Evaluatie van veranderingen in de immunologische micro-omgeving rond onderhuidse borstkankermetastasen na cryotherapie met vloeibare stikstof (CRIMCAS)
Evaluatie van veranderingen in de immunologische micro-omgeving rondom subcutane uitzaaiingen van borstkanker na cryotherapie met vloeibare stikstof: beschrijvende pilotstudie.
Cryotherapie is een koude ablatietechniek die op veel tumorlocaties wordt gebruikt. De vernietiging van weefsels door cryoablatie bewaart eiwitten en in het bijzonder antitumorantigenen, die de stimulering van een immuunrespons zouden kunnen induceren. In vergelijking met andere interventionele radiologietechnieken induceert cryotherapie een hogere immunogene respons. Studies beschrijven complexe reacties met verhoogde niveaus van activerende NK-cellen, circulerende en antitumor-T-cellen en pro-inflammatoire en NF-KB-afhankelijke cytokines.
Bij borstkanker hangt het al dan niet activeren van een immuunrespons af van het type cryoablatie dat wordt gebruikt. Cryoablatie met hoge intensiteit (snelle bevriezing in één cyclus van het gehele tumorvolume) lijkt inderdaad een tumorspecifieke immunodestructieve respons op te wekken, terwijl cryoablatie met lage frequentie (meerdere kleine repetitieve cycli totdat een voldoende volume ijs is verkregen) geen immunogene werking induceert. respons en kan zelfs een immunoregulatie induceren met immunotolerantie van de tumorcellen. Het Universitair Ziekenhuis van Nîmes heeft onlangs een nieuwe cryotherapietechniek met vloeibare stikstof verworven, krachtiger dan de techniek die klassiek met argon wordt uitgevoerd. Deze techniek wordt gebruikt voor palliatieve en analgetische doeleinden bij patiënten met uitgezaaide borstkanker met pijnlijke onderhuidse uitzaaiingen. Het doel van deze studie is om bij deze patiënten de veranderingen in de micro-omgeving van de tumor en de immuunrespons te evalueren die mogelijk worden veroorzaakt door deze cryotherapie met zeer hoge intensiteit.
De onderzoekers veronderstellen dat locoregionale behandeling met cryotherapie met vloeibare stikstof van onderhuidse borstkankermetastasen een systemische respons mogelijk zal maken door de inductie van een immuunrespons. Een beter begrip van het type immuunrespons dat wordt opgewekt, zal de ontwikkeling van gecombineerde therapeutische strategieën met curatieve en niet alleen palliatieve en analgetische doelstellingen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt met uitgezaaide borstkanker met pijnlijke onderhuidse uitzaaiingen.
- Patiënt komt in aanmerking voor cryotherapie.
- Therapeutische beslissing van antalgische en palliatieve behandeling door cryotherapie genomen in Pluridisciplinair Overleg.
- Patiënt beschikbaar voor follow-up van 15 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerdere studie
- De proefpersoon kan geen toestemming geven of weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
|
Cryotherapiebehandeling toegediend door een interventieradioloog: de cryotherapienaald wordt onder plaatselijke verdoving geplaatst, ultrasone monitoring in real time.
Een volledige cryotherapiecyclus wordt uitgevoerd met: bevriezen totdat de gehele tumor is ingevroren zoals beoordeeld door echografie, vervolgens gedurende dezelfde tijd ontdooien en opnieuw bevriezen volgens hetzelfde principe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de immunologische samenstelling van de tumor voorafgaand aan cryotherapie met vloeibare stikstof
Tijdsspanne: Dag 0
|
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) massacytometrische analyse van biopsiemonsters om lymfocyten- en macrofaagpopulaties en antitumormarkers te identificeren
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van de immunologische samenstelling van de tumor na cryotherapie met vloeibare stikstof
Tijdsspanne: Dag 15
|
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) massacytometrische analyse van biopsiemonsters om lymfocyten- en macrofaagpopulaties en antitumormarkers te identificeren
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van vóór de behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - C30 (EORTC QLQ-C30).
Deze vragenlijst bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 schalen.
Een goede kwaliteit van leven hangt samen met een hoge score op de functionele schalen en een lage score op de symptoomschalen
|
Dag 0
|
|
Door patiënt gerapporteerde kwaliteit van na cryotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 15
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - C30 (EORTC QLQ-C30).
Deze vragenlijst bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 schalen.
Een goede kwaliteit van leven hangt samen met een hoge score op de functionele schalen en een lage score op de symptoomschalen
|
Dag 15
|
|
Tolerantie van patiënten voor behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Verzameling van complicaties en bijwerkingen volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor criteria voor bijwerkingen (CTCAE)
|
Dag 15
|
|
Niveau van pijn gerelateerd aan subcutane metastasen vóór behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 0 onmiddellijk voor behandeling met cryotherapie
|
0-10 Visuele analoge schaal.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Dag 0 onmiddellijk voor behandeling met cryotherapie
|
|
Niveau van pijn gerelateerd aan subcutane metastasen na behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 0 onmiddellijk na behandeling met cryotherapie
|
0-10 Visuele analoge schaal.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Dag 0 onmiddellijk na behandeling met cryotherapie
|
|
Niveau van pijn gerelateerd aan subcutane metastasen na behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 15
|
0-10 Visuele analoge schaal.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Dag 15
|
|
Pijn gerelateerd aan subcutane metastasen vóór behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 0 onmiddellijk voor behandeling met cryotherapie
|
Korte pijninventaris (BPI): score van 0-120.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Dag 0 onmiddellijk voor behandeling met cryotherapie
|
|
Pijn gerelateerd aan subcutane metastasen na behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 0 onmiddellijk na behandeling met cryotherapie
|
Korte pijninventaris (BPI): score van 0-120.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Dag 0 onmiddellijk na behandeling met cryotherapie
|
|
Pijn gerelateerd aan subcutane metastasen na behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Korte pijninventaris (BPI): score van 0-120.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .