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Bewertung der Veränderungen in der immunologischen Mikroumgebung, die subkutane Brustkrebsmetastasen nach Flüssigstickstoff-Kryotherapie umgibt (CRIMCAS)

6. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Veränderungen in der immunologischen Mikroumgebung um subkutane Brustkrebsmetastasen nach Flüssigstickstoff-Kryotherapie: Beschreibende Pilotstudie.

Die Kryotherapie ist eine Kaltablationstechnik, die an vielen Tumorstellen eingesetzt wird. Die Zerstörung von Gewebe durch Kryoablation konserviert Proteine ​​und insbesondere Antitumor-Antigene, die die Stimulierung einer Immunantwort induzieren könnten. Im Vergleich zu anderen interventionellen Radiologietechniken induziert die Kryotherapie eine stärkere immunogene Reaktion. Studien beschreiben komplexe Reaktionen mit erhöhten Konzentrationen an aktivierenden NK-Zellen, zirkulierenden und Anti-Tumor-T-Zellen sowie entzündungsfördernden und NF-KB-abhängigen Zytokinen.

Ob bei Brustkrebs eine Immunantwort ausgelöst wird oder nicht, hängt von der Art der Kryoablation ab. Tatsächlich scheint eine hochintensive Kryoablation (schnelles Einfrieren des gesamten Tumorvolumens in einem Zyklus) eine tumorspezifische immundestruktive Reaktion zu induzieren, während eine niederfrequente Kryoablation (mehrere kleine sich wiederholende Zyklen, bis ein ausreichendes Eisvolumen erreicht ist) keine immunogene Wirkung auslöst Reaktion und kann sogar eine Immunregulation mit Immuntoleranz der Tumorzellen induzieren. Das Universitätskrankenhaus von Nîmes hat kürzlich eine neue Flüssigstickstoff-Kryotherapietechnik erworben, die leistungsfähiger ist als die klassisch mit Argon durchgeführte. Diese Technik wird zu palliativen und analgetischen Zwecken bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt, die schmerzhafte subkutane Metastasen aufweisen. Ziel dieser Studie ist es, bei diesen Patienten die Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumors und die möglicherweise durch diese hochintensive Kryotherapie induzierte Immunantwort zu bewerten.

Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass die lokoregionäre Behandlung subkutaner Brustkrebsmetastasen mit Flüssigstickstoff-Kryotherapie eine systemische Reaktion durch Induktion einer Immunantwort ermöglichen wird. Ein besseres Verständnis der Art der induzierten Immunantwort wird die Entwicklung kombinierter therapeutischer Strategien mit kurativen und nicht nur palliativen und analgetischen Zielen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patientin mit metastasiertem Brustkrebs mit schmerzhaften subkutanen Metastasen.
  • Patient geeignet für Kryotherapie.
  • Therapeutische Entscheidung zur analgischen und palliativen Behandlung durch Kryotherapie in einem pluridisziplinären Beratungsgespräch.
  • Patient für 15-tägige Nachsorge verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Die betroffene Person kann ihre Zustimmung nicht ausdrücken oder verweigert die Unterzeichnung des Zustimmungsformulars
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Kryotherapie-Behandlung durch einen interventionellen Radiologen: Die Kryotherapie-Nadel wird unter örtlicher Betäubung platziert, Ultraschallüberwachung in Echtzeit. Ein vollständiger Kryotherapie-Zyklus wird durchgeführt mit: Einfrieren, bis der gesamte Tumor gemäß Ultraschallbeurteilung eingefroren ist, dann Auftauen für die gleiche Dauer und erneutes Einfrieren nach demselben Prinzip.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der immunologischen Zusammensetzung des Tumors vor der Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff
Zeitfenster: Tag 0
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) Massenzytometrieanalyse von Biopsieproben zur Identifizierung von Lymphozyten- und Makrophagenpopulationen und Antitumormarkern
Tag 0
Beschreibung der immunologischen Zusammensetzung des Tumors nach einer Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff
Zeitfenster: Tag 15
Cytometry by Time Of Flight (CyTOF®) Massenzytometrieanalyse von Biopsieproben zur Identifizierung von Lymphozyten- und Makrophagenpopulationen und Antitumormarkern
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Qualität vor der Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – C30 (EORTC QLQ-C30). Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, die in 15 Skalen gruppiert sind. Eine gute Lebensqualität ist mit einem hohen Wert für die Funktionsskalen und einem niedrigen Wert für die Symptomskalen verbunden
Tag 0
Der Patient berichtete über die Qualität der Behandlung nach der Kryotherapie
Zeitfenster: Tag 15
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – C30 (EORTC QLQ-C30). Dieser Fragebogen besteht aus 30 Items, die in 15 Skalen gruppiert sind. Eine gute Lebensqualität ist mit einem hohen Wert für die Funktionsskalen und einem niedrigen Wert für die Symptomskalen verbunden
Tag 15
Toleranz der Patienten gegenüber Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 15
Erfassung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen gemäß den CTCAE -Kriterien (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse)
Tag 15
Schmerzniveau im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen vor der Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
0-10 Visuelle Analogskala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
Schmerzniveau im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
0-10 Visuelle Analogskala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
Schmerzniveau im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 15
0-10 Visuelle Analogskala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 15
Schmerzen im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen vor der Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
Kurzes Schmerzinventar (BPI): Punktzahl von 0-120. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 unmittelbar vor Kryotherapiebehandlung
Schmerzen im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
Kurzes Schmerzinventar (BPI): Punktzahl von 0-120. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 unmittelbar nach Kryotherapiebehandlung
Schmerzen im Zusammenhang mit subkutanen Metastasen nach Kryotherapiebehandlung
Zeitfenster: Tag 15
Kurzes Schmerzinventar (BPI): Punktzahl von 0-120. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Frandon, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kryotherapie-Behandlung

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