- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05825547
Оценка изменений иммунологической микросреды вокруг подкожных метастазов рака молочной железы после криотерапии жидким азотом (CRIMCAS)
Оценка изменений иммунологической микросреды, окружающей подкожные метастазы рака молочной железы после криотерапии жидким азотом: описательное пилотное исследование.
Криотерапия — метод холодной абляции, используемый при многих локализациях опухолей. Разрушение тканей путем криоаблации сохраняет белки и, в частности, противоопухолевые антигены, которые могут вызывать стимуляцию иммунного ответа. По сравнению с другими методами интервенционной радиологии криотерапия вызывает более высокий иммуногенный ответ. Исследования описывают сложные ответы с повышенным уровнем активирующих NK-клеток, циркулирующих и противоопухолевых Т-клеток, а также провоспалительных и NF-KB-зависимых цитокинов.
При раке молочной железы запуск иммунного ответа зависит от типа используемой криоаблации. Действительно, высокоинтенсивная криоаблация (быстрое замораживание за один цикл всего объема опухоли), по-видимому, вызывает опухолеспецифический иммунодеструктивный ответ, тогда как низкочастотная криоаблация (несколько небольших повторяющихся циклов до получения достаточного объема льда) не вызывает иммуногенного ответ и может даже индуцировать иммунорегуляцию с иммунотолерантностью опухолевых клеток Университетская клиника Нима недавно приобрела новую технику криотерапии жидким азотом, более мощную, чем та, которая классически выполнялась с аргоном. Этот метод используется для паллиативных и обезболивающих целей у пациентов с метастатическим раком молочной железы с болезненными подкожными метастазами. Целью этого исследования является оценка у этих пациентов изменений в микроокружении опухоли и иммунного ответа, потенциально вызванного этой криотерапией очень высокой интенсивности.
Исследователи исследования предполагают, что локорегионарное лечение криотерапией жидким азотом подкожных метастазов рака молочной железы вызовет системный ответ за счет индукции иммунного ответа. Лучшее понимание типа индуцированного иммунного ответа позволит разработать комбинированные терапевтические стратегии с лечебными, а не только паллиативными и обезболивающими целями.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и информированное согласие
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациентка с метастатическим раком молочной железы с болезненными подкожными метастазами.
- Пациенту показана криотерапия.
- Терапевтическое решение об обезболивающем и паллиативном лечении с помощью криотерапии принято на междисциплинарной консультативной встрече.
- Пациент доступен для наблюдения в течение 15 дней.
Критерий исключения:
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
- Субъект не может выразить свое согласие или отказывается подписывать форму согласия
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
|
Криотерапевтическое лечение проводит интервенционный радиолог: игла для криотерапии вводится под местной анестезией, ультразвуковой мониторинг в режиме реального времени.
Выполняется полный цикл криотерапии: замораживание до замораживания всей опухоли по данным УЗИ, затем оттаивание на такое же время и повторное замораживание по тому же принципу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание иммунологического состава опухоли до лечения криотерапией жидким азотом
Временное ограничение: День 0
|
Цитометрия по времени полета (CyTOF®) масс-цитометрический анализ образцов биопсии для выявления популяций лимфоцитов и макрофагов и противоопухолевых маркеров
|
День 0
|
|
Описание иммунологического состава опухоли после лечения криотерапией жидким азотом
Временное ограничение: День 15
|
Цитометрия по времени полета (CyTOF®) масс-цитометрический анализ образцов биопсии для выявления популяций лимфоцитов и макрофагов и противоопухолевых маркеров
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о качестве до лечения криотерапией
Временное ограничение: День 0
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака — C30 (EORTC QLQ-C30).
Эта анкета состоит из 30 пунктов, сгруппированных в 15 шкал.
Хорошее качество жизни связано с высоким баллом по функциональным шкалам и низким баллом по шкалам симптомов.
|
День 0
|
|
Пациент сообщил о качестве лечения после криотерапии
Временное ограничение: День 15
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака — C30 (EORTC QLQ-C30).
Эта анкета состоит из 30 пунктов, сгруппированных в 15 шкал.
Хорошее качество жизни связано с высоким баллом по функциональным шкалам и низким баллом по шкалам симптомов.
|
День 15
|
|
Терпимость пациентов к лечению криотерапии
Временное ограничение: День 15
|
Сбор осложнений и нежелательных явлений в соответствии с критериями общих терминологий для критериев нежелательных явлений (CTCAE)
|
День 15
|
|
Уровень боли, связанный с подкожными метастазами перед криотерапией
Временное ограничение: День 0 непосредственно перед лечением криотерапии
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
День 0 непосредственно перед лечением криотерапии
|
|
Уровень боли, связанный с подкожными метастазами после криотерапии
Временное ограничение: День 0 сразу после лечения криотерапии
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
День 0 сразу после лечения криотерапии
|
|
Уровень боли, связанный с подкожными метастазами после криотерапии
Временное ограничение: День 15
|
0-10 Визуальная аналоговая шкала.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
День 15
|
|
Боль, связанная с подкожными метастазами перед криотерапевтическим лечением
Временное ограничение: День 0 непосредственно перед лечением криотерапии
|
Краткий инвентарь боли (BPI): оценка от 0-120.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
День 0 непосредственно перед лечением криотерапии
|
|
Боль, связанная с подкожными метастазами после криотерапии
Временное ограничение: День 0 сразу после лечения криотерапии
|
Краткий инвентарь боли (BPI): оценка от 0-120.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
День 0 сразу после лечения криотерапии
|
|
Боль, связанная с подкожными метастазами после криотерапии
Временное ограничение: День 15
|
Краткий инвентарь боли (BPI): оценка от 0-120.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .