QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) -tutkimus
QIST Collaborative - Arthroplasty Research Cohort (ARC) -tutkimus - Yhteistyöllinen, pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus potilaista, joille tehdään primaarinen lonkka- ja polviproteesi Yhdistyneessä kuningaskunnassa
ARC-tutkimus on kansallinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan potilaiden raportoituja ja kliinisiä tuloksia lonkka- ja polvileikkausten jälkeen. Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Arvioida tuloksia lonkka- ja polvileikkausten jälkeen.
- Määrittää riskitekijöitä haitallisille tuloksille ensisijaisissa lonkka- ja polviproteesissa.
- Tunnistaa tulevaisuuden tutkimus- ja interventiokohteet potilailla, joille tehdään primaarinen lonkka- ja polvileikkaus
- Tarjoaa resurssin, josta tunnistaa mahdolliset osallistujat tulevia kliinisiä tutkimuksia varten, ja käyttää ARC-tutkimuksessa kerättyjä tietoja vertailu- tai kontrollitietoina tutkimuksen osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan yksi tai useampi interventio.
Osallistujat rekrytoidaan ja hyväksytään verkossa. Potilaita kutsutaan osallistumaan valtakunnallisesti poliklinikoilla työskentelevien leikkausryhmien avulla jonotuslistalle lisäämisen yhteydessä potilaiden rekrytointikampanjan lisäksi. Heidät ohjataan online-portaaliin, jossa he voivat tarkastella lisätietoja.
Suostumus ja tiedonkeruu hoidetaan sähköisesti potilaiden kautta, jotka syöttävät tiedot verkossa. Perustason demografiset ja ominaisuudet tallennetaan, mukaan lukien yksityiskohdat sosiodemografisista, elämäntavoista, terveydentilasta ja potilaiden raportoiduista tulosmittauksista (PROM). Potilaille tehdään sitten lonkka-/polviproteesi ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus sairaalan tavanomaisen hoidon ja protokollien sekä hoitavan kirurgin mieltymysten mukaisesti.
Seurantatiedot, mukaan lukien PROM:t, kerätään online-kyselylomakkeilla kahden vuoden ajan leikkauksesta. Tutkimus mahdollistaa lopulta myös useiden kohorttitutkimusten sisällyttämisen kohorttitutkimukseen käyttämällä "Trials within Cohorts" (TwiCs) -metodologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Fishley
- Puhelinnumero: 01912934087
- Sähköposti: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- William Fishley
- Puhelinnumero: 01912934087
- Sähköposti: arcstudy@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:
- Yhdistyneen kuningaskunnan asukas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä asiakirjoja ja kyselyitä
- Elektiivinen primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus (THR, TKR tai UKR)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Antaa tarvittavat suostumukset koskien tiedon keräämistä ja tutkimusdatan käyttöä, tiedon linkittämistä, tulevaa tutkimusta ja kutsun osallistua tuleviin kokeisiin
Poissulkemiskriteerit:
Edellyttäen, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit, kohorttitutkimukselle ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARC-tutkimuskohortti
|
Lonkan/polven vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EQ-5D-5L terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
PROMIS-10
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Globaali terveys
|
2 vuotta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveyskysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MSK-HQ
|
2 vuotta
|
|
Erikoiskirurgian sairaala Lonkan/polven tekonivelleikkauksen odotukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käsitys onnistumisesta / odotusten täyttyminen
|
2 vuotta
|
|
Potilaan terveyskysely-4
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PHQ-4
|
2 vuotta
|
|
11-pisteinen numeerinen kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipu
|
2 vuotta
|
|
Kipua tuhoava asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Itseraportoitu tutkimuskohtaisella sähköisellä kyselylomakkeella
|
2 vuotta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harjoituksen ja aktiivisuuden tasot itse raportoitu tutkimuskohtaisella sähköisellä kyselylomakkeella
|
2 vuotta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Työtilanne itse raportoitu sähköisellä kyselylomakkeella käyttäen National Statistics Sosioekonomista luokittelua
|
2 vuotta
|
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Periprosteettinen murtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Dislokaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Tarkistus/uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .