Avaliação das mudanças no microambiente imunológico ao redor de metástases subcutâneas de câncer de mama após crioterapia com nitrogênio líquido (CRIMCAS)
Avaliação de mudanças no microambiente imunológico ao redor de metástases subcutâneas de câncer de mama após crioterapia com nitrogênio líquido: estudo piloto descritivo.
A crioterapia é uma técnica de ablação a frio usada em muitos locais tumorais. A destruição de tecidos por crioablação preserva proteínas e, em particular, antígenos antitumorais, que poderiam induzir a estimulação de uma resposta imune. Em comparação com outras técnicas de radiologia intervencionista, a crioterapia induz uma maior resposta imunogênica. Estudos descrevem respostas complexas com níveis elevados de células NK ativadoras, células T circulantes e antitumorais e citocinas pró-inflamatórias e dependentes de NF-KB.
No câncer de mama, o desencadeamento ou não de uma resposta imune depende do tipo de crioablação usado. De fato, a crioablação de alta intensidade (congelamento rápido em um ciclo de todo o volume do tumor) parece induzir uma resposta imunodestrutiva específica do tumor, enquanto a crioablação de baixa frequência (vários pequenos ciclos repetitivos até que um volume suficiente de gelo seja obtido) não induz uma resposta imunogênica. resposta e pode inclusivamente induzir uma imunorregulação com imunotolerância das células tumorais O Hospital Universitário de Nîmes adquiriu recentemente uma nova técnica de crioterapia com azoto líquido, mais potente do que a clássica realizada com Argon. Esta técnica é utilizada para fins paliativos e analgésicos em pacientes com câncer de mama metastático apresentando metástases subcutâneas dolorosas. O objetivo deste estudo é avaliar nestes pacientes as alterações no microambiente tumoral e a resposta imune potencialmente induzida por esta crioterapia de altíssima intensidade.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que o tratamento locorregional com crioterapia com nitrogênio líquido de metástases subcutâneas de câncer de mama permitirá uma resposta sistêmica por meio da indução de uma resposta imune. Uma melhor compreensão do tipo de resposta imune induzida permitirá o desenvolvimento de estratégias terapêuticas combinadas com fins curativos e não apenas paliativos e analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Paciente com câncer de mama metastático com metástases subcutâneas dolorosas.
- Paciente elegível para crioterapia.
- Decisão terapêutica de tratamento antálgico e paliativo por crioterapia tomada em Reunião de Consulta Pluridisciplinar.
- Paciente disponível para seguimento de 15 dias.
Critério de exclusão:
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito é incapaz de expressar seu consentimento ou se recusa a assinar o formulário de consentimento
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioterapia
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Tratamento de crioterapia administrado por um radiologista intervencionista: a agulha de crioterapia é colocada sob anestesia local, monitoração por ultrassom em tempo real.
Um ciclo completo de crioterapia é realizado com: congelamento até que todo o tumor esteja congelado conforme avaliado por ultrassom, depois descongelamento pela mesma duração e recongelamento de acordo com o mesmo princípio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da composição imunológica do tumor antes do tratamento de crioterapia com nitrogênio líquido
Prazo: Dia 0
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Citometria por Time Of Flight (CyTOF®) análise de citometria de massa de amostras de biópsia para identificar populações de linfócitos e macrófagos e marcadores antitumorais
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Dia 0
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Descrição da composição imunológica do tumor após tratamento de crioterapia com nitrogênio líquido
Prazo: Dia 15
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Citometria por Time Of Flight (CyTOF®) análise de citometria de massa de amostras de biópsia para identificar populações de linfócitos e macrófagos e marcadores antitumorais
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O paciente relatou a qualidade de antes do tratamento de crioterapia
Prazo: Dia 0
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Este questionário é composto por 30 itens agrupados em 15 escalas.
Uma boa qualidade de vida está associada a uma alta pontuação nas escalas funcionais e baixa pontuação nas escalas de sintomas
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Dia 0
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Paciente relatou qualidade após o tratamento de crioterapia
Prazo: Dia 15
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Este questionário é composto por 30 itens agrupados em 15 escalas.
Uma boa qualidade de vida está associada a uma alta pontuação nas escalas funcionais e baixa pontuação nas escalas de sintomas
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Dia 15
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Tolerância dos pacientes ao tratamento de crioterapia
Prazo: Dia 15
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Coleta de complicações e eventos adversos de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Critérios
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Dia 15
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Nível de dor relacionada a metástases subcutâneas antes do tratamento da crioterapia
Prazo: Dia 0 imediatamente antes do tratamento da crioterapia
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0-10 Escala Visual Analog.
Pontuações mais altas significam o pior resultado.
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Dia 0 imediatamente antes do tratamento da crioterapia
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Nível de dor relacionada a metástases subcutâneas após tratamento de crioterapia
Prazo: Dia 0 imediatamente após o tratamento da crioterapia
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0-10 Escala Visual Analog.
Pontuações mais altas significam o pior resultado.
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Dia 0 imediatamente após o tratamento da crioterapia
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Nível de dor relacionada a metástases subcutâneas após tratamento de crioterapia
Prazo: Dia 15
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0-10 Escala Visual Analog.
Pontuações mais altas significam o pior resultado.
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Dia 15
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Dor relacionada a metástases subcutâneas antes do tratamento da crioterapia
Prazo: Dia 0 imediatamente antes do tratamento da crioterapia
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Inventário de dor breve (BPI): pontuação de 0-120.
Pontuações mais altas significam o pior resultado.
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Dia 0 imediatamente antes do tratamento da crioterapia
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Dor relacionada a metástases subcutâneas após tratamento de crioterapia
Prazo: Dia 0 imediatamente após o tratamento da crioterapia
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Inventário de dor breve (BPI): pontuação de 0-120.
Pontuações mais altas significam o pior resultado.
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Dia 0 imediatamente após o tratamento da crioterapia
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Dor relacionada a metástases subcutâneas após tratamento de crioterapia
Prazo: Dia 15
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Inventário de dor breve (BPI): pontuação de 0-120.
Pontuações mais altas significam o pior resultado.
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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