Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i den immunologiska mikromiljön kring subkutan bröstcancermetastaser efter flytande kvävekryoterapi (CRIMCAS)

11 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av förändringar i den immunologiska mikromiljön kring subkutan bröstcancermetastaser efter flytande kvävekryoterapi: Beskrivande pilotstudie.

Kryoterapi är en kall ablationsteknik som används på många tumörplatser. Förstörelsen av vävnader genom kryoablation bevarar proteiner och i synnerhet antitumörantigener, vilket kan inducera stimulering av ett immunsvar. Jämfört med andra interventionsröntgentekniker inducerar kryoterapi ett högre immunogent svar. Studier beskriver komplexa svar med förhöjda nivåer av aktiverande NK-celler, cirkulerande och antitumör-T-celler och proinflammatoriska och NF-KB-beroende cytokiner.

Vid bröstcancer beror om ett immunsvar utlöses eller inte på vilken typ av kryoablation som används. I själva verket verkar högintensiv kryoablation (snabb frysning i en cykel av hela tumörvolymen) inducera ett tumörspecifikt immundestruktivt svar, medan lågfrekvent kryoablation (flera små repetitiva cykler tills en tillräcklig volym av is erhålls) inte inducerar en immunogen svar och kan till och med inducera en immunreglering med immuntolerans av tumörcellerna Universitetssjukhuset i Nîmes har nyligen skaffat en ny kryoterapiteknik med flytande kväve, kraftfullare än den som klassiskt utförs med argon. Denna teknik används för palliativa och smärtstillande ändamål hos patienter med metastaserad bröstcancer som uppvisar smärtsamma subkutana metastaser. Syftet med denna studie är att hos dessa patienter utvärdera förändringarna i tumörens mikromiljö och immunsvaret som potentiellt induceras av denna mycket högintensiva kryoterapi.

Studiens utredare antar att lokoregional behandling med flytande kväve kryoterapi av subkutana bröstcancermetastaser kommer att möjliggöra ett systemiskt svar genom induktion av ett immunsvar. En bättre förståelse av typen av immunsvar som induceras kommer att möjliggöra utvecklingen av kombinerade terapeutiska strategier med botande och inte bara palliativa och analgetiska syften.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nimes
        • Underutredare:
          • Nadine Houede
        • Underutredare:
          • Jean-Paul Beregi
        • Huvudutredare:
          • Julien Frandon
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Frédéric Fiteni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt fria och informerade samtycke
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patient med metastaserad bröstcancer med smärtsamma subkutana metastaser.
  • Patient berättigad till kryoterapi.
  • Terapeutiskt beslut om antalgisk och palliativ behandling genom kryoterapi fattat i multidisciplinärt samrådsmöte.
  • Patient tillgänglig för 15 dagars uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Försökspersonen kan inte uttrycka sitt samtycke eller vägrar att underteckna samtyckesformuläret
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoterapi
Kryoterapibehandling administrerad av en interventionsradiolog: kryoterapinålen placeras under lokalbedövning, ultraljudsövervakning i realtid. En komplett kryoterapicykel utförs med: frysning tills hela tumören är frusen enligt ultraljud, sedan upptining under samma varaktighet och återfrysning enligt samma princip.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av tumörens immunologiska sammansättning före kryoterapibehandling med flytande kväve
Tidsram: Dag 0
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) masscytometrianalys av biopsiprover för att identifiera lymfocyt- och makrofagpopulationer och antitumörmarkörer
Dag 0
Beskrivning av tumörens immunologiska sammansättning efter kryoterapibehandling med flytande kväve
Tidsram: Dag 15
Cytometri by Time Of Flight (CyTOF®) masscytometrianalys av biopsiprover för att identifiera lymfocyt- och makrofagpopulationer och antitumörmarkörer
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tolerans mot kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
Poängsättning av komplikationer och biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier
Dag 15
Nivå av smärta relaterad till subkutana metastaser före kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
0-10 Visuell analog skala
Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
Nivå av smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
0-10 Visuell analog skala
Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
Nivå av smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
0-10 Visuell analog skala
Dag 15
Smärta relaterad till subkutana metastaser före kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
Brief Pain Inventory (BPI): poäng från 0-120
Dag 0 omedelbart före kryoterapibehandling
Smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
Brief Pain Inventory (BPI): poäng från 0-120
Dag 0 omedelbart efter kryoterapibehandling
Smärta relaterad till subkutana metastaser efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
Brief Pain Inventory (BPI): poäng från 0-120
Dag 15
Patienten rapporterade kvalitet före kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 0
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - C30 (EORTC QLQ-C30). Detta frågeformulär består av 30 punkter grupperade i 15 skalor. En god livskvalitet är förknippad med en hög poäng för funktionsskalorna och låg poäng för symtomskalorna
Dag 0
Patienten rapporterade kvaliteten på efter kryoterapibehandling
Tidsram: Dag 15
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - C30 (EORTC QLQ-C30). Detta frågeformulär består av 30 punkter grupperade i 15 skalor. En god livskvalitet är förknippad med en hög poäng för funktionsskalorna och låg poäng för symtomskalorna
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Frandon, CHU de Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EMERGENCE GSO/2020/JF-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kryoterapibehandling

3
Prenumerera