液体窒素凍結療法後の皮下乳癌転移を取り巻く免疫学的微小環境の変化の評価 (CRIMCAS)
液体窒素凍結療法後の皮下乳癌転移を取り巻く免疫学的微小環境の変化の評価:記述的パイロット研究。
凍結療法は、多くの腫瘍部位で使用されるコールド アブレーション技術です。 冷凍アブレーションによる組織の破壊は、免疫応答の刺激を誘発する可能性のあるタンパク質、特に抗腫瘍抗原を保存します。 他の介入放射線技術と比較して、凍結療法はより高い免疫原性反応を誘発します。 研究では、活性化 NK 細胞、循環 T 細胞および抗腫瘍 T 細胞、ならびに炎症誘発性サイトカインおよび NF-KB 依存性サイトカインのレベル上昇による複雑な反応が説明されています。
乳がんでは、免疫反応が引き起こされるかどうかは、使用される凍結療法の種類によって異なります。 確かに、高強度の凍結切除(腫瘍体積全体の1サイクルでの急速凍結)は腫瘍特異的な免疫破壊反応を誘発するようですが、低頻度の凍結切除(十分な量の氷が得られるまで数回の小さな反復サイクル)は免疫原性を誘発しません。ニーム大学病院は最近、アルゴンで従来行われていたものよりも強力な新しい液体窒素凍結療法技術を取得しました. この技術は、痛みを伴う皮下転移を呈する転移性乳癌患者の緩和および鎮痛目的で使用されます。 この研究の目的は、これらの患者の腫瘍微小環境の変化と、この非常に強力な凍結療法によって潜在的に誘発される免疫応答を評価することです。
研究者らは、皮下乳癌転移の液体窒素凍結療法による局所領域治療は、免疫応答の誘導を通じて全身応答を可能にするという仮説を立てています。 誘導される免疫応答のタイプをよりよく理解することで、緩和および鎮痛目的だけでなく、根治目的と組み合わせた治療戦略の開発が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julien Frandon
- 電話番号:04.66.68.67.22
- メール:julien.frandon@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nimes
-
副調査官:
- Nadine Houede
-
副調査官:
- Jean-Paul Beregi
-
主任研究者:
- Julien Frandon
-
コンタクト:
- Anissa Megzari
- 電話番号:04.66.68.34.00
- メール:drc@chu-nimes.fr
-
副調査官:
- Frédéric Fiteni
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与えている必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 痛みを伴う皮下転移を伴う転移性乳癌患者。
- -凍結療法の対象となる患者。
- 多職種協議会における凍結療法による鎮痛・緩和治療の治療方針決定。
- 患者は15日間のフォローアップが可能です。
除外基準:
- 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にある
- 本人が同意を表明できない、または同意書への署名を拒否した場合
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結療法
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インターベンショナル放射線科医による凍結療法治療: 凍結療法針は局所麻酔下に置かれ、リアルタイムで超音波モニタリングが行われます。
完全な凍結療法サイクルは、超音波で判断して腫瘍全体が凍結するまで凍結し、同じ期間解凍し、同じ原理に従って再凍結することで実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体窒素凍結療法治療前の腫瘍の免疫学的構成の説明
時間枠:0日目
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タイム オブ フライト (CyTOF®) によるサイトメトリーによる生検サンプルの質量サイトメトリー分析により、リンパ球およびマクロファージの集団と抗腫瘍マーカーを特定
|
0日目
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液体窒素凍結療法治療後の腫瘍の免疫学的構成の説明
時間枠:15日目
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タイム オブ フライト (CyTOF®) によるサイトメトリーによる生検サンプルの質量サイトメトリー分析により、リンパ球およびマクロファージの集団と抗腫瘍マーカーを特定
|
15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
凍結療法に対する患者の耐性
時間枠:15日目
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有害事象共通用語基準(CTCAE)基準に基づく合併症および有害事象のスコアリング
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15日目
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凍結療法治療前の皮下転移に関連する痛みのレベル
時間枠:凍結療法治療直前の0日目
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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凍結療法治療直前の0日目
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凍結療法治療後の皮下転移に関連する痛みのレベル
時間枠:凍結療法治療直後の 0 日目
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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凍結療法治療直後の 0 日目
|
凍結療法治療後の皮下転移に関連する痛みのレベル
時間枠:15日目
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0-10 ビジュアル アナログ スケール
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15日目
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凍結療法治療前の皮下転移に関連する痛み
時間枠:凍結療法治療直前の0日目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI): 0 ~ 120 のスコア
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凍結療法治療直前の0日目
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凍結療法治療後の皮下転移に関連する痛み
時間枠:凍結療法治療直後の 0 日目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI): 0 ~ 120 のスコア
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凍結療法治療直後の 0 日目
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凍結療法治療後の皮下転移に関連する痛み
時間枠:15日目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI): 0 ~ 120 のスコア
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15日目
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患者は凍結療法治療前の質を報告した
時間枠:0日目
|
欧州がん研究治療機構 - C30 (EORTC QLQ-C30)。
このアンケートは、15 のスケールにグループ化された 30 項目で構成されています。
良好な生活の質は、機能スケールのスコアが高く、症状スケールのスコアが低いことに関連しています。
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0日目
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患者は凍結療法治療後の質を報告しました
時間枠:15日目
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欧州がん研究治療機構 - C30 (EORTC QLQ-C30)。
このアンケートは、15 のスケールにグループ化された 30 項目で構成されています。
良好な生活の質は、機能スケールのスコアが高く、症状スケールのスコアが低いことに関連しています。
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15日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julien Frandon、CHU de Nimes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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