Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i det immunologiske mikromiljøet rundt subkutane brystkreftmetastaser etter flytende nitrogen kryoterapi (CRIMCAS)

Evaluering av endringer i det immunologiske mikromiljøet rundt subkutane brystkreftmetastaser etter flytende nitrogenkryoterapi: Deskriptiv pilotstudie.

Kryoterapi er en kald ablasjonsteknikk som brukes på mange tumorsteder. Ødeleggelsen av vev ved kryoablasjon bevarer proteiner og spesielt anti-tumorantigener, som kan indusere stimulering av en immunrespons. Sammenlignet med andre intervensjonelle radiologiteknikker, induserer kryoterapi en høyere immunogen respons. Studier beskriver komplekse responser med forhøyede nivåer av aktiverende NK-celler, sirkulerende og antitumor-T-celler, og pro-inflammatoriske og NF-KB-avhengige cytokiner.

Ved brystkreft avhenger hvorvidt en immunrespons utløses eller ikke, av hvilken type kryoablasjon som brukes. Høyintensitets kryoablasjon (rask frysing i en syklus av hele tumorvolumet) ser ut til å indusere en tumorspesifikk immundestruktiv respons, mens lavfrekvent kryoablasjon (flere små repeterende sykluser inntil et tilstrekkelig volum av is oppnås) ikke induserer en immunogen. respons og kan til og med indusere en immunregulering med immuntoleranse av tumorcellene. Universitetssykehuset i Nîmes har nylig anskaffet en ny kryoterapiteknikk med flytende nitrogen, kraftigere enn den som klassisk utføres med argon. Denne teknikken brukes til palliative og smertestillende formål hos pasienter med metastatisk brystkreft som presenterer smertefulle subkutane metastaser. Målet med denne studien er å evaluere endringene i tumormikromiljøet og immunresponsen potensielt indusert av denne svært høyintensitetskryoterapien hos disse pasientene.

Studiens etterforskere antar at lokoregional behandling med flytende nitrogen kryoterapi av subkutane brystkreftmetastaser vil tillate en systemisk respons gjennom induksjon av en immunrespons. En bedre forståelse av typen immunrespons indusert vil tillate utvikling av kombinerte terapeutiske strategier med kurative og ikke bare palliative og smertestillende mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasient med metastatisk brystkreft med smertefulle subkutane metastaser.
  • Pasient kvalifisert for kryoterapi.
  • Terapeutisk beslutning om antalgisk og palliativ behandling ved kryoterapi tatt i flerfaglig konsultasjonsmøte.
  • Pasient tilgjengelig for 15 dagers oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Emnet oss kan ikke uttrykke sitt samtykke eller nekter å signere samtykkeskjemaet
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi
Kryoterapibehandling administrert av en intervensjonsradiolog: Kryoterapinålen plasseres under lokalbedøvelse, ultralydovervåking i sanntid. En komplett kryoterapisyklus utføres med: frysing til hele svulsten er frosset som bedømt ved ultralyd, deretter tining i samme varighet og nedfrysing etter samme prinsipp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den immunologiske sammensetningen av svulsten før flytende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse av biopsiprøver for å identifisere lymfocytt- og makrofagpopulasjoner og antitumormarkører
Dag 0
Beskrivelse av den immunologiske sammensetningen av svulsten etter flytende nitrogen kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) massecytometrianalyse av biopsiprøver for å identifisere lymfocytt- og makrofagpopulasjoner og antitumormarkører
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte kvalitet før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft - C30 (EORTC QLQ-C30). Dette spørreskjemaet består av 30 elementer gruppert i 15 skalaer. God livskvalitet er assosiert med høy skår på funksjonsskalaene og lav skåre på symptomskalaene
Dag 0
Pasient rapporterte kvalitet etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft - C30 (EORTC QLQ-C30). Dette spørreskjemaet består av 30 elementer gruppert i 15 skalaer. God livskvalitet er assosiert med høy skår på funksjonsskalaene og lav skåre på symptomskalaene
Dag 15
Pasientenes toleranse for kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
Innsamling av komplikasjoner og bivirkninger i henhold til vanlige terminologikriterier for kriterier for bivirkninger (CTCAE)
Dag 15
Smertenivå relatert til subkutane metastaser før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 rett før kryoterapibehandling
0-10 visuell analog skala. Høyere score betyr dårligere utfall.
Dag 0 rett før kryoterapibehandling
Smerternivå relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
0-10 visuell analog skala. Høyere score betyr dårligere utfall.
Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
Smerternivå relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
0-10 visuell analog skala. Høyere score betyr dårligere utfall.
Dag 15
Smerter relatert til subkutane metastaser før kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 rett før kryoterapibehandling
Brief Pain Inventory (BPI): Poeng fra 0-120. Høyere score betyr dårligere utfall.
Dag 0 rett før kryoterapibehandling
Smerter relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
Brief Pain Inventory (BPI): Poeng fra 0-120. Høyere score betyr dårligere utfall.
Dag 0 umiddelbart etter kryoterapibehandling
Smerter relatert til subkutane metastaser etter kryoterapibehandling
Tidsramme: Dag 15
Brief Pain Inventory (BPI): Poeng fra 0-120. Høyere score betyr dårligere utfall.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Frandon, CHU de Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere