Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i det immunologiske mikromiljø omkring subkutane brystkræftmetastaser efter flydende nitrogen kryoterapi (CRIMCAS)

6. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af ændringer i det immunologiske mikromiljø omkring subkutane brystkræftmetastaser efter flydende nitrogenkryoterapi: Deskriptiv pilotundersøgelse.

Kryoterapi er en kold ablationsteknik, der bruges på mange tumorlokaliteter. Ødelæggelsen af ​​væv ved kryoablation bevarer proteiner og især antitumorantigener, som kunne inducere stimulering af et immunrespons. Sammenlignet med andre interventionelle radiologiteknikker inducerer kryoterapi et højere immunogent respons. Undersøgelser beskriver komplekse responser med forhøjede niveauer af aktiverende NK-celler, cirkulerende og antitumor-T-celler og pro-inflammatoriske og NF-KB-afhængige cytokiner.

Ved brystkræft afhænger hvorvidt et immunrespons udløses eller ej, af hvilken type cryoablation der anvendes. Indfrysning af høj intensitet (hurtig frysning i én cyklus af hele tumorvolumenet) ser faktisk ud til at inducere et tumorspecifikt immundestruktivt respons, hvorimod lavfrekvent kryoablation (adskillige små gentagne cyklusser, indtil der opnås et tilstrækkeligt volumen is) ikke inducerer et immunogent stof. respons og kan endda inducere en immunregulering med immuntolerance af tumorcellerne. Universitetshospitalet i Nîmes har for nylig anskaffet sig en ny kryoterapiteknik med flydende nitrogen, mere kraftfuld end den, der klassisk udføres med argon. Denne teknik bruges til palliative og analgetiske formål hos patienter med metastatisk brystkræft, der viser smertefulde subkutane metastaser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i tumormikromiljøet hos disse patienter og det immunrespons, der potentielt induceres af denne meget høje intensitetskryoterapi.

Undersøgelsens efterforskere antager, at lokoregional behandling med flydende nitrogen kryoterapi af subkutane brystkræftmetastaser vil muliggøre en systemisk respons gennem induktion af et immunrespons. En bedre forståelse af typen af ​​induceret immunrespons vil tillade udviklingen af ​​kombinerede terapeutiske strategier med helbredende og ikke kun palliative og smertestillende formål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patient med metastatisk brystkræft med smertefulde subkutane metastaser.
  • Patient egnet til kryoterapi.
  • Terapeutisk beslutning om antalgisk og palliativ behandling ved kryoterapi taget i flerfagligt konsultationsmøde.
  • Patient til rådighed for 15-dages opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udtrykke deres samtykke eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi
Kryoterapibehandling administreret af en interventionel radiolog: Kryoterapinålen placeres under lokalbedøvelse, ultralydsovervågning i realtid. En komplet kryoterapi cyklus udføres med: frysning indtil hele tumoren er frosset ved ultralyd, derefter optøning i samme varighed og genfrysning efter samme princip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den immunologiske sammensætning af tumoren før flydende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse af biopsiprøver for at identificere lymfocyt- og makrofagpopulationer og antitumormarkører
Dag 0
Beskrivelse af den immunologiske sammensætning af tumoren efter flydende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse af biopsiprøver for at identificere lymfocyt- og makrofagpopulationer og antitumormarkører
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede kvaliteten af ​​før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - C30 (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema er sammensat af 30 emner grupperet i 15 skalaer. En god livskvalitet er forbundet med en høj score for de funktionelle skalaer og en lav score for symptomskalaerne
Dag 0
Patient rapporterede kvaliteten af ​​efter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - C30 (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema er sammensat af 30 emner grupperet i 15 skalaer. En god livskvalitet er forbundet med en høj score for de funktionelle skalaer og en lav score for symptomskalaerne
Dag 15
Patientenes tolerance over for kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
Samling af komplikationer og bivirkninger i henhold til fælles terminologikriterier for kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Dag 15
Niveau af smerte relateret til subkutane metastaser inden kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
0-10 visuel analog skala. Højere score betyder værre resultatet.
Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
Niveau af smerte relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
0-10 visuel analog skala. Højere score betyder værre resultatet.
Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
Niveau af smerte relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 15
0-10 visuel analog skala. Højere score betyder værre resultatet.
Dag 15
Smerter relateret til subkutane metastaser før kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
Kort smerteinventar (BPI): score fra 0-120. Højere score betyder værre resultatet.
Dag 0 umiddelbart før kryoterapi -behandling
Smerter relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
Kort smerteinventar (BPI): score fra 0-120. Højere score betyder værre resultatet.
Dag 0 umiddelbart efter kryoterapi -behandling
Smerter relateret til subkutane metastaser efter kryoterapi -behandling
Tidsramme: Dag 15
Kort smerteinventar (BPI): score fra 0-120. Højere score betyder værre resultatet.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kryoterapi behandling

Abonner