Omega-3 脂肪酸补充剂和乳糜泻患者的泪膜质量 (OmegaCelDED)
2023年4月11日 更新者：Ines Banjari、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
补充 Omega-3 脂肪酸对乳糜泻患者泪膜质量的影响
该研究旨在确定对乳糜泻患者的泪膜质量和干眼症相关症状的有效性。
研究概览
详细说明
将招募诊断患有乳糜泻的患者进行研究。
他们将被随机分配到三组之一（干预组 1 - 高剂量 EPA 和 DHA，干预组 2 - 低剂量 EPA 和 DHA，或对照组 - 特级初榨橄榄油）并按照说明服用补充剂 45 天。
在干预期间，他们将被指示保持他们的饮食和生活方式（即他们将不会接受任何关于饮食或生活方式改变的教育）。
纳入时，患者将完成一份关于社会人口统计学数据的基本问卷，一份评估意外接触麸质的问卷，并将测量他们的体重和身高。
与干眼病相关的主观症状将通过眼表疾病指数 (OSDI) 测试进行评估，而泪膜的质量和数量将通过 Schirmer 测试 I 和泪膜破裂时间测试 (TBUT) 进行评估。
omega-3 酸的膳食摄入量将通过一次 24 小时膳食回顾来控制（在纳入时和干预后完成）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nejra Hodžić, MD
- 电话号码：+38735393111
- 邮箱：nejrahod88@gmail.com
学习地点
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
- 招聘中
- Plava Medical Group
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接触：
- Nejra Hodžić, MD
- 电话号码：+38735393111
- 邮箱：nejrahod88@gmail.com
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接触：
- Ines Banjari, PhD
- 邮箱：ines.banjari@ptfos.hr
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首席研究员：
- Ines Banjari, PhD
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副研究员：
- Nejra Hodžić, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳糜泻的诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用治疗糖尿病、高血压、抑郁症、甲状腺疾病、过敏、癫痫、精神病、青光眼的药物
- 使用口服避孕药
- 招募当天酗酒或饮酒
- 绝经
- 近 3 个月内眼外伤或手术
- 戴隐形眼镜
- 补充 omega-3 脂肪酸，无论过去一个月使用的剂量如何
- 不理解波斯尼亚字母或语言
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 1
补充 2 粒凝胶胶囊（每粒含有 720 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 480 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)）
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干预包括两种不同剂量的 omega-3：高浓度（干预组 1）和低浓度（干预组 2）。
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实验性的：干预组 2
补充 2 粒凝胶胶囊（每粒含有 320 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 200 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)）
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干预包括两种不同剂量的 omega-3：高浓度（干预组 1）和低浓度（干预组 2）。
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有源比较器：控制
补充 2 粒凝胶胶囊（每粒含有 1000 毫克特级初榨橄榄油）
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补充特级初榨橄榄油作为阳性安慰剂对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼症的主观症状
大体时间：45天
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眼表疾病指数或 OSID 是一份包含 12 个项目的问卷，用于评估干眼症状及其对患者过去一周视力相关功能的影响。
该问卷有 3 个分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。
每个问题都按 0 到 4 的等级评分，其中 0 表示没有时间； 1、一些时候； 2、一半时间； 3、大部分时间； 4，所有的时间。
OSDI 总分的计算公式为 OSDI = [（所有已回答问题的总分）× 100] / [（已回答问题总数）× 4]。
总分范围从 0 到 100，其中较高的分数对应较大的残疾。
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45天
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撕裂时间
大体时间：45天
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用于评估蒸发过强性干眼病。
为了测量 TBUT，将荧光素滴入患者的泪膜中，并要求患者在钴蓝色宽光束照射下观察泪膜时不要眨眼。
TBUT 记录为从最后一次眨眼到泪膜中出现第一个干点之间经过的秒数，如这些裂隙灯照片随时间推移的进展所示。
低于 10 秒的 TBUT 被认为是异常的。
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45天
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席默撕裂试验
大体时间：45天
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评估水性泪液的产生，有助于评估具有干眼症体征和/或症状的患者。
解释：5 分钟后 > 15 毫米的测量结果支持正常的水性泪液产生，并且轻度至中度减少水性产生：5 分钟后 5 毫米至 14 毫米
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ines Banjari, PhD、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月25日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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