Ihonalaisia rintasyövän metastaaseja ympäröivän immunologisen mikroympäristön muutosten arviointi nestetypen kryoterapian jälkeen (CRIMCAS)
Ihonalaisia rintasyövän metastaaseja ympäröivän immunologisen mikroympäristön muutosten arviointi nestemäisen typen kryoterapian jälkeen: kuvaava pilottitutkimus.
Kryoterapia on kylmäablaatiotekniikka, jota käytetään monissa kasvainpaikoissa. Kudosten tuhoaminen kryoablaatiolla säilyttää proteiinit ja erityisesti kasvainten vastaiset antigeenit, jotka voivat indusoida immuunivasteen stimulaation. Muihin interventioradiologian tekniikoihin verrattuna kryoterapia indusoi korkeamman immunogeenisen vasteen. Tutkimukset kuvaavat monimutkaisia vasteita aktivoivien NK-solujen, verenkierrossa olevien ja kasvainten vastaisten T-solujen sekä tulehdusta edistävien ja NF-KB-riippuvaisten sytokiinien kohonneilla tasoilla.
Rintasyövän tapauksessa immuunivasteen laukeaminen riippuu käytetyn kryoablaation tyypistä. Todellakin korkean intensiteetin kryoablaatio (nopea jäätyminen koko kasvaimen tilavuuden yhdessä syklissä) näyttää indusoivan kasvainspesifisen immuunivasteen, kun taas matalataajuinen kryoablaatio (useita pieniä toistuvia syklejä, kunnes saadaan riittävä määrä jäätä) ei indusoi immunogeenistä Nîmesin yliopistollinen sairaala on äskettäin hankkinut uuden nestemäisen typen kryoterapiatekniikan, joka on tehokkaampi kuin se, joka on perinteisesti suoritettu argonilla. Tätä tekniikkaa käytetään lievittäviin ja analgeettisiin tarkoituksiin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jossa on kivuliaita ihonalaisia etäpesäkkeitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näillä potilailla muutoksia kasvaimen mikroympäristössä ja immuunivastetta, jonka tämä erittäin voimakas kryoterapia mahdollisesti aiheuttaa.
Tutkijat olettavat, että ihonalaisten rintasyövän etäpesäkkeiden lokoregionaalinen hoito nestetyppellä tapahtuvalla kryoterapialla mahdollistaa systeemisen vasteen immuunivasteen induktion kautta. Indusoidun immuunivasteen tyypin parempi ymmärtäminen mahdollistaa yhdistettyjen terapeuttisten strategioiden kehittämisen, joilla on parantavia, ei vain palliatiivisia ja analgeettisia tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä ja kivuliaita ihonalaisia etäpesäkkeitä.
- Potilas, joka on oikeutettu kryoterapiaan.
- Terapeuttinen päätös antalgisesta ja palliatiivisesta hoidosta kryoterapian avulla tehty monitieteisessä neuvottelukokouksessa.
- Potilas käytettävissä 15 päivän seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Asiantuntija ei pysty ilmaisemaan suostumustaan tai kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
|
Interventioradiologin antama kryoterapiahoito: kryoterapianeula asetetaan paikallispuudutukseen, ultraäänivalvonta reaaliajassa.
Täydellinen kryoterapiasykli suoritetaan seuraavasti: jäädytetään, kunnes koko kasvain on jäätynyt ultraäänen perusteella, sitten sulatetaan saman ajan ja jäädytetään uudelleen saman periaatteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kasvaimen immunologisesta rakenteesta ennen nestemäisen typen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sytometria lennonajan mukaan (CyTOF®) biopsianäytteiden massasytometrinen analyysi lymfosyytti- ja makrofagipopulaatioiden ja kasvainten vastaisten markkerien tunnistamiseksi
|
Päivä 0
|
|
Kuvaus kasvaimen immunologisesta rakenteesta nestemäisen typen kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Sytometria lennonajan mukaan (CyTOF®) biopsianäytteiden massasytometrinen analyysi lymfosyytti- ja makrofagipopulaatioiden ja kasvainten vastaisten markkerien tunnistamiseksi
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima laatu ennen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - C30 (EORTC QLQ-C30).
Tämä kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty 15 asteikkoon.
Hyvä elämänlaatu liittyy toiminnallisen asteikon korkeaan pistemäärään ja oireasteikon alhaiseen pistemäärään
|
Päivä 0
|
|
Potilas ilmoitti laadusta kryoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - C30 (EORTC QLQ-C30).
Tämä kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty 15 asteikkoon.
Hyvä elämänlaatu liittyy toiminnallisen asteikon korkeaan pistemäärään ja oireasteikon alhaiseen pistemäärään
|
Päivä 15
|
|
Potilaiden sietokyky kryoterapiahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Komplikaatioiden ja haittavaikutusten kerääminen haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti
|
Päivä 15
|
|
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvä kivun taso ennen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 heti ennen kryoterapiahoitoa
|
0-10 visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0 heti ennen kryoterapiahoitoa
|
|
Kryoterapian jälkeen ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvä kivun taso
Aikaikkuna: Päivä 0 heti kryoterapian hoidon jälkeen
|
0-10 visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0 heti kryoterapian hoidon jälkeen
|
|
Kryoterapian jälkeen ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvä kivun taso
Aikaikkuna: Päivä 15
|
0-10 visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 15
|
|
Ihonalaisiin etäpesäkkeisiin liittyvä kipu ennen kryoterapiahoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 heti ennen kryoterapiahoitoa
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI): pisteet 0-120.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0 heti ennen kryoterapiahoitoa
|
|
Kryoterapian hoidon jälkeen liittyvä kipu, joka liittyy ihonalaisiin etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 0 heti kryoterapian hoidon jälkeen
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI): pisteet 0-120.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 0 heti kryoterapian hoidon jälkeen
|
|
Kryoterapian hoidon jälkeen liittyvä kipu, joka liittyy ihonalaisiin etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Lyhyt kipuvarasto (BPI): pisteet 0-120.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .