Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappolisä ja kyynelkalvon laatu keliakiapotilailla (OmegaCelDED)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Omega-3-rasvahappolisän vaikutus keliakiapotilaiden kyynelkalvon laatuun

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehoa kyynelkalvon laatuun ja kuivasilmäsairauteen liittyviin oireisiin keliakiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta haarasta (interventioryhmä 1 – suuriannoksinen EPA ja DHA, interventioryhmä 2 – pieniannoksinen EPA ja DHA tai kontrolli – ekstra-neitsytoliiviöljy) ja saavat lisäravintoa ohjeiden mukaan 45 päivän ajan. Intervention aikana heitä opastetaan noudattamaan ruokavaliotaan ja elämäntapaansa (eli he eivät saa koulutusta ruokavaliosta tai elämäntapojen muuttamisesta). Osallistumisen yhteydessä potilaat täyttävät yhden peruskyselyn sosiodemografisista tiedoista, yhden kyselyn, joka arvioi vahingossa tapahtuvaa gluteenialtistusta sekä heidän painoaan ja pituuttaan. Kuivasilmäsairauden subjektiiviset oireet arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -testillä, kun taas kyynelkalvon laatu ja määrä arvioidaan Schirmerin testillä I ja Tear Break-up Time -testillä (TBUT). Omega-3-happojen saantia ravinnosta säännellään yhdellä 24 tunnin ruokavalion palautuksella (täydennetään sisällyttämisen yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • Rekrytointi
        • Plava Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ines Banjari, PhD
        • Alatutkija:
          • Nejra Hodžić, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keliakian diagnoosi
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • diabeteksen, kohonneen verenpaineen, masennuksen, kilpirauhasen sairauden, allergioiden, epilepsian, psykoosin, glaukooman lääkkeiden käyttö
  • suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käyttöä
  • alkoholismi tai alkoholin käyttö työhönottopäivänä
  • vaihdevuodet
  • silmätrauma tai -leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • piilolinssien käyttäminen
  • omega-3-rasvahappojen lisäystä riippumatta kuluneen kuukauden aikana käytetystä annoksesta
  • ei ymmärrä bosnialaista kirjainta tai kieltä
  • Tietoinen suostumuslomake ei allekirjoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Täydennys 2 geelikapselilla (kumpikin sisältää 720 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 480 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA))
Ravintolisä: Omega-3 rasvahapot
Interventio koostuu kahdesta eri omega-3-annoksesta: korkeasta pitoisuudesta (interventioryhmä 1) ja alhaisesta pitoisuudesta (interventioryhmä 2).
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Täydennys 2 geelikapselilla (kumpikin sisältää 320 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 200 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA))
Ravintolisä: Omega-3 rasvahapot
Interventio koostuu kahdesta eri omega-3-annoksesta: korkeasta pitoisuudesta (interventioryhmä 1) ja alhaisesta pitoisuudesta (interventioryhmä 2).
Active Comparator: Ohjaus
Täydennys 2 geelikapselilla (kumpikin sisältää 1000 mg ekstra-neitsytoliiviöljyä)
Muut: Ohjaus
Lisäys ekstra-neitsytoliiviöljyllä positiivisen lumelääkekontrollin takaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivan silmän subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: 45 päivää
Ocular Surface Disease Index eli OSID on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan viimeisen elämän viikon aikana. Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät. Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei koskaan; 1, joskus; 2, puolet ajasta; 3, suurimman osan ajasta; ja 4, koko ajan. OSDI:n kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: OSDI=[(kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100]/[(vastattujen kysymysten kokonaismäärä) × 4]. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vammaisuutta.
45 päivää
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: 45 päivää
Käytetään haihtuvan kuivasilmäsairauden arvioimiseen. TBUT:n mittaamiseksi fluoreseiinia tiputetaan potilaan kyynelkalvoon ja potilasta pyydetään olemaan räpäyttämättä, kun kyynelkalvoa tarkkaillaan laajan koboltinsinisen valonsäteen alla. TBUT tallennetaan sekuntien lukumääränä, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä, kuten näkyy näiden rakolamppujen valokuvien edistymisestä ajan myötä. Alle 10 sekuntia kestävä TBUT katsotaan epänormaaliksi.
45 päivää
Schirmerin kyyneltesti
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioi vesipitoisen kyyneleen tuotantoa ja on hyödyllinen arvioitaessa potilaita, joilla on kuivasilmäisyyden merkkejä ja/tai oireita. Tulkinta: normaalia vesipitoista kyyneltuotantoa tukevat mittaukset > 15 mm 5 minuutin kuluttua ja lievä tai kohtalainen vesipitoisen tuotannon väheneminen: 5 mm - 14 mm 5 minuutin kuluttua
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Yhteistyökumppanit

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Tutkijat

  • Päätutkija: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBanjari

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on osa PhD-projektia, joten tuloksia ei voida jakaa suoraan. Kaikki kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin väitöskirjan puolustamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa