- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05825547
Utvärdering av förändringar i den immunologiska mikromiljön kring subkutan bröstcancermetastaser efter flytande kvävekryoterapi (CRIMCAS)
Utvärdering av förändringar i den immunologiska mikromiljön kring subkutan bröstcancermetastaser efter flytande kvävekryoterapi: Beskrivande pilotstudie.
Kryoterapi är en kall ablationsteknik som används på många tumörplatser. Förstörelsen av vävnader genom kryoablation bevarar proteiner och i synnerhet antitumörantigener, vilket kan inducera stimulering av ett immunsvar. Jämfört med andra interventionsröntgentekniker inducerar kryoterapi ett högre immunogent svar. Studier beskriver komplexa svar med förhöjda nivåer av aktiverande NK-celler, cirkulerande och antitumör-T-celler och proinflammatoriska och NF-KB-beroende cytokiner.
Vid bröstcancer beror om ett immunsvar utlöses eller inte på vilken typ av kryoablation som används. I själva verket verkar högintensiv kryoablation (snabb frysning i en cykel av hela tumörvolymen) inducera ett tumörspecifikt immundestruktivt svar, medan lågfrekvent kryoablation (flera små repetitiva cykler tills en tillräcklig volym av is erhålls) inte inducerar en immunogen svar och kan till och med inducera en immunreglering med immuntolerans av tumörcellerna Universitetssjukhuset i Nîmes har nyligen skaffat en ny kryoterapiteknik med flytande kväve, kraftfullare än den som klassiskt utförs med argon. Denna teknik används för palliativa och smärtstillande ändamål hos patienter med metastaserad bröstcancer som uppvisar smärtsamma subkutana metastaser. Syftet med denna studie är att hos dessa patienter utvärdera förändringarna i tumörens mikromiljö och immunsvaret som potentiellt induceras av denna mycket högintensiva kryoterapi.
Studiens utredare antar att lokoregional behandling med flytande kväve kryoterapi av subkutana bröstcancermetastaser kommer att möjliggöra ett systemiskt svar genom induktion av ett immunsvar. En bättre förståelse av typen av immunsvar som induceras kommer att möjliggöra utvecklingen av kombinerade terapeutiska strategier med botande och inte bara palliativa och analgetiska syften.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julien Frandon
- Telefonnummer: 04.66.68.67.22
- E-post: julien.frandon@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nimes
-
Underutredare:
- Nadine Houede
-
Underutredare:
- Jean-Paul Beregi
-
Huvudutredare:
- Julien Frandon
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.34.00
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Underutredare:
- Frédéric Fiteni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt fria och informerade samtycke
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patient med metastaserad bröstcancer med smärtsamma subkutana metastaser.
- Patient berättigad till kryoterapi.
- Terapeutiskt beslut om antalgisk och palliativ behandling genom kryoterapi fattat i multidisciplinärt samrådsmöte.
- Patient tillgänglig för 15 dagars uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Försökspersonen kan inte uttrycka sitt samtycke eller vägrar att underteckna samtyckesformuläret
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoterapi
|
Kryoterapibehandling administrerad av en interventionsradiolog: kryoterapinålen placeras under lokalbedövning, ultraljudsövervakning i realtid.
En komplett kryoterapicykel utförs med: frysning tills hela tumören är frusen enligt ultraljud, sedan upptining under samma varaktighet och återfrysning enligt samma princip.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivning av tumörens immunologiska sammansättning före kryoterapibehandling med flytande kväve
Tidsram: Dag 0
|
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) masscytometrianalys av biopsiprover för att identifiera lymfocyt- och makrofagpopulationer och antitumörmarkörer
|
Dag 0
|
Beskrivning av tumörens immunologiska sammansättning efter kryoterapibehandling med flytande kväve
Tidsram: Dag 15
|
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) masscytometrianalys av biopsiprover för att identifiera lymfocyt- och makrofagpopulationer och antitumörmarkörer
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas tolerans mot kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
|
Poängsättning av komplikationer och biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier
|
Dag 15
|
Nivå av smärta relaterad till subkutana metastaser före kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
|
0-10 Visuell analog skala
|
Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
|
Nivå av smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
|
0-10 Visuell analog skala
|
Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
|
Nivå av smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
|
0-10 Visuell analog skala
|
Dag 15
|
Smärta relaterad till subkutana metastaser före kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
|
Brief Pain Inventory (BPI): poäng från 0-120
|
Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
|
Smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
|
Brief Pain Inventory (BPI): poäng från 0-120
|
Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
|
Smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
|
Brief Pain Inventory (BPI): poäng från 0-120
|
Dag 15
|
Patienten rapporterade kvalitet före kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Detta frågeformulär består av 30 punkter grupperade i 15 skalor.
En god livskvalitet är förknippad med en hög poäng för funktionsskalorna och låg poäng för symtomskalorna
|
Dag 0
|
Patienten rapporterade kvaliteten på efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - C30 (EORTC QLQ-C30).
Detta frågeformulär består av 30 punkter grupperade i 15 skalor.
En god livskvalitet är förknippad med en hög poäng för funktionsskalorna och låg poäng för symtomskalorna
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julien Frandon, CHU de Nimes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMERGENCE GSO/2020/JF-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Kryoterapibehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien