Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 mastných kyselin a kvalita slzného filmu u pacientů s celiakií (OmegaCelDED)

11. dubna 2023 aktualizováno: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vliv suplementace omega-3 mastných kyselin na kvalitu slzného filmu u pacientů s celiakií

Cílem studie je zjistit účinnost na kvalitu slzného filmu a symptomy související s onemocněním suchého oka u pacientů s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou celiakie. Budou náhodně zařazeni do jedné ze tří větví (intervenční skupina 1 – vysoká dávka EPA a DHA, intervenční skupina 2 – nízká dávka EPA a DHA nebo kontrola – extra panenský olivový olej) a po dobu 45 dnů budou užívat suplementaci podle pokynů. Během intervence budou instruováni, aby dodržovali svůj jídelníček a životní styl (tj. nebudou dostávat žádné edukace o stravování nebo úpravě životního stylu). Při zařazení pacienti vyplní jeden základní dotazník o sociodemografických datech, jeden dotazník hodnotící náhodnou expozici lepku a bude změřena jejich hmotnost a výška. Subjektivní symptomy související s onemocněním suchého oka budou hodnoceny testem Ocular Surface Disease Index (OSDI), zatímco kvalita a kvantita slzného filmu bude hodnocena pomocí Schirmerova testu I a testu Tear Break-up Time (TBUT). Dietní příjem omega-3 kyselin bude kontrolován jedním 24hodinovým stažením diety (dokončeno při zařazení a po intervenci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Nábor
        • Plava Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Banjari, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nejra Hodžić, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika celiakie
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků na cukrovku, hypertenzi, depresi, onemocnění štítné žlázy, alergie, epilepsii, psychózu, glaukom
  • užívání perorálních antikoncepčních pilulek
  • alkoholismus nebo požití alkoholu v den náboru
  • menopauza
  • trauma oka nebo operace v posledních 3 měsících
  • nošení kontaktních čoček
  • suplementace omega-3 mastnými kyselinami bez ohledu na dávku užívanou v uplynulém měsíci
  • nerozumí bosenskému písmu nebo jazyku
  • Formulář informovaného souhlasu není podepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina 1
Suplementace 2 gelovými tobolkami (každá obsahuje 720 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 480 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA))
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Intervence sestává ze dvou různých dávek omega-3: vysoká koncentrace (intervenční skupina 1) a nízká koncentrace (intervenční skupina 2).
Experimentální: Zásahová skupina 2
Suplementace 2 gelovými tobolkami (každá obsahuje 320 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 200 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA))
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Intervence sestává ze dvou různých dávek omega-3: vysoká koncentrace (intervenční skupina 1) a nízká koncentrace (intervenční skupina 2).
Aktivní komparátor: Řízení
Suplementace 2 gelovými kapslemi (každá obsahuje 1000 mg extra panenského olivového oleje)
Jiný: Řízení
Suplementace extra panenským olivovým olejem jako pro pozitivní placebo kontrolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 45 dní
Ocular Surface Disease Index neboli OSID je 12položkový dotazník, který hodnotí symptomy suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu pacientova života. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 neznamená žádný čas; 1, někdy; 2, polovina času; 3, většinu času; a 4, po celou dobu. Celkové skóre OSDI se vypočítá jako OSDI=[(součet skóre za všechny zodpovězené otázky) × 100]/[(celkový počet zodpovězených otázek) × 4]. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odpovídá většímu postižení.
45 dní
Tear Break-up Time
Časové okno: 45 dní
Používá se k hodnocení onemocnění suchého oka odpařováním. Pro měření TBUT se do pacientova slzného filmu nakape fluorescein a pacient je požádán, aby nemrkal, zatímco je slzný film pozorován pod širokým paprskem osvětlení kobaltově modří. TBUT se zaznamenává jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu, jak je vidět na tomto postupu fotografií těchto štěrbinových lamp v průběhu času. TBUT pod 10 sekund je považováno za abnormální.
45 dní
Schirmerův test slz
Časové okno: 45 dní
Hodnotí tvorbu vodných slz a pomáhá při hodnocení pacientů se známkami a/nebo příznaky suchého oka. Interpretace: normální tvorba vodních slz je podporována měřením > 15 mm po 5 minutách a mírné, střední snížení tvorby vodního roztoku: 5 mm-14 mm po 5 minutách
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Spolupracovníci

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBanjari

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento výzkum je součástí PhD projektu, a proto nelze výsledky přímo sdílet. Všichni zájemci mohou po obhajobě disertační práce kontaktovat řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit