Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in de immunologische micro-omgeving rond onderhuidse borstkankermetastasen na cryotherapie met vloeibare stikstof (CRIMCAS)

11 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van veranderingen in de immunologische micro-omgeving rondom subcutane uitzaaiingen van borstkanker na cryotherapie met vloeibare stikstof: beschrijvende pilotstudie.

Cryotherapie is een koude ablatietechniek die op veel tumorlocaties wordt gebruikt. De vernietiging van weefsels door cryoablatie bewaart eiwitten en in het bijzonder antitumorantigenen, die de stimulering van een immuunrespons zouden kunnen induceren. In vergelijking met andere interventionele radiologietechnieken induceert cryotherapie een hogere immunogene respons. Studies beschrijven complexe reacties met verhoogde niveaus van activerende NK-cellen, circulerende en antitumor-T-cellen en pro-inflammatoire en NF-KB-afhankelijke cytokines.

Bij borstkanker hangt het al dan niet activeren van een immuunrespons af van het type cryoablatie dat wordt gebruikt. Cryoablatie met hoge intensiteit (snelle bevriezing in één cyclus van het gehele tumorvolume) lijkt inderdaad een tumorspecifieke immunodestructieve respons op te wekken, terwijl cryoablatie met lage frequentie (meerdere kleine repetitieve cycli totdat een voldoende volume ijs is verkregen) geen immunogene werking induceert. respons en kan zelfs een immunoregulatie induceren met immunotolerantie van de tumorcellen. Het Universitair Ziekenhuis van Nîmes heeft onlangs een nieuwe cryotherapietechniek met vloeibare stikstof verworven, krachtiger dan de techniek die klassiek met argon wordt uitgevoerd. Deze techniek wordt gebruikt voor palliatieve en analgetische doeleinden bij patiënten met uitgezaaide borstkanker met pijnlijke onderhuidse uitzaaiingen. Het doel van deze studie is om bij deze patiënten de veranderingen in de micro-omgeving van de tumor en de immuunrespons te evalueren die mogelijk worden veroorzaakt door deze cryotherapie met zeer hoge intensiteit.

De onderzoekers veronderstellen dat locoregionale behandeling met cryotherapie met vloeibare stikstof van onderhuidse borstkankermetastasen een systemische respons mogelijk zal maken door de inductie van een immuunrespons. Een beter begrip van het type immuunrespons dat wordt opgewekt, zal de ontwikkeling van gecombineerde therapeutische strategieën met curatieve en niet alleen palliatieve en analgetische doelstellingen mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nimes
        • Onderonderzoeker:
          • Nadine Houede
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Paul Beregi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Frandon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric Fiteni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt met uitgezaaide borstkanker met pijnlijke onderhuidse uitzaaiingen.
  • Patiënt komt in aanmerking voor cryotherapie.
  • Therapeutische beslissing van antalgische en palliatieve behandeling door cryotherapie genomen in Pluridisciplinair Overleg.
  • Patiënt beschikbaar voor follow-up van 15 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerdere studie
  • De proefpersoon kan geen toestemming geven of weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Procedure: Cryotherapie behandeling
Cryotherapiebehandeling toegediend door een interventieradioloog: de cryotherapienaald wordt onder plaatselijke verdoving geplaatst, ultrasone monitoring in real time. Een volledige cryotherapiecyclus wordt uitgevoerd met: bevriezen totdat de gehele tumor is ingevroren zoals beoordeeld door echografie, vervolgens gedurende dezelfde tijd ontdooien en opnieuw bevriezen volgens hetzelfde principe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de immunologische samenstelling van de tumor voorafgaand aan cryotherapie met vloeibare stikstof
Tijdsspanne: Dag 0
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) massacytometrische analyse van biopsiemonsters om lymfocyten- en macrofaagpopulaties en antitumormarkers te identificeren
Dag 0
Beschrijving van de immunologische samenstelling van de tumor na cryotherapie met vloeibare stikstof
Tijdsspanne: Dag 15
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) massacytometrische analyse van biopsiemonsters om lymfocyten- en macrofaagpopulaties en antitumormarkers te identificeren
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tolerantie van patiënten voor cryotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 15
Scoren van complicaties en bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria
Dag 15
Mate van pijn gerelateerd aan onderhuidse metastasen vóór cryotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 vlak voor de cryotherapiebehandeling
0-10 Visuele analoge schaal
Dag 0 vlak voor de cryotherapiebehandeling
Mate van pijn gerelateerd aan onderhuidse metastasen na cryotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de cryotherapiebehandeling
0-10 Visuele analoge schaal
Dag 0 direct na de cryotherapiebehandeling
Mate van pijn gerelateerd aan onderhuidse metastasen na cryotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 15
0-10 Visuele analoge schaal
Dag 15
Pijn gerelateerd aan onderhuidse metastasen voorafgaand aan cryotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 vlak voor de cryotherapiebehandeling
Korte pijninventaris (BPI): score van 0-120
Dag 0 vlak voor de cryotherapiebehandeling
Pijn gerelateerd aan onderhuidse metastasen na behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 0 direct na de cryotherapiebehandeling
Korte pijninventaris (BPI): score van 0-120
Dag 0 direct na de cryotherapiebehandeling
Pijn gerelateerd aan onderhuidse metastasen na behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 15
Korte pijninventaris (BPI): score van 0-120
Dag 15
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van vóór de behandeling met cryotherapie
Tijdsspanne: Dag 0
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - C30 (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 schalen. Een goede kwaliteit van leven hangt samen met een hoge score op de functionele schalen en een lage score op de symptoomschalen
Dag 0
Door patiënt gerapporteerde kwaliteit van na cryotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 15
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - C30 (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst bestaat uit 30 items gegroepeerd in 15 schalen. Een goede kwaliteit van leven hangt samen met een hoge score op de functionele schalen en een lage score op de symptoomschalen
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Frandon, CHU de Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Cryotherapie behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren