- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825547
Evaluering av endringer i det immunologiske mikromiljøet rundt subkutane brystkreftmetastaser etter flytende nitrogen kryoterapi (CRIMCAS)
Evaluering av endringer i det immunologiske mikromiljøet rundt subkutane brystkreftmetastaser etter flytende nitrogenkryoterapi: Deskriptiv pilotstudie.
Kryoterapi er en kald ablasjonsteknikk som brukes på mange tumorsteder. Ødeleggelsen av vev ved kryoablasjon bevarer proteiner og spesielt anti-tumorantigener, som kan indusere stimulering av en immunrespons. Sammenlignet med andre intervensjonelle radiologiteknikker, induserer kryoterapi en høyere immunogen respons. Studier beskriver komplekse responser med forhøyede nivåer av aktiverende NK-celler, sirkulerende og antitumor-T-celler, og pro-inflammatoriske og NF-KB-avhengige cytokiner.
Ved brystkreft avhenger hvorvidt en immunrespons utløses eller ikke, av hvilken type kryoablasjon som brukes. Høyintensitets kryoablasjon (rask frysing i en syklus av hele tumorvolumet) ser ut til å indusere en tumorspesifikk immundestruktiv respons, mens lavfrekvent kryoablasjon (flere små repeterende sykluser inntil et tilstrekkelig volum av is oppnås) ikke induserer en immunogen. respons og kan til og med indusere en immunregulering med immuntoleranse av tumorcellene. Universitetssykehuset i Nîmes har nylig anskaffet en ny kryoterapiteknikk med flytende nitrogen, kraftigere enn den som klassisk utføres med argon. Denne teknikken brukes til palliative og smertestillende formål hos pasienter med metastatisk brystkreft som presenterer smertefulle subkutane metastaser. Målet med denne studien er å evaluere endringene i tumormikromiljøet og immunresponsen potensielt indusert av denne svært høyintensitetskryoterapien hos disse pasientene.
Studiens etterforskere antar at lokoregional behandling med flytende nitrogen kryoterapi av subkutane brystkreftmetastaser vil tillate en systemisk respons gjennom induksjon av en immunrespons. En bedre forståelse av typen immunrespons indusert vil tillate utvikling av kombinerte terapeutiske strategier med kurative og ikke bare palliative og smertestillende mål.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient med metastatisk brystkreft med smertefulle subkutane metastaser.
- Pasient kvalifisert for kryoterapi.
- Terapeutisk beslutning om antalgisk og palliativ behandling ved kryoterapi tatt i flerfaglig konsultasjonsmøte.
- Pasient tilgjengelig for 15 dagers oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Emnet oss kan ikke uttrykke sitt samtykke eller nekter å signere samtykkeskjemaet
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
|
Kryoterapibehandling administrert av en intervensjonsradiolog: Kryoterapinålen plasseres under lokalbedøvelse, ultralydovervåking i sanntid.
En komplett kryoterapisyklus utføres med: frysing til hele svulsten er frosset som bedømt ved ultralyd, deretter tining i samme varighet og nedfrysing etter samme prinsipp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av den immunologiske sammensetningen av svulsten før flytende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
|
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse av biopsiprøver for å identifisere lymfocytt- og makrofagpopulasjoner og antitumormarkører
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse av den immunologiske sammensetningen av svulsten etter flytende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse av biopsiprøver for å identifisere lymfocytt- og makrofagpopulasjoner og antitumormarkører
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte kvalitet før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft - C30 (EORTC QLQ-C30).
Dette spørreskjemaet består av 30 elementer gruppert i 15 skalaer.
God livskvalitet er assosiert med høy skår på funksjonsskalaene og lav skåre på symptomskalaene
|
Dag 0
|
|
Pasient rapporterte kvalitet etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft - C30 (EORTC QLQ-C30).
Dette spørreskjemaet består av 30 elementer gruppert i 15 skalaer.
God livskvalitet er assosiert med høy skår på funksjonsskalaene og lav skåre på symptomskalaene
|
Dag 15
|
|
Pasientenes toleranse for kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Innsamling av komplikasjoner og bivirkninger i henhold til vanlige terminologikriterier for kriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
Dag 15
|
|
Smertenivå relatert til subkutane metastaser før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 rett før kryoterapibehandling
|
0-10 visuell analog skala.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Dag 0 rett før kryoterapibehandling
|
|
Smerternivå relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
|
0-10 visuell analog skala.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
|
|
Smerternivå relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
0-10 visuell analog skala.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Dag 15
|
|
Smerter relatert til subkutane metastaser før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 rett før kryoterapibehandling
|
Brief Pain Inventory (BPI): Poeng fra 0-120.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Dag 0 rett før kryoterapibehandling
|
|
Smerter relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
|
Brief Pain Inventory (BPI): Poeng fra 0-120.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
|
|
Smerter relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
|
Brief Pain Inventory (BPI): Poeng fra 0-120.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Frandon, CHU de Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .