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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05825547
Évaluation des changements dans le microenvironnement immunologique entourant les métastases sous-cutanées du cancer du sein après la cryothérapie à l'azote liquide (CRIMCAS)
Évaluation des changements dans le microenvironnement immunologique entourant les métastases sous-cutanées du cancer du sein après cryothérapie à l'azote liquide : étude pilote descriptive.
La cryothérapie est une technique d'ablation à froid utilisée dans de nombreuses localisations tumorales. La destruction des tissus par cryoablation préserve les protéines et notamment les antigènes anti-tumoraux, qui pourraient induire la stimulation d'une réponse immunitaire. Par rapport aux autres techniques de radiologie interventionnelle, la cryothérapie induit une réponse immunogène plus élevée. Des études décrivent des réponses complexes avec des niveaux élevés de cellules NK activatrices, de cellules T circulantes et anti-tumorales, et de cytokines pro-inflammatoires et dépendantes de NF-KB.
Dans le cancer du sein, le déclenchement ou non d'une réponse immunitaire dépend du type de cryoablation utilisé. En effet, la cryoablation à haute intensité (congélation rapide en un cycle de tout le volume tumoral) semble induire une réponse immunodestructrice spécifique de la tumeur, alors que la cryoablation à basse fréquence (plusieurs petits cycles répétitifs jusqu'à l'obtention d'un volume de glace suffisant) n'induit pas de réaction immunogène. et peut même induire une immunorégulation avec immunotolérance des cellules tumorales Le CHU de Nîmes s'est récemment doté d'une nouvelle technique de cryothérapie à l'azote liquide, plus performante que celle classiquement réalisée à l'Argon. Cette technique est utilisée à des fins palliatives et antalgiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant des métastases sous-cutanées douloureuses. Le but de cette étude est d'évaluer chez ces patients les modifications du microenvironnement tumoral et de la réponse immunitaire potentiellement induites par cette cryothérapie de très haute intensité.
Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le traitement locorégional par cryothérapie à l'azote liquide des métastases sous-cutanées du cancer du sein permettra une réponse systémique par l'induction d'une réponse immunitaire. Une meilleure compréhension du type de réponse immunitaire induite permettra le développement de stratégies thérapeutiques combinées à visée curative et pas seulement palliative et antalgique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique avec métastases sous-cutanées douloureuses.
- Patient éligible à la cryothérapie.
- Décision thérapeutique de traitement antalgique et palliatif par cryothérapie prise en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
- Patient disponible pour un suivi de 15 jours.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
- Le sujet nous est incapable d'exprimer son consentement ou refuse de signer le formulaire de consentement
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie
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Traitement de cryothérapie administré par un radiologue interventionnel : l'aiguille de cryothérapie est placée sous anesthésie locale, suivi échographique en temps réel.
Un cycle complet de cryothérapie est réalisé avec : congélation jusqu'à ce que la totalité de la tumeur soit congelée au vu de l'échographie, puis décongélation pendant la même durée et recongélation selon le même principe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la constitution immunologique de la tumeur avant traitement par cryothérapie à l'azote liquide
Délai: Jour 0
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Cytométrie par temps de vol (CyTOF®) analyse par cytométrie de masse d'échantillons de biopsie pour identifier les populations de lymphocytes et de macrophages et les marqueurs anti-tumoraux
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Jour 0
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Description de la constitution immunologique de la tumeur après traitement par cryothérapie à l'azote liquide
Délai: Jour 15
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Cytométrie par temps de vol (CyTOF®) analyse par cytométrie de masse d'échantillons de biopsie pour identifier les populations de lymphocytes et de macrophages et les marqueurs anti-tumoraux
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité rapportée par le patient avant le traitement de cryothérapie
Délai: Jour 0
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Ce questionnaire est composé de 30 items regroupés en 15 échelles.
Une bonne qualité de vie est associée à un score élevé pour les échelles fonctionnelles et un score faible pour les échelles symptomatiques
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Jour 0
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Qualité rapportée par le patient après le traitement de cryothérapie
Délai: Jour 15
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Ce questionnaire est composé de 30 items regroupés en 15 échelles.
Une bonne qualité de vie est associée à un score élevé pour les échelles fonctionnelles et un score faible pour les échelles symptomatiques
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Jour 15
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Tolérance des patients au traitement de la cryothérapie
Délai: Jour 15
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Collecte de complications et d'événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les critères d'événements indésirables (CTCAE)
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Jour 15
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Niveau de douleur lié aux métastases sous-cutanées avant le traitement de la cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
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0-10 Échelle visuelle analogique.
Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
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Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
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Niveau de douleur lié aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
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0-10 Échelle visuelle analogique.
Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
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Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
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Niveau de douleur lié aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 15
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0-10 Échelle visuelle analogique.
Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
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Jour 15
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Douleur liée aux métastases sous-cutanées avant le traitement de la cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
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Bref inventaire de la douleur (BPI): score de 0 à 120.
Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
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Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
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Douleur liée aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
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Bref inventaire de la douleur (BPI): score de 0 à 120.
Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
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Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
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Douleur liée aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 15
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Bref inventaire de la douleur (BPI): score de 0 à 120.
Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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