- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825547
Evaluering af ændringer i det immunologiske mikromiljø omkring subkutane brystkræftmetastaser efter flydende nitrogen kryoterapi (CRIMCAS)
Evaluering af ændringer i det immunologiske mikromiljø omkring subkutane brystkræftmetastaser efter flydende nitrogenkryoterapi: Deskriptiv pilotundersøgelse.
Kryoterapi er en kold ablationsteknik, der bruges på mange tumorlokaliteter. Ødelæggelsen af væv ved kryoablation bevarer proteiner og især antitumorantigener, som kunne inducere stimulering af et immunrespons. Sammenlignet med andre interventionelle radiologiteknikker inducerer kryoterapi et højere immunogent respons. Undersøgelser beskriver komplekse responser med forhøjede niveauer af aktiverende NK-celler, cirkulerende og antitumor-T-celler og pro-inflammatoriske og NF-KB-afhængige cytokiner.
Ved brystkræft afhænger hvorvidt et immunrespons udløses eller ej, af hvilken type cryoablation der anvendes. Indfrysning af høj intensitet (hurtig frysning i én cyklus af hele tumorvolumenet) ser faktisk ud til at inducere et tumorspecifikt immundestruktivt respons, hvorimod lavfrekvent kryoablation (adskillige små gentagne cyklusser, indtil der opnås et tilstrækkeligt volumen is) ikke inducerer et immunogent stof. respons og kan endda inducere en immunregulering med immuntolerance af tumorcellerne. Universitetshospitalet i Nîmes har for nylig anskaffet sig en ny kryoterapiteknik med flydende nitrogen, mere kraftfuld end den, der klassisk udføres med argon. Denne teknik bruges til palliative og analgetiske formål hos patienter med metastatisk brystkræft, der viser smertefulde subkutane metastaser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i tumormikromiljøet hos disse patienter og det immunrespons, der potentielt induceres af denne meget høje intensitetskryoterapi.
Undersøgelsens efterforskere antager, at lokoregional behandling med flydende nitrogen kryoterapi af subkutane brystkræftmetastaser vil muliggøre en systemisk respons gennem induktion af et immunrespons. En bedre forståelse af typen af induceret immunrespons vil tillade udviklingen af kombinerede terapeutiske strategier med helbredende og ikke kun palliative og smertestillende formål.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patient med metastatisk brystkræft med smertefulde subkutane metastaser.
- Patient egnet til kryoterapi.
- Terapeutisk beslutning om antalgisk og palliativ behandling ved kryoterapi taget i flerfagligt konsultationsmøde.
- Patient til rådighed for 15-dages opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udtrykke deres samtykke eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
|
Kryoterapibehandling administreret af en interventionel radiolog: Kryoterapinålen placeres under lokalbedøvelse, ultralydsovervågning i realtid.
En komplet kryoterapi cyklus udføres med: frysning indtil hele tumoren er frosset ved ultralyd, derefter optøning i samme varighed og genfrysning efter samme princip.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af den immunologiske sammensætning af tumoren før flydende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
|
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse af biopsiprøver for at identificere lymfocyt- og makrofagpopulationer og antitumormarkører
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse af den immunologiske sammensætning af tumoren efter flydende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse af biopsiprøver for at identificere lymfocyt- og makrofagpopulationer og antitumormarkører
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede kvaliteten af før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - C30 (EORTC QLQ-C30).
Dette spørgeskema er sammensat af 30 emner grupperet i 15 skalaer.
En god livskvalitet er forbundet med en høj score for de funktionelle skalaer og en lav score for symptomskalaerne
|
Dag 0
|
|
Patient rapporterede kvaliteten af efter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - C30 (EORTC QLQ-C30).
Dette spørgeskema er sammensat af 30 emner grupperet i 15 skalaer.
En god livskvalitet er forbundet med en høj score for de funktionelle skalaer og en lav score for symptomskalaerne
|
Dag 15
|
|
Patientenes tolerance over for kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Samling af komplikationer og bivirkninger i henhold til fælles terminologikriterier for kriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
Dag 15
|
|
Niveau af smerte relateret til subkutane metastaser inden kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
|
0-10 visuel analog skala.
Højere score betyder værre resultatet.
|
Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
|
|
Niveau af smerte relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
|
0-10 visuel analog skala.
Højere score betyder værre resultatet.
|
Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
|
|
Niveau af smerte relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 15
|
0-10 visuel analog skala.
Højere score betyder værre resultatet.
|
Dag 15
|
|
Smerter relateret til subkutane metastaser før kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
|
Kort smerteinventar (BPI): score fra 0-120.
Højere score betyder værre resultatet.
|
Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
|
|
Smerter relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
|
Kort smerteinventar (BPI): score fra 0-120.
Højere score betyder værre resultatet.
|
Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
|
|
Smerter relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 15
|
Kort smerteinventar (BPI): score fra 0-120.
Højere score betyder værre resultatet.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kryoterapi behandling
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater