Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisia ​​rintasyövän metastaaseja ympäröivän immunologisen mikroympäristön muutosten arviointi nestetypen kryoterapian jälkeen (CRIMCAS)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ihonalaisia ​​rintasyövän metastaaseja ympäröivän immunologisen mikroympäristön muutosten arviointi nestemäisen typen kryoterapian jälkeen: kuvaava pilottitutkimus.

Kryoterapia on kylmäablaatiotekniikka, jota käytetään monissa kasvainpaikoissa. Kudosten tuhoaminen kryoablaatiolla säilyttää proteiinit ja erityisesti kasvainten vastaiset antigeenit, jotka voivat indusoida immuunivasteen stimulaation. Muihin interventioradiologian tekniikoihin verrattuna kryoterapia indusoi korkeamman immunogeenisen vasteen. Tutkimukset kuvaavat monimutkaisia ​​vasteita aktivoivien NK-solujen, verenkierrossa olevien ja kasvainten vastaisten T-solujen sekä tulehdusta edistävien ja NF-KB-riippuvaisten sytokiinien kohonneilla tasoilla.

Rintasyövän tapauksessa immuunivasteen laukeaminen riippuu käytetyn kryoablaation tyypistä. Todellakin korkean intensiteetin kryoablaatio (nopea jäätyminen koko kasvaimen tilavuuden yhdessä syklissä) näyttää indusoivan kasvainspesifisen immuunivasteen, kun taas matalataajuinen kryoablaatio (useita pieniä toistuvia syklejä, kunnes saadaan riittävä määrä jäätä) ei indusoi immunogeenistä Nîmesin yliopistollinen sairaala on äskettäin hankkinut uuden nestemäisen typen kryoterapiatekniikan, joka on tehokkaampi kuin se, joka on perinteisesti suoritettu argonilla. Tätä tekniikkaa käytetään lievittäviin ja analgeettisiin tarkoituksiin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jossa on kivuliaita ihonalaisia ​​etäpesäkkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näillä potilailla muutoksia kasvaimen mikroympäristössä ja immuunivastetta, jonka tämä erittäin voimakas kryoterapia mahdollisesti aiheuttaa.

Tutkijat olettavat, että ihonalaisten rintasyövän etäpesäkkeiden lokoregionaalinen hoito nestetyppellä tapahtuvalla kryoterapialla mahdollistaa systeemisen vasteen immuunivasteen induktion kautta. Indusoidun immuunivasteen tyypin parempi ymmärtäminen mahdollistaa yhdistettyjen terapeuttisten strategioiden kehittämisen, joilla on parantavia, ei vain palliatiivisia ja analgeettisia tavoitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nimes
        • Alatutkija:
          • Nadine Houede
        • Alatutkija:
          • Jean-Paul Beregi
        • Päätutkija:
          • Julien Frandon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frédéric Fiteni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumus
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä ja kivuliaita ihonalaisia ​​etäpesäkkeitä.
  • Potilas, joka on oikeutettu kryoterapiaan.
  • Terapeuttinen päätös antalgisesta ja palliatiivisesta hoidosta kryoterapian avulla tehty monitieteisessä neuvottelukokouksessa.
  • Potilas käytettävissä 15 päivän seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Asiantuntija ei pysty ilmaisemaan suostumustaan ​​tai kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia
Menettely: Kryoterapiahoito
Interventioradiologin antama kryoterapiahoito: kryoterapianeula asetetaan paikallispuudutukseen, ultraäänivalvonta reaaliajassa. Täydellinen kryoterapiasykli suoritetaan seuraavasti: jäädytetään, kunnes koko kasvain on jäätynyt ultraäänen perusteella, sitten sulatetaan saman ajan ja jäädytetään uudelleen saman periaatteen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus kasvaimen immunologisesta rakenteesta ennen nestemäisen typen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
Sytometria lennonajan mukaan (CyTOF®) biopsianäytteiden massasytometrinen analyysi lymfosyytti- ja makrofagipopulaatioiden ja kasvainten vastaisten markkerien tunnistamiseksi
Päivä 0
Kuvaus kasvaimen immunologisesta rakenteesta nestemäisen typen kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
Sytometria lennonajan mukaan (CyTOF®) biopsianäytteiden massasytometrinen analyysi lymfosyytti- ja makrofagipopulaatioiden ja kasvainten vastaisten markkerien tunnistamiseksi
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden toleranssi kryoterapiahoidolle
Aikaikkuna: Päivä 15
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien pisteytys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) kriteerien mukaisesti
Päivä 15
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvän kivun taso ennen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 välittömästi ennen kryoterapiahoitoa
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
Päivä 0 välittömästi ennen kryoterapiahoitoa
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvän kivun taso kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 välittömästi kryoterapiahoidon jälkeen
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
Päivä 0 välittömästi kryoterapiahoidon jälkeen
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvän kivun taso kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
0-10 Visuaalinen analoginen asteikko
Päivä 15
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvä kipu ennen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 välittömästi ennen kryoterapiahoitoa
Lyhyt kipukartoitus (BPI): pisteet 0-120
Päivä 0 välittömästi ennen kryoterapiahoitoa
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvä kipu kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 välittömästi kryoterapiahoidon jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI): pisteet 0-120
Päivä 0 välittömästi kryoterapiahoidon jälkeen
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvä kipu kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
Lyhyt kipukartoitus (BPI): pisteet 0-120
Päivä 15
Potilaan raportoima laatu ennen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - C30 (EORTC QLQ-C30). Tämä kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty 15 asteikkoon. Hyvä elämänlaatu liittyy toiminnallisen asteikon korkeaan pistemäärään ja oireasteikon alhaiseen pistemäärään
Päivä 0
Potilas ilmoitti laadusta kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - C30 (EORTC QLQ-C30). Tämä kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty 15 asteikkoon. Hyvä elämänlaatu liittyy toiminnallisen asteikon korkeaan pistemäärään ja oireasteikon alhaiseen pistemäärään
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Frandon, CHU de Nimes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kryoterapiahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa