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QIST Collaborative - Étude de cohorte de recherche en arthroplastie (ARC)

21 juillet 2023 mis à jour par: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) Study - Une étude de cohorte observationnelle longitudinale collaborative de patients subissant des arthroplasties primaires de la hanche et du genou au Royaume-Uni

L'étude ARC est une étude de cohorte observationnelle nationale visant à étudier les résultats cliniques et signalés par les patients après une arthroplastie de la hanche et du genou. L'étude a les objectifs suivants :

  1. Évaluer les résultats après les arthroplasties de la hanche et du genou.
  2. Déterminer les facteurs de risque d'effets indésirables dans les arthroplasties primaires de la hanche et du genou.
  3. Identifier les cibles des futures recherches et interventions chez les patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche et du genou
  4. Fournir une ressource à partir de laquelle identifier les participants potentiels pour de futurs essais cliniques et utiliser les données recueillies dans l'étude ARC comme données de comparaison ou de contrôle pour les participants à l'essai qui ont été randomisés pour recevoir une ou plusieurs interventions.

Les participants sont recrutés et consentis en ligne. Les patients sont invités à participer en collaborant aux équipes chirurgicales à l'échelle nationale dans les cliniques externes au moment de l'inscription sur une liste d'attente, en plus d'une campagne publicitaire pour recruter des patients. Ils sont dirigés vers un portail en ligne où ils pourront consulter de plus amples informations.

Le consentement et la collecte de données sont effectués par voie électronique grâce à la saisie de données en ligne par les patients. Les données démographiques et les caractéristiques de base sont enregistrées, y compris les détails sociodémographiques, le mode de vie, l'état de santé et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM). Les patients subissent ensuite une arthroplastie de la hanche/du genou et une rééducation postopératoire selon les soins et protocoles standard de l'hôpital et les préférences de leur chirurgien traitant.

Les données de suivi, y compris les PROM, sont recueillies via des questionnaires en ligne jusqu'à deux ans après la chirurgie. L'étude permettra également à terme d'intégrer plusieurs essais dans l'étude de cohorte, en utilisant une méthodologie « d'essais au sein de cohortes » (TwiC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents britanniques âgés de 18 ans ou plus subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion :

  1. Résident britannique
  2. Capable de lire et de comprendre la documentation et les questionnaires en anglais
  3. Subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou (THR, TKR ou UKR)
  4. 18 ans ou plus
  5. Fournit les consentements nécessaires concernant la collecte de données et l'utilisation des données de l'étude, le couplage des données, les recherches futures et l'invitation à participer à de futurs essais

Critère d'exclusion:

Si un participant répond à tous les critères d'inclusion, il n'y a pas de critères d'exclusion pour l'étude de cohorte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude ARC
Procédure: Remplacement de la hanche/du genou
Remplacement de la hanche/du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2 années
2 années
Score du genou d'Oxford
Délai: 2 années
2 années
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 2 années
2 années
PROMIS-10
Délai: 2 années
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Santé mondiale
2 années
Questionnaire sur la santé musculo-squelettique
Délai: 2 années
MSK-HQ
2 années
Enquêtes sur les attentes en matière de remplacement de la hanche et du genou à l'Hôpital de chirurgie spécialisée
Délai: 2 années
Perception de réussite/réalisation des attentes
2 années
Questionnaire de santé du patient-4
Délai: 2 années
PHQ-4
2 années
Échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points
Délai: 2 années
Douleur
2 années
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 2 années
2 années
Durée du séjour
Délai: 2 années
Autodéclaré par un questionnaire électronique spécifique à l'étude
2 années
Activité
Délai: 2 années
Niveaux d'exercice et d'activité autodéclarés par un questionnaire électronique spécifique à l'étude
2 années
Retour au travail
Délai: 2 années
Statut de travail autodéclaré par questionnaire électronique à l'aide de la classification socio-économique des statistiques nationales
2 années
Réadmission dans les 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Infection du site opératoire
Délai: 2 années
2 années
Fracture périprothétique
Délai: 2 années
2 années
Dislocation
Délai: 2 années
2 années
Révision/ré-opération
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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