- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825547
Bewertung der Veränderungen in der immunologischen Mikroumgebung, die subkutane Brustkrebsmetastasen nach Flüssigstickstoff-Kryotherapie umgibt (CRIMCAS)
Bewertung der Veränderungen in der immunologischen Mikroumgebung um subkutane Brustkrebsmetastasen nach Flüssigstickstoff-Kryotherapie: Beschreibende Pilotstudie.
Die Kryotherapie ist eine Kaltablationstechnik, die an vielen Tumorstellen eingesetzt wird. Die Zerstörung von Gewebe durch Kryoablation konserviert Proteine und insbesondere Antitumor-Antigene, die die Stimulierung einer Immunantwort induzieren könnten. Im Vergleich zu anderen interventionellen Radiologietechniken induziert die Kryotherapie eine stärkere immunogene Reaktion. Studien beschreiben komplexe Reaktionen mit erhöhten Konzentrationen an aktivierenden NK-Zellen, zirkulierenden und Anti-Tumor-T-Zellen sowie entzündungsfördernden und NF-KB-abhängigen Zytokinen.
Ob bei Brustkrebs eine Immunantwort ausgelöst wird oder nicht, hängt von der Art der Kryoablation ab. Tatsächlich scheint eine hochintensive Kryoablation (schnelles Einfrieren des gesamten Tumorvolumens in einem Zyklus) eine tumorspezifische immundestruktive Reaktion zu induzieren, während eine niederfrequente Kryoablation (mehrere kleine sich wiederholende Zyklen, bis ein ausreichendes Eisvolumen erreicht ist) keine immunogene Wirkung auslöst Reaktion und kann sogar eine Immunregulation mit Immuntoleranz der Tumorzellen induzieren. Das Universitätskrankenhaus von Nîmes hat kürzlich eine neue Flüssigstickstoff-Kryotherapietechnik erworben, die leistungsfähiger ist als die klassisch mit Argon durchgeführte. Diese Technik wird zu palliativen und analgetischen Zwecken bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt, die schmerzhafte subkutane Metastasen aufweisen. Ziel dieser Studie ist es, bei diesen Patienten die Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumors und die möglicherweise durch diese hochintensive Kryotherapie induzierte Immunantwort zu bewerten.
Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass die lokoregionäre Behandlung subkutaner Brustkrebsmetastasen mit Flüssigstickstoff-Kryotherapie eine systemische Reaktion durch Induktion einer Immunantwort ermöglichen wird. Ein besseres Verständnis der Art der induzierten Immunantwort wird die Entwicklung kombinierter therapeutischer Strategien mit kurativen und nicht nur palliativen und analgetischen Zielen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Patientin mit metastasiertem Brustkrebs mit schmerzhaften subkutanen Metastasen.
- Patient geeignet für Kryotherapie.
- Therapeutische Entscheidung zur analgischen und palliativen Behandlung durch Kryotherapie in einem pluridisziplinären Beratungsgespräch.
- Patient für 15-tägige Nachsorge verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Die betroffene Person kann ihre Zustimmung nicht ausdrücken oder verweigert die Unterzeichnung des Zustimmungsformulars
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryotherapie
|
Kryotherapie-Behandlung durch einen interventionellen Radiologen: Die Kryotherapie-Nadel wird unter örtlicher Betäubung platziert, Ultraschallüberwachung in Echtzeit.
Ein vollständiger Kryotherapie-Zyklus wird durchgeführt mit: Einfrieren, bis der gesamte Tumor gemäß Ultraschallbeurteilung eingefroren ist, dann Auftauen für die gleiche Dauer und erneutes Einfrieren nach demselben Prinzip.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der immunologischen Zusammensetzung des Tumors vor der Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff
Zeitfenster: Tag 0
|
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) Massenzytometrieanalyse von Biopsieproben zur Identifizierung von Lymphozyten- und Makrophagenpopulationen und Antitumormarkern
|
Tag 0
|
|
Beschreibung der immunologischen Zusammensetzung des Tumors nach einer Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff
Zeitfenster: Tag 15
|
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) Massenzytometrieanalyse von Biopsieproben zur Identifizierung von Lymphozyten- und Makrophagenpopulationen und Antitumormarkern
|
Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient berichtete über die Qualität vor der Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0
|
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – C30 (EORTC QLQ-C30).
Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, die in 15 Skalen gruppiert sind.
Eine gute Lebensqualität ist mit einem hohen Wert für die Funktionsskalen und einem niedrigen Wert für die Symptomskalen verbunden
|
Tag 0
|
|
Der Patient berichtete über die Qualität der Behandlung nach der Kryotherapie
Zeitfenster: Tag 15
|
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – C30 (EORTC QLQ-C30).
Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, die in 15 Skalen gruppiert sind.
Eine gute Lebensqualität ist mit einem hohen Wert für die Funktionsskalen und einem niedrigen Wert für die Symptomskalen verbunden
|
Tag 15
|
|
Toleranz der Patienten gegenüber Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 15
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Erfassung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen gemäß den CTCAE -Kriterien (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse)
|
Tag 15
|
|
Schmerzniveau im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen vor der Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
|
0-10 Visuelle Analogskala.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
|
|
Schmerzniveau im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
|
0-10 Visuelle Analogskala.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
|
|
Schmerzniveau im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 15
|
0-10 Visuelle Analogskala.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 15
|
|
Schmerzen im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen vor der Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI): Punktzahl von 0-120.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
|
|
Schmerzen im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI): Punktzahl von 0-120.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
|
|
Schmerzen im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 15
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI): Punktzahl von 0-120.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Frandon, CHU de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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