Suplementación con ácidos grasos omega-3 y calidad de la película lagrimal en pacientes celíacos (OmegaCelDED)
11 de abril de 2023 actualizado por: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
La influencia de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la calidad de la película lagrimal en pacientes celíacos
El estudio tiene como objetivo determinar la efectividad sobre la calidad de la película lagrimal y los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco en pacientes con enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con enfermedad celíaca serán reclutados para el estudio.
Serán asignados al azar a uno de los tres brazos (Grupo de intervención 1: dosis alta de EPA y DHA, Grupo de intervención 2: dosis baja de EPA y DHA, o Control: aceite de oliva virgen extra) y durante 45 días tomarán la suplementación según las instrucciones.
Durante la intervención se les indicará que mantengan su dieta y estilo de vida (es decir, no recibirán ninguna educación sobre la modificación de la dieta o el estilo de vida).
En el momento de la inclusión, los pacientes completarán un cuestionario básico sobre datos sociodemográficos, un cuestionario que evaluará la exposición accidental al gluten y se medirá su peso y altura.
Los síntomas subjetivos relacionados con la enfermedad del ojo seco se evaluarán con la prueba del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), mientras que la calidad y la cantidad de la película lagrimal se evaluarán con la prueba de Schirmer I y la prueba del tiempo de rotura lagrimal (TBUT).
La ingesta dietética de ácidos omega-3 se controlará mediante un recordatorio dietético de 24 horas (completado en el momento de la inclusión y después de la intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nejra Hodžić, MD
- Número de teléfono: +38735393111
- Correo electrónico: nejrahod88@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
- Reclutamiento
- Plava Medical Group
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Contacto:
- Nejra Hodžić, MD
- Número de teléfono: +38735393111
- Correo electrónico: nejrahod88@gmail.com
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Contacto:
- Ines Banjari, PhD
- Correo electrónico: ines.banjari@ptfos.hr
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Investigador principal:
- Ines Banjari, PhD
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Sub-Investigador:
- Nejra Hodžić, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de la enfermedad celíaca
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos para la diabetes, hipertensión, depresión, enfermedad de la tiroides, alergias, epilepsia, psicosis, glaucoma
- uso de pastillas anticonceptivas orales
- alcoholismo o consumo de alcohol el día de la contratación
- menopausia
- trauma ocular o cirugía en los últimos 3 meses
- usando lentes de contacto
- suplementación con ácidos grasos omega-3 independientemente de la dosis utilizada en el último mes
- no entender la letra o el idioma bosnio
- Formulario de consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención 1
Suplemento con 2 cápsulas de gel (cada una contiene 720 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 480 mg de ácido docosahexaenoico (DHA))
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La intervención consta de dos dosis diferentes de omega-3: alta concentración (grupo de intervención 1) y baja concentración (grupo de intervención 2).
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Experimental: Grupo de intervención 2
Complemento con 2 cápsulas de gel (cada una contiene 320 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) y 200 mg de ácido docosahexaenoico (DHA))
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La intervención consta de dos dosis diferentes de omega-3: alta concentración (grupo de intervención 1) y baja concentración (grupo de intervención 2).
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Comparador activo: Control
Suplementación con 2 cápsulas de gel (cada una contiene 1000 mg de aceite de oliva virgen extra)
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Suplementación con aceite de oliva virgen extra como forma de control positivo con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: 45 días
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El índice de enfermedad de la superficie ocular o OSID es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en la última semana de vida del paciente.
El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que nunca; 1, algunas veces; 2, la mitad del tiempo; 3, la mayor parte del tiempo; y 4, todo el tiempo.
La puntuación OSDI total se calcula como OSDI=[(suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas) × 100]/[(número total de preguntas respondidas) × 4].
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde mayor puntuación corresponde a mayor discapacidad.
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45 días
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 45 días
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Se utiliza para evaluar la enfermedad del ojo seco por evaporación.
Para medir el TBUT, se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide que no parpadee mientras se observa la película lagrimal bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto.
El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición del primer punto seco en la película lagrimal, como se ve en esta progresión de estas fotos con lámparas de hendidura a lo largo del tiempo.
Un TBUT inferior a 10 segundos se considera anormal.
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45 días
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Prueba de Schirmer lagrimal
Periodo de tiempo: 45 días
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Evalúa la producción de lágrimas acuosas y es útil en la evaluación de pacientes con signos y/o síntomas de ojo seco.
Interpretación: la producción normal de lágrimas acuosas está respaldada por mediciones de > 15 mm después de 5 minutos, y una reducción leve a moderada de la producción acuosa: 5 mm-14 mm después de 5 minutos
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes de malabsorción
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Enfermedad celíaca
Otros números de identificación del estudio
- IBanjari
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta investigación es parte de un proyecto de doctorado y, por lo tanto, los resultados no se pueden compartir directamente.
Todos los interesados pueden contactar con los investigadores tras la defensa de la tesis doctoral.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .