Valutazione dei cambiamenti nel microambiente immunologico che circonda le metastasi del cancro al seno sottocutaneo dopo crioterapia con azoto liquido (CRIMCAS)
Valutazione dei cambiamenti nel microambiente immunologico che circonda le metastasi del cancro al seno sottocutaneo dopo crioterapia con azoto liquido: studio pilota descrittivo.
La crioterapia è una tecnica di ablazione a freddo utilizzata in molte sedi tumorali. La distruzione dei tessuti mediante crioablazione preserva le proteine e in particolare gli antigeni antitumorali, che potrebbero indurre la stimolazione di una risposta immunitaria. Rispetto ad altre tecniche di radiologia interventistica, la crioterapia induce una maggiore risposta immunogenica. Gli studi descrivono risposte complesse con livelli elevati di cellule NK attivanti, cellule T circolanti e antitumorali e citochine pro-infiammatorie e dipendenti da NF-KB.
Nel carcinoma mammario, l'attivazione o meno di una risposta immunitaria dipende dal tipo di crioablazione utilizzata. Infatti, la crioablazione ad alta intensità (congelamento rapido in un ciclo dell'intero volume tumorale) sembra indurre una risposta immunodistruttiva tumore-specifica, mentre la crioablazione a bassa frequenza (diversi piccoli cicli ripetitivi fino ad ottenere un volume sufficiente di ghiaccio) non induce una risposta e può persino indurre un'immunoregolazione con immunotolleranza delle cellule tumorali L'Ospedale Universitario di Nîmes ha recentemente acquisito una nuova tecnica di crioterapia con azoto liquido, più potente di quella classica eseguita con Argon. Questa tecnica viene utilizzata a scopo palliativo e analgesico in pazienti con carcinoma mammario metastatico che presentano metastasi sottocutanee dolorose. Lo scopo di questo studio è valutare in questi pazienti i cambiamenti nel microambiente tumorale e la risposta immunitaria potenzialmente indotta da questa crioterapia ad altissima intensità.
I ricercatori dello studio ipotizzano che il trattamento locoregionale con crioterapia con azoto liquido delle metastasi del carcinoma mammario sottocutaneo consentirà una risposta sistemica attraverso l'induzione di una risposta immunitaria. Una migliore comprensione del tipo di risposta immunitaria indotta consentirà lo sviluppo di strategie terapeutiche combinate con finalità curative e non solo palliative e analgesiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente con carcinoma mammario metastatico con metastasi sottocutanee dolorose.
- Paziente idoneo alla crioterapia.
- Decisione terapeutica di trattamento antalgico e palliativo mediante crioterapia presa in Riunione di Consultazione Pluridisciplinare.
- Paziente disponibile per follow-up di 15 giorni.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto non è in grado di esprimere il proprio consenso o si rifiuta di firmare il modulo di consenso
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia
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Trattamento di crioterapia somministrato da un radiologo interventista: l'ago di crioterapia viene posto in anestesia locale, monitoraggio ecografico in tempo reale.
Viene eseguito un ciclo completo di crioterapia con: congelamento fino a quando l'intero tumore è congelato come giudicato dagli ultrasuoni, quindi scongelamento per la stessa durata e ricongelamento secondo lo stesso principio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della composizione immunologica del tumore prima del trattamento con crioterapia con azoto liquido
Lasso di tempo: Giorno 0
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Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) analisi di citometria di massa di campioni bioptici per identificare popolazioni di linfociti e macrofagi e marcatori antitumorali
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Giorno 0
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Descrizione della composizione immunologica del tumore dopo trattamento con crioterapia con azoto liquido
Lasso di tempo: Giorno 15
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Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) analisi di citometria di massa di campioni bioptici per identificare popolazioni di linfociti e macrofagi e marcatori antitumorali
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato la qualità prima del trattamento crioterapico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30).
Questo questionario è composto da 30 item raggruppati in 15 scale.
Una buona qualità della vita è associata a un punteggio elevato per le scale funzionali e un punteggio basso per le scale dei sintomi
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Giorno 0
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Il paziente ha riportato la qualità del trattamento dopo la crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30).
Questo questionario è composto da 30 item raggruppati in 15 scale.
Una buona qualità della vita è associata a un punteggio elevato per le scale funzionali e un punteggio basso per le scale dei sintomi
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Giorno 15
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Tolleranza dei pazienti al trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
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Raccolta di complicanze ed eventi avversi secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
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Giorno 15
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Livello di dolore correlato alle metastasi sottocutanee prima del trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
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0-10 Scala analogica visiva.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
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Livello di dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
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0-10 Scala analogica visiva.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
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Livello di dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
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0-10 Scala analogica visiva.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 15
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Dolore correlato alle metastasi sottocutanee prima del trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
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Breve Pain Inventory (BPI): punteggio da 0-120.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
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Dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
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Breve Pain Inventory (BPI): punteggio da 0-120.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
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Dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
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Breve Pain Inventory (BPI): punteggio da 0-120.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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