremtidige kliniske forsøg, og at bruge data indsamlet i ARC-studiet som sammenlignings- eller kontroldata for forsøgsdeltagere, der er blevet randomiseret til at modtage en eller flere interventioner.

Deltagerne rekrutteres og giver samtykke online. Patienter inviteres til at deltage ved at samarbejde kirurgiske teams nationalt i ambulatorier på tidspunktet for tilføjelse til en venteliste, foruden en annoncekampagne for at rekruttere patienter. De ledes til en online portal, hvor de vil være i stand til at gennemgå yderligere information.

Samtykke og dataindsamling gennemføres elektronisk ved, at patienter indtaster data online. Baseline demografi og karakteristika registreres, herunder detaljer om socio-demografi, livsstil, sundhedsstatus og patientrapporterede resultatmål (PROM'er). Patienterne gennemgår derefter hofte-/knæudskiftning og postoperativ rehabilitering i henhold til hospitalets standardbehandling og protokoller og deres behandlende kirurgs præferencer.

Opfølgningsdata, inklusive PROM'er, indsamles via online spørgeskemaer op til to år efter operationen. Undersøgelsen vil i sidste ende også gøre det muligt at integrere flere forsøg i kohortestudiet ved hjælp af en 'Trials within Cohorts' (TwiCs) metodologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Storbritannien på 18 år eller derover, der gennemgår en elektiv primær hofte- eller knæudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne:

  1. bosiddende i Storbritannien
  2. Kunne læse og forstå dokumentation og spørgeskemaer på engelsk
  3. Gennemgår elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik (THR, TKR eller UKR)
  4. Alder 18 år eller derover
  5. Giver de nødvendige samtykker i forbindelse med dataindsamling og brug af undersøgelsesdata, datakobling, fremtidig forskning og invitation til involvering i fremtidige forsøg

Ekskluderingskriterier:

Forudsat at en deltager opfylder alle inklusionskriterierne, er der ingen eksklusionskriterier for kohorteundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARC Studiekohorte
Procedure: Hofte/knæ udskiftning
Hofte/knæ udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EQ-5D-5L sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år
2 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 2 år
2 år
LØFTE-10
Tidsramme: 2 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Global Health
2 år
Spørgeskema om muskel- og skeletsundhed
Tidsramme: 2 år
MSK-HQ
2 år
Hospital for specialkirurgi Hofte-/knæudskiftningsforventningsundersøgelser
Tidsramme: 2 år
Opfattelse af succes/opfyldelse af forventninger
2 år
Patientsundhedsspørgeskema-4
Tidsramme: 2 år
PHQ-4
2 år
11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 år
Smerte
2 år
Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: 2 år
2 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: 2 år
Selvrapporteret af undersøgelsesspecifikt elektronisk spørgeskema
2 år
Aktivitet
Tidsramme: 2 år
Trænings- og aktivitetsniveauer selvrapporteret af undersøgelsesspecifikt elektronisk spørgeskema
2 år
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 2 år
Arbejdsstatus selvrapporteret ved elektronisk spørgeskema ved hjælp af National Statistics Socio-economic Classification
2 år
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 2 år
2 år
Periprostetisk fraktur
Tidsramme: 2 år
2 år
Dislokation
Tidsramme: 2 år
2 år
Revision/Re-operation
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ arthritis

Kliniske forsøg med Hofte/knæ udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner