Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután emlőrák áttéteket körülvevő immunológiai mikrokörnyezet változásainak értékelése folyékony nitrogénes krioterápia után (CRIMCAS)

2023. április 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A szubkután emlőrák metasztázisait körülvevő immunológiai mikrokörnyezet változásainak értékelése folyékony nitrogénes krioterápia után: leíró kísérleti tanulmány.

A krioterápia egy hideg ablációs technika, amelyet számos daganatos helyen alkalmaznak. A szövetek krioablációval történő elpusztítása megőrzi a fehérjéket és különösen a daganatellenes antigéneket, amelyek immunválasz stimulációját válthatják ki. Más intervenciós radiológiai technikákkal összehasonlítva a krioterápia magasabb immunogén választ indukál. A tanulmányok komplex válaszokat írnak le, amelyekben megnövekedett az aktiváló NK-sejtek, a keringő és a tumorellenes T-sejtek, valamint a gyulladást elősegítő és NF-KB-függő citokinek.

Az emlőrákban az immunválasz kiváltása az alkalmazott krioabláció típusától függ. Valójában úgy tűnik, hogy a nagy intenzitású krioabláció (gyors fagyasztás a teljes tumortérfogat egy ciklusában) tumorspecifikus immundestruktív választ indukál, míg az alacsony frekvenciájú krioabláció (több kis ismétlődő ciklus, amíg elegendő mennyiségű jég nem keletkezik) nem indukál immunogén hatást. A Nîmes-i Egyetemi Kórház a közelmúltban egy új folyékony nitrogénes krioterápiás technikát szerzett be, amely erősebb, mint a klasszikusan argonnal végzett módszer. Ezt a technikát palliatív és fájdalomcsillapító célokra használják áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik fájdalmas szubkután áttéteket mutatnak. A tanulmány célja, hogy ezeknél a betegeknél értékelje a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változásokat és az immunválaszt, amelyet ez a nagyon magas intenzitású krioterápia potenciálisan kiválthat.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szubkután emlőrák áttétek lokoregionális kezelése folyékony nitrogén krioterápiával szisztémás választ tesz lehetővé az immunválasz kiváltásán keresztül. Az indukált immunválasz típusának jobb megértése lehetővé teszi olyan kombinált terápiás stratégiák kidolgozását, amelyek gyógyító és nem csak palliatív és fájdalomcsillapító célokat szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nimes
        • Alkutató:
          • Nadine Houede
        • Alkutató:
          • Jean-Paul Beregi
        • Kutatásvezető:
          • Julien Frandon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frédéric Fiteni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • Áttétes emlőrákban szenvedő beteg fájdalmas szubkután áttétekkel.
  • Krioterápiára jogosult beteg.
  • Pluridiszciplináris Konzultációs Értekezleten hozott terápiás döntés a krioterápiás antalgikus és palliatív kezelésről.
  • A beteg 15 napos követésre áll rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy korábbi tanulmány által meghatározott kirekesztési periódusban van
  • Az alany nem tudja kifejezni hozzájárulását, vagy megtagadja a hozzájárulási űrlap aláírását
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioterápia
Eljárás: Krioterápiás kezelés
Intervenciós radiológus által végzett krioterápiás kezelés: a krioterápiás tű helyi érzéstelenítésbe kerül, valós idejű ultrahangos monitorozás. Egy teljes krioterápiás ciklust végzünk a következőkkel: fagyasztás, amíg az ultrahanggal megítélt teljes daganat meg nem fagy, majd ugyanennyi ideig leolvasztjuk és ugyanazon elv szerint újrafagyasztjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat immunológiai felépítésének ismertetése folyékony nitrogénes krioterápiás kezelés előtt
Időkeret: 0. nap
Biopsziás minták citometria repülési idő (CyTOF®) tömegcitometriás elemzése limfocita- és makrofágpopulációk, valamint daganatellenes markerek azonosítására
0. nap
A daganat immunológiai felépítésének leírása folyékony nitrogénes krioterápiás kezelés után
Időkeret: 15. nap
Biopsziás minták citometria repülési idő (CyTOF®) tömegcitometriás elemzése limfocita- és makrofágpopulációk, valamint daganatellenes markerek azonosítására
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek toleranciája a krioterápiás kezeléssel szemben
Időkeret: 15. nap
A szövődmények és nemkívánatos események pontozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kritériumai szerint
15. nap
A bőr alatti metasztázisokkal kapcsolatos fájdalom szintje a krioterápiás kezelés előtt
Időkeret: 0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés előtt
0-10 Vizuális analóg skála
0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés előtt
A bőr alatti metasztázisokhoz kapcsolódó fájdalom mértéke krioterápiás kezelés után
Időkeret: 0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés után
0-10 Vizuális analóg skála
0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés után
A bőr alatti metasztázisokhoz kapcsolódó fájdalom mértéke krioterápiás kezelés után
Időkeret: 15. nap
0-10 Vizuális analóg skála
15. nap
Subcutan metasztázisokkal kapcsolatos fájdalom a krioterápiás kezelés előtt
Időkeret: 0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés előtt
Rövid fájdalomleltár (BPI): pontszám 0-120
0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés előtt
Bőr alatti áttétek okozta fájdalom krioterápiás kezelés után
Időkeret: 0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés után
Rövid fájdalomleltár (BPI): pontszám 0-120
0. nap közvetlenül a krioterápiás kezelés után
Bőr alatti áttétek okozta fájdalom krioterápiás kezelés után
Időkeret: 15. nap
Rövid fájdalomleltár (BPI): pontszám 0-120
15. nap
A páciens a krioterápiás kezelés előtti minőségről számolt be
Időkeret: 0. nap
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – C30 (EORTC QLQ-C30). Ez a kérdőív 30 tételből áll, 15 skálába csoportosítva. A jó életminőség a funkcionális skálák magas pontszámával, a tünetskálák alacsony pontszámával jár
0. nap
A páciens a krioterápiás kezelés minőségéről számolt be
Időkeret: 15. nap
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – C30 (EORTC QLQ-C30). Ez a kérdőív 30 tételből áll, 15 skálába csoportosítva. A jó életminőség a funkcionális skálák magas pontszámával, a tünetskálák alacsony pontszámával jár
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Frandon, CHU de Nimes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel