Suplementação de ácidos graxos ômega-3 e qualidade do filme lacrimal em pacientes celíacos (OmegaCelDED)
11 de abril de 2023 atualizado por: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
A influência da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na qualidade do filme lacrimal em pacientes celíacos
O estudo visa determinar a eficácia na qualidade do filme lacrimal e sintomas relacionados com a doença do olho seco em pacientes com doença celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com doença celíaca serão recrutados para o estudo.
Eles serão designados aleatoriamente para um dos três braços (grupo de intervenção 1 - alta dose de EPA e DHA, grupo de intervenção 2 - baixa dose de EPA e DHA ou controle - azeite de oliva extra virgem) e por 45 dias tomarão a suplementação conforme as instruções.
Durante a intervenção, eles serão instruídos a manter sua dieta e estilo de vida (ou seja, não receberão nenhuma educação sobre dieta ou modificação do estilo de vida).
Na inclusão, os pacientes preencherão um questionário básico sobre dados sociodemográficos, um questionário que avalia a exposição acidental ao glúten e seu peso e altura serão medidos.
Os sintomas subjetivos relacionados à doença do olho seco serão avaliados com o teste Ocular Surface Disease Index (OSDI), enquanto a qualidade e a quantidade do filme lacrimal serão avaliadas com o teste de Schirmer I e o teste Tear Break-up Time (TBUT).
A ingestão dietética de ácidos ômega-3 será controlada por um recordatório alimentar de 24 horas (preenchido na inclusão e após a intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nejra Hodžić, MD
- Número de telefone: +38735393111
- E-mail: nejrahod88@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Recrutamento
- Plava Medical Group
-
Contato:
- Nejra Hodžić, MD
- Número de telefone: +38735393111
- E-mail: nejrahod88@gmail.com
-
Contato:
- Ines Banjari, PhD
- E-mail: ines.banjari@ptfos.hr
-
Investigador principal:
- Ines Banjari, PhD
-
Subinvestigador:
- Nejra Hodžić, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença celíaca
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos para diabetes, hipertensão, depressão, doenças da tireoide, alergias, epilepsia, psicose, glaucoma
- uso de pílulas anticoncepcionais orais
- alcoolismo ou uso de álcool no dia do recrutamento
- menopausa
- trauma ocular ou cirurgia nos últimos 3 meses
- usando lente de contato
- suplementação com ácidos graxos ômega-3 independentemente da dose utilizada no último mês
- não entender a letra ou o idioma da Bósnia
- Termo de consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção 1
Suplementação com 2 cápsulas de gel (cada uma contendo 720 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 480 mg de ácido docosahexaenóico (DHA))
|
A intervenção consiste em duas doses diferentes de ômega-3: alta concentração (Grupo de intervenção 1) e baixa concentração (Grupo de intervenção 2).
|
|
Experimental: Grupo de intervenção 2
Suplementação com 2 cápsulas de gel (cada uma contendo 320 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 200 mg de ácido docosahexaenóico (DHA))
|
A intervenção consiste em duas doses diferentes de ômega-3: alta concentração (Grupo de intervenção 1) e baixa concentração (Grupo de intervenção 2).
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Suplementação com 2 cápsulas de gel (cada uma contendo 1000 mg de azeite virgem extra)
|
Suplementação com azeite de oliva extra virgem como forma de controle placebo positivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas subjetivos de olho seco
Prazo: 45 dias
|
O Índice de Doença da Superfície Ocular ou OSID é um questionário de 12 itens que avalia os sintomas de olho seco e os efeitos que tem na função relacionada à visão na última semana de vida do paciente.
O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma vez; 1, algumas vezes; 2, metade do tempo; 3, na maioria das vezes; e 4, o tempo todo.
A pontuação OSDI total é calculada como OSDI=[(soma das pontuações para todas as perguntas respondidas) × 100]/[(número total de perguntas respondidas) × 4].
A pontuação total varia de 0 a 100, onde maior pontuação corresponde a maior incapacidade.
|
45 dias
|
|
Tempo de Rompimento da Lágrima
Prazo: 45 dias
|
Usado para avaliar a doença do olho seco evaporativo.
Para medir o TBUT, a fluoresceína é instilada no filme lacrimal do paciente e o paciente é solicitado a não piscar enquanto o filme lacrimal é observado sob um amplo feixe de iluminação azul cobalto.
O TBUT é registrado como o número de segundos que decorrem entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal, conforme visto nesta progressão das fotos dessas lâmpadas de fenda ao longo do tempo.
Um TBUT inferior a 10 segundos é considerado anormal.
|
45 dias
|
|
Teste lacrimal de Schirmer
Prazo: 45 dias
|
Avalia a produção de lágrimas aquosas e é útil na avaliação de pacientes com sinais e/ou sintomas de olho seco.
Interpretação: a produção aquosa normal de lágrimas é suportada por medições de > 15 mm após 5 minutos e redução leve a moderada da produção aquosa: 5 mm-14 mm após 5 minutos
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes de má absorção
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Doença celíaca
Outros números de identificação do estudo
- IBanjari
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esta pesquisa faz parte do projeto de doutorado e, portanto, os resultados não podem ser compartilhados diretamente.
Todos os interessados podem contactar os investigadores após a defesa da tese de doutoramento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .