液氮冷冻治疗后乳腺癌皮下转移灶周围免疫微环境变化的评价 (CRIMCAS)
2025年3月6日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
液氮冷冻治疗后皮下乳腺癌转移周围免疫微环境变化的评估:描述性初步研究。
冷冻疗法是一种用于许多肿瘤部位的冷消融技术。 通过冷冻消融破坏组织可以保留蛋白质,特别是抗肿瘤抗原,这可以诱导免疫反应的刺激。 与其他介入放射学技术相比,冷冻疗法可诱导更高的免疫原性反应。 研究描述了激活 NK 细胞、循环和抗肿瘤 T 细胞以及促炎和 NF-KB 依赖性细胞因子水平升高的复杂反应。
在乳腺癌中,是否触发免疫反应取决于所使用的冷冻消融类型。 事实上,高强度冷冻消融(在整个肿瘤体积的一个周期内快速冷冻)似乎会诱导肿瘤特异性免疫破坏反应,而低频冷冻消融(几个小的重复周期直到获得足够体积的冰)不会诱导免疫原性反应,甚至可以通过肿瘤细胞的免疫耐受诱导免疫调节尼姆大学医院最近获得了一种新的液氮冷冻疗法技术,比传统的氩气疗法更强大。 该技术用于出现疼痛性皮下转移的转移性乳腺癌患者的姑息和镇痛目的。 本研究的目的是评估这些患者的肿瘤微环境变化和这种超高强度冷冻疗法可能诱导的免疫反应。
研究人员假设,使用液氮冷冻疗法对皮下乳腺癌转移进行局部治疗将通过诱导免疫反应产生全身反应。 更好地了解诱导的免疫反应类型将允许开发具有治疗目的的联合治疗策略,而不仅仅是姑息和镇痛目的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者必须给予自由和知情同意
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患有转移性乳腺癌并伴有疼痛性皮下转移的患者。
- 符合冷冻疗法条件的患者。
- 多学科会诊通过冷冻疗法进行镇痛和姑息治疗的治疗决定。
- 患者可进行 15 天的随访。
排除标准:
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 对象我们无法表示同意或拒绝签署同意书
- 患者受到司法保护或国家监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冷冻疗法
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由介入放射科医生进行的冷冻治疗:将冷冻针放置在局部麻醉下,实时超声监测。
一个完整的冷冻治疗周期是这样进行的:冷冻直到通过超声判断整个肿瘤被冷冻,然后解冻相同的持续时间并根据相同的原则重新冷冻。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液氮冷冻治疗前肿瘤免疫组成的描述
大体时间:第 0 天
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飞行时间流式细胞术 (CyTOF®) 对活检样本进行质谱流式细胞术分析,以确定淋巴细胞和巨噬细胞群以及抗肿瘤标志物
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第 0 天
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液氮冷冻治疗后肿瘤免疫组成的描述
大体时间:第 15 天
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飞行时间流式细胞术 (CyTOF®) 对活检样本进行质谱流式细胞术分析,以确定淋巴细胞和巨噬细胞群以及抗肿瘤标志物
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告冷冻治疗前的质量
大体时间:第 0 天
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欧洲癌症研究和治疗组织 - C30 (EORTC QLQ-C30)。
该问卷由 30 个项目组成,分为 15 个量表。
良好的生活质量与功能量表的高分和症状量表的低分相关
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第 0 天
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患者报告冷冻治疗后的质量
大体时间:第 15 天
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欧洲癌症研究和治疗组织 - C30 (EORTC QLQ-C30)。
该问卷由 30 个项目组成,分为 15 个量表。
良好的生活质量与功能量表的高分和症状量表的低分相关
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第 15 天
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患者对冷冻疗法治疗的容忍度
大体时间:第15天
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根据不良事件(CTCAE)标准的常见术语标准收集并发症和不良事件的收集
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第15天
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冷冻治疗前与皮下转移有关的疼痛水平
大体时间:冷冻治疗前的第0天
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0-10视觉模拟量表。
较高的分数意味着较差的结果。
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冷冻治疗前的第0天
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冷冻疗法治疗后与皮下转移有关的疼痛水平
大体时间:冷冻治疗后的第0天
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0-10视觉模拟量表。
较高的分数意味着较差的结果。
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冷冻治疗后的第0天
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冷冻疗法治疗后与皮下转移有关的疼痛水平
大体时间:第15天
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0-10视觉模拟量表。
较高的分数意味着较差的结果。
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第15天
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冷冻治疗前与皮下转移有关的疼痛
大体时间:冷冻治疗前的第0天
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简短的疼痛清单(BPI):0-120得分。
较高的分数意味着较差的结果。
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冷冻治疗前的第0天
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冷冻疗法治疗后与皮下转移有关的疼痛
大体时间:冷冻治疗后的第0天
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简短的疼痛清单(BPI):0-120得分。
较高的分数意味着较差的结果。
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冷冻治疗后的第0天
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冷冻疗法治疗后与皮下转移有关的疼痛
大体时间:第15天
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简短的疼痛清单(BPI):0-120得分。
较高的分数意味着较差的结果。
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第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julien Frandon、CHU de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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