Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei cambiamenti nel microambiente immunologico che circonda le metastasi del cancro al seno sottocutaneo dopo crioterapia con azoto liquido (CRIMCAS)

6 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dei cambiamenti nel microambiente immunologico che circonda le metastasi del cancro al seno sottocutaneo dopo crioterapia con azoto liquido: studio pilota descrittivo.

La crioterapia è una tecnica di ablazione a freddo utilizzata in molte sedi tumorali. La distruzione dei tessuti mediante crioablazione preserva le proteine ​​e in particolare gli antigeni antitumorali, che potrebbero indurre la stimolazione di una risposta immunitaria. Rispetto ad altre tecniche di radiologia interventistica, la crioterapia induce una maggiore risposta immunogenica. Gli studi descrivono risposte complesse con livelli elevati di cellule NK attivanti, cellule T circolanti e antitumorali e citochine pro-infiammatorie e dipendenti da NF-KB.

Nel carcinoma mammario, l'attivazione o meno di una risposta immunitaria dipende dal tipo di crioablazione utilizzata. Infatti, la crioablazione ad alta intensità (congelamento rapido in un ciclo dell'intero volume tumorale) sembra indurre una risposta immunodistruttiva tumore-specifica, mentre la crioablazione a bassa frequenza (diversi piccoli cicli ripetitivi fino ad ottenere un volume sufficiente di ghiaccio) non induce una risposta e può persino indurre un'immunoregolazione con immunotolleranza delle cellule tumorali L'Ospedale Universitario di Nîmes ha recentemente acquisito una nuova tecnica di crioterapia con azoto liquido, più potente di quella classica eseguita con Argon. Questa tecnica viene utilizzata a scopo palliativo e analgesico in pazienti con carcinoma mammario metastatico che presentano metastasi sottocutanee dolorose. Lo scopo di questo studio è valutare in questi pazienti i cambiamenti nel microambiente tumorale e la risposta immunitaria potenzialmente indotta da questa crioterapia ad altissima intensità.

I ricercatori dello studio ipotizzano che il trattamento locoregionale con crioterapia con azoto liquido delle metastasi del carcinoma mammario sottocutaneo consentirà una risposta sistemica attraverso l'induzione di una risposta immunitaria. Una migliore comprensione del tipo di risposta immunitaria indotta consentirà lo sviluppo di strategie terapeutiche combinate con finalità curative e non solo palliative e analgesiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con carcinoma mammario metastatico con metastasi sottocutanee dolorose.
  • Paziente idoneo alla crioterapia.
  • Decisione terapeutica di trattamento antalgico e palliativo mediante crioterapia presa in Riunione di Consultazione Pluridisciplinare.
  • Paziente disponibile per follow-up di 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto non è in grado di esprimere il proprio consenso o si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
Procedura: Trattamento di crioterapia
Trattamento di crioterapia somministrato da un radiologo interventista: l'ago di crioterapia viene posto in anestesia locale, monitoraggio ecografico in tempo reale. Viene eseguito un ciclo completo di crioterapia con: congelamento fino a quando l'intero tumore è congelato come giudicato dagli ultrasuoni, quindi scongelamento per la stessa durata e ricongelamento secondo lo stesso principio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della composizione immunologica del tumore prima del trattamento con crioterapia con azoto liquido
Lasso di tempo: Giorno 0
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) analisi di citometria di massa di campioni bioptici per identificare popolazioni di linfociti e macrofagi e marcatori antitumorali
Giorno 0
Descrizione della composizione immunologica del tumore dopo trattamento con crioterapia con azoto liquido
Lasso di tempo: Giorno 15
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) analisi di citometria di massa di campioni bioptici per identificare popolazioni di linfociti e macrofagi e marcatori antitumorali
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato la qualità prima del trattamento crioterapico
Lasso di tempo: Giorno 0
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30). Questo questionario è composto da 30 item raggruppati in 15 scale. Una buona qualità della vita è associata a un punteggio elevato per le scale funzionali e un punteggio basso per le scale dei sintomi
Giorno 0
Il paziente ha riportato la qualità del trattamento dopo la crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30). Questo questionario è composto da 30 item raggruppati in 15 scale. Una buona qualità della vita è associata a un punteggio elevato per le scale funzionali e un punteggio basso per le scale dei sintomi
Giorno 15
Tolleranza dei pazienti al trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
Raccolta di complicanze ed eventi avversi secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE)
Giorno 15
Livello di dolore correlato alle metastasi sottocutanee prima del trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
0-10 Scala analogica visiva. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
Livello di dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
0-10 Scala analogica visiva. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
Livello di dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
0-10 Scala analogica visiva. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 15
Dolore correlato alle metastasi sottocutanee prima del trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
Breve Pain Inventory (BPI): punteggio da 0-120. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 0 immediatamente prima del trattamento con crioterapia
Dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
Breve Pain Inventory (BPI): punteggio da 0-120. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 0 immediatamente dopo il trattamento con crioterapia
Dolore correlato alle metastasi sottocutanee dopo il trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 15
Breve Pain Inventory (BPI): punteggio da 0-120. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trattamento di crioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi