Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки омега-3 жирных кислот и качество слезной пленки у пациентов с целиакией (OmegaCelDED)

11 апреля 2023 г. обновлено: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Влияние добавок омега-3 жирных кислот на качество слезной пленки у пациентов с целиакией

Исследование направлено на определение эффективности в отношении качества слезной пленки и симптомов, связанных с синдромом сухого глаза, у пациентов с глютеновой болезнью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования будут набраны пациенты с диагнозом целиакия. Они будут случайным образом распределены в одну из трех групп (группа вмешательства 1 — высокие дозы ЭПК и ДГК, группа вмешательства 2 — низкие дозы ЭПК и ДГК или контрольная группа — оливковое масло холодного отжима) и в течение 45 дней будут принимать добавки в соответствии с инструкциями. Во время вмешательства им будет дано указание придерживаться диеты и образа жизни (т. е. они не получат никакого образования по диете или изменению образа жизни). При включении пациенты будут заполнять один базовый вопросник по социально-демографическим данным, один вопросник, который оценивает случайное воздействие глютена, а также будет измерен их вес и рост. Субъективные симптомы, связанные с болезнью сухого глаза, будут оцениваться с помощью теста на индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), а качество и количество слезной пленки будут оцениваться с помощью теста Ширмера I и теста времени разрыва слезы (TBUT). Диетическое потребление омега-3 кислот будет контролироваться одним 24-часовым отзывом о диете (завершается при включении и после вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nejra Hodžić, MD
  • Номер телефона: +38735393111
  • Электронная почта: nejrahod88@gmail.com

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Рекрутинг
        • Plava Medical Group
        • Контакт:
          • Nejra Hodžić, MD
          • Номер телефона: +38735393111
          • Электронная почта: nejrahod88@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ines Banjari, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nejra Hodžić, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика целиакии
  • подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • использование лекарств при диабете, гипертонии, депрессии, заболеваниях щитовидной железы, аллергии, эпилепсии, психозах, глаукоме
  • использование оральных противозачаточных таблеток
  • алкоголизм или употребление алкоголя в день призыва
  • менопауза
  • травма глаза или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
  • носить контактные линзы
  • добавление омега-3 жирных кислот независимо от дозы, использованной в прошлом месяце
  • непонимание боснийского письма или языка
  • Форма информированного согласия не подписана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Добавка с 2 гелевыми капсулами (каждая содержит 720 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 480 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК))
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Вмешательство состоит из двух разных доз омега-3: высокой концентрации (группа вмешательства 1) и низкой концентрации (группа вмешательства 2).
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Добавка с 2 гелевыми капсулами (каждая содержит 320 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и 200 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК))
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Вмешательство состоит из двух разных доз омега-3: высокой концентрации (группа вмешательства 1) и низкой концентрации (группа вмешательства 2).
Активный компаратор: Контроль
Добавка с 2 гелевыми капсулами (каждая содержит 1000 мг оливкового масла первого холодного отжима)
Другой: Контроль
Добавление оливкового масла первого холодного отжима в качестве положительного плацебо-контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные симптомы синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 45 дней
Индекс болезней поверхности глаза или OSID представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает симптомы сухости глаз и их влияние на функцию зрения за последнюю неделю жизни пациента. Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает ни разу; 1, иногда; 2, половина времени; 3, большую часть времени; и 4, все время. Общий балл OSDI рассчитывается как OSDI=[(сумма баллов по всем ответам на вопросы) × 100]/[(общее количество ответов на вопросы) × 4]. Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл соответствует большей инвалидности.
45 дней
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 45 дней
Используется для оценки испарительной болезни сухого глаза. Чтобы измерить TBUT, флуоресцеин закапывают в слезную пленку пациента, и пациента просят не моргать, пока слезная пленка наблюдается под широким лучом кобальтово-синего освещения. TBUT записывается как количество секунд, прошедших между последним миганием и появлением первого сухого пятна в слезной пленке, как видно на этой последовательности этих фотографий с щелевой лампой с течением времени. TBUT менее 10 секунд считается ненормальным.
45 дней
Слезная проба Ширмера
Временное ограничение: 45 дней
Оценивает выработку водянистой слезы и полезен при оценке пациентов с признаками и/или симптомами сухости глаз. Интерпретация: нормальное образование водянистой слезы подтверждается измерениями > 15 мм через 5 минут и легким-умеренным снижением продукции водянистой жидкости: 5-14 мм через 5 минут.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Соавторы

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Следователи

  • Главный следователь: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBanjari

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование является частью проекта PhD, поэтому результаты не могут быть опубликованы напрямую. Все заинтересованные лица могут обратиться к исследователям после защиты кандидатской диссертации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться