Evaluación de los cambios en el microambiente inmunológico que rodea las metástasis subcutáneas del cáncer de mama después de la crioterapia con nitrógeno líquido (CRIMCAS)
Evaluación de los cambios en el microambiente inmunológico que rodea las metástasis subcutáneas del cáncer de mama después de la crioterapia con nitrógeno líquido: estudio piloto descriptivo.
La crioterapia es una técnica de ablación en frío que se utiliza en muchas localizaciones tumorales. La destrucción de tejidos por crioablación conserva proteínas y en particular antígenos antitumorales, que podrían inducir la estimulación de una respuesta inmune. En comparación con otras técnicas de radiología intervencionista, la crioterapia induce una mayor respuesta inmunogénica. Los estudios describen respuestas complejas con niveles elevados de activación de células NK, células T circulantes y antitumorales, y citocinas proinflamatorias y dependientes de NF-KB.
En el cáncer de mama, la activación o no de una respuesta inmunitaria depende del tipo de crioablación utilizado. De hecho, la crioablación de alta intensidad (congelación rápida en un ciclo de todo el volumen del tumor) parece inducir una respuesta inmunodestructiva específica del tumor, mientras que la crioablación de baja frecuencia (varios ciclos pequeños repetitivos hasta que se obtiene un volumen suficiente de hielo) no induce una respuesta inmunogénica. e incluso puede inducir una inmunorregulación con inmunotolerancia de las células tumorales El Hospital Universitario de Nîmes ha adquirido recientemente una nueva técnica de crioterapia con nitrógeno líquido, más potente que la clásica realizada con Argón. Esta técnica se utiliza con fines paliativos y analgésicos en pacientes con cáncer de mama metastásico que presentan metástasis subcutáneas dolorosas. El objetivo de este estudio es evaluar en estos pacientes los cambios en el microambiente tumoral y la respuesta inmune potencialmente inducida por esta crioterapia de muy alta intensidad.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el tratamiento locorregional con crioterapia con nitrógeno líquido de las metástasis subcutáneas del cáncer de mama permitirá una respuesta sistémica a través de la inducción de una respuesta inmunitaria. Una mejor comprensión del tipo de respuesta inmune inducida permitirá el desarrollo de estrategias terapéuticas combinadas con fines curativos y no solo paliativos y analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien Frandon
- Número de teléfono: 04.66.68.67.22
- Correo electrónico: julien.frandon@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Sub-Investigador:
- Nadine Houede
-
Sub-Investigador:
- Jean-Paul Beregi
-
Investigador principal:
- Julien Frandon
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.34.00
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Sub-Investigador:
- Frédéric Fiteni
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado.
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente con cáncer de mama metastásico con metástasis subcutáneas dolorosas.
- Paciente elegible para crioterapia.
- Decisión terapéutica de tratamiento antálgico y paliativo por crioterapia tomada en Reunión de Consulta Pluridisciplinar.
- Paciente disponible para seguimiento de 15 días.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto no puede expresar su consentimiento o se niega a firmar el formulario de consentimiento
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crioterapia
|
Tratamiento de crioterapia administrado por un radiólogo intervencionista: se coloca la aguja de crioterapia bajo anestesia local, seguimiento ecográfico en tiempo real.
Se realiza un ciclo completo de crioterapia con: congelación hasta congelar todo el tumor a juzgar por la ecografía, luego descongelar durante la misma duración y volver a congelar de acuerdo con el mismo principio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la composición inmunológica del tumor antes del tratamiento con crioterapia con nitrógeno líquido
Periodo de tiempo: Día 0
|
Citometría por tiempo de vuelo (CyTOF®) análisis de citometría de masas de muestras de biopsia para identificar poblaciones de linfocitos y macrófagos y marcadores antitumorales
|
Día 0
|
|
Descripción de la composición inmunológica del tumor tras el tratamiento con crioterapia con nitrógeno líquido
Periodo de tiempo: Día 15
|
Citometría por tiempo de vuelo (CyTOF®) análisis de citometría de masas de muestras de biopsia para identificar poblaciones de linfocitos y macrófagos y marcadores antitumorales
|
Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia de los pacientes al tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 15
|
Puntuación de complicaciones y eventos adversos según los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Día 15
|
|
Nivel de dolor relacionado con metástasis subcutáneas antes del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 0 inmediatamente antes del tratamiento con crioterapia
|
0-10 Escala analógica visual
|
Día 0 inmediatamente antes del tratamiento con crioterapia
|
|
Nivel de dolor relacionado con metástasis subcutáneas después del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 0 inmediatamente después del tratamiento con crioterapia
|
0-10 Escala analógica visual
|
Día 0 inmediatamente después del tratamiento con crioterapia
|
|
Nivel de dolor relacionado con metástasis subcutáneas después del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 15
|
0-10 Escala analógica visual
|
Día 15
|
|
Dolor relacionado con metástasis subcutáneas antes del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 0 inmediatamente antes del tratamiento con crioterapia
|
Inventario Breve del Dolor (BPI): puntuación de 0-120
|
Día 0 inmediatamente antes del tratamiento con crioterapia
|
|
Dolor relacionado con metástasis subcutáneas después del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 0 inmediatamente después del tratamiento con crioterapia
|
Inventario Breve del Dolor (BPI): puntuación de 0-120
|
Día 0 inmediatamente después del tratamiento con crioterapia
|
|
Dolor relacionado con metástasis subcutáneas después del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 15
|
Inventario Breve del Dolor (BPI): puntuación de 0-120
|
Día 15
|
|
Calidad informada por el paciente antes del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Este cuestionario está compuesto por 30 ítems agrupados en 15 escalas.
Una buena calidad de vida se asocia con una puntuación alta en las escalas funcionales y una puntuación baja en las escalas de síntomas
|
Día 0
|
|
Calidad informada por el paciente después del tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Día 15
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Este cuestionario está compuesto por 30 ítems agrupados en 15 escalas.
Una buena calidad de vida se asocia con una puntuación alta en las escalas funcionales y una puntuación baja en las escalas de síntomas
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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