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Évaluation des changements dans le microenvironnement immunologique entourant les métastases sous-cutanées du cancer du sein après la cryothérapie à l'azote liquide (CRIMCAS)

6 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation des changements dans le microenvironnement immunologique entourant les métastases sous-cutanées du cancer du sein après cryothérapie à l'azote liquide : étude pilote descriptive.

La cryothérapie est une technique d'ablation à froid utilisée dans de nombreuses localisations tumorales. La destruction des tissus par cryoablation préserve les protéines et notamment les antigènes anti-tumoraux, qui pourraient induire la stimulation d'une réponse immunitaire. Par rapport aux autres techniques de radiologie interventionnelle, la cryothérapie induit une réponse immunogène plus élevée. Des études décrivent des réponses complexes avec des niveaux élevés de cellules NK activatrices, de cellules T circulantes et anti-tumorales, et de cytokines pro-inflammatoires et dépendantes de NF-KB.

Dans le cancer du sein, le déclenchement ou non d'une réponse immunitaire dépend du type de cryoablation utilisé. En effet, la cryoablation à haute intensité (congélation rapide en un cycle de tout le volume tumoral) semble induire une réponse immunodestructrice spécifique de la tumeur, alors que la cryoablation à basse fréquence (plusieurs petits cycles répétitifs jusqu'à l'obtention d'un volume de glace suffisant) n'induit pas de réaction immunogène. et peut même induire une immunorégulation avec immunotolérance des cellules tumorales Le CHU de Nîmes s'est récemment doté d'une nouvelle technique de cryothérapie à l'azote liquide, plus performante que celle classiquement réalisée à l'Argon. Cette technique est utilisée à des fins palliatives et antalgiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant des métastases sous-cutanées douloureuses. Le but de cette étude est d'évaluer chez ces patients les modifications du microenvironnement tumoral et de la réponse immunitaire potentiellement induites par cette cryothérapie de très haute intensité.

Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le traitement locorégional par cryothérapie à l'azote liquide des métastases sous-cutanées du cancer du sein permettra une réponse systémique par l'induction d'une réponse immunitaire. Une meilleure compréhension du type de réponse immunitaire induite permettra le développement de stratégies thérapeutiques combinées à visée curative et pas seulement palliative et antalgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique avec métastases sous-cutanées douloureuses.
  • Patient éligible à la cryothérapie.
  • Décision thérapeutique de traitement antalgique et palliatif par cryothérapie prise en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.
  • Patient disponible pour un suivi de 15 jours.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
  • Le sujet nous est incapable d'exprimer son consentement ou refuse de signer le formulaire de consentement
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie
Traitement de cryothérapie administré par un radiologue interventionnel : l'aiguille de cryothérapie est placée sous anesthésie locale, suivi échographique en temps réel. Un cycle complet de cryothérapie est réalisé avec : congélation jusqu'à ce que la totalité de la tumeur soit congelée au vu de l'échographie, puis décongélation pendant la même durée et recongélation selon le même principe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la constitution immunologique de la tumeur avant traitement par cryothérapie à l'azote liquide
Délai: Jour 0
Cytométrie par temps de vol (CyTOF®) analyse par cytométrie de masse d'échantillons de biopsie pour identifier les populations de lymphocytes et de macrophages et les marqueurs anti-tumoraux
Jour 0
Description de la constitution immunologique de la tumeur après traitement par cryothérapie à l'azote liquide
Délai: Jour 15
Cytométrie par temps de vol (CyTOF®) analyse par cytométrie de masse d'échantillons de biopsie pour identifier les populations de lymphocytes et de macrophages et les marqueurs anti-tumoraux
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité rapportée par le patient avant le traitement de cryothérapie
Délai: Jour 0
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire est composé de 30 items regroupés en 15 échelles. Une bonne qualité de vie est associée à un score élevé pour les échelles fonctionnelles et un score faible pour les échelles symptomatiques
Jour 0
Qualité rapportée par le patient après le traitement de cryothérapie
Délai: Jour 15
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - C30 (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire est composé de 30 items regroupés en 15 échelles. Une bonne qualité de vie est associée à un score élevé pour les échelles fonctionnelles et un score faible pour les échelles symptomatiques
Jour 15
Tolérance des patients au traitement de la cryothérapie
Délai: Jour 15
Collecte de complications et d'événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les critères d'événements indésirables (CTCAE)
Jour 15
Niveau de douleur lié aux métastases sous-cutanées avant le traitement de la cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
0-10 Échelle visuelle analogique. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
Niveau de douleur lié aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
0-10 Échelle visuelle analogique. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
Niveau de douleur lié aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 15
0-10 Échelle visuelle analogique. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jour 15
Douleur liée aux métastases sous-cutanées avant le traitement de la cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
Bref inventaire de la douleur (BPI): score de 0 à 120. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jour 0 immédiatement avant le traitement de la cryothérapie
Douleur liée aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
Bref inventaire de la douleur (BPI): score de 0 à 120. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jour 0 immédiatement après le traitement de la cryothérapie
Douleur liée aux métastases sous-cutanées après traitement de cryothérapie
Délai: Jour 15
Bref inventaire de la douleur (BPI): score de 0 à 120. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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