Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyratillskott och tårfilmskvalitet hos celiakipatienter (OmegaCelDED)

11 april 2023 uppdaterad av: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Inverkan av omega-3-fettsyratillskott på tårfilmskvaliteten hos patienter med celiaki

Studien syftar till att fastställa effektiviteten på tårfilmskvaliteten och symtom relaterade till torra ögonsjukdomar hos patienter med celiaki.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med celiaki kommer att rekryteras till studien. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre armarna (interventionsgrupp 1 - högdos EPA och DHA, interventionsgrupp 2 - lågdos EPA och DHA, eller kontroll - extra virgin olivolja) och under 45 dagar ta tillskott enligt instruktionerna. Under interventionen kommer de att instrueras att behålla sin kost och livsstil (dvs. de kommer inte att få någon utbildning om kost eller livsstilsförändringar). Vid inkluderingen kommer patienter att fylla i ett grundläggande frågeformulär om sociodemografiska data, ett frågeformulär som bedömer oavsiktlig exponering för gluten och deras vikt och längd kommer att mätas. Subjektiva symtom relaterade till torra ögonsjukdom kommer att bedömas med Ocular Surface Disease Index (OSDI) test, medan kvalitet och kvantitet av tårfilmen kommer att bedömas med Schirmers test I och Tear Break-up Time test (TBUT). Kostintaget av omega-3-syror kommer att kontrolleras av en 24-timmars dietåterkallelse (slutförd vid inkludering och efter interventionen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av celiaki
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • användning av mediciner för diabetes, högt blodtryck, depression, sköldkörtelsjukdom, allergier, epilepsi, psykos, glaukom
  • användning av p-piller
  • alkoholism eller användning av alkohol på rekryteringsdagen
  • klimakteriet
  • ögontrauma eller operation under de senaste 3 månaderna
  • bär kontaktlins
  • tillskott med omega-3-fettsyror oavsett vilken dos som använts den senaste månaden
  • förstår inte bosniska bokstaven eller språket
  • Blankett för informerat samtycke inte undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp 1
Komplettering med 2 gelkapslar (var och en innehåller 720 mg eikosapentaensyra (EPA) och 480 mg dokosahexaensyra (DHA))
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror
Intervention består av två olika doser av omega-3: hög koncentration (interventionsgrupp 1) och låg koncentration (interventionsgrupp 2).
Experimentell: Insatsgrupp 2
Komplettering med 2 gelkapslar (var och en innehåller 320 mg eikosapentaensyra (EPA) och 200 mg dokosahexaensyra (DHA))
Kosttillskott: Omega-3 fettsyror
Intervention består av två olika doser av omega-3: hög koncentration (interventionsgrupp 1) och låg koncentration (interventionsgrupp 2).
Aktiv komparator: Kontrollera
Komplettering med 2 gelkapslar (var och en innehåller 1000 mg extra virgin olivolja)
Övrig: Kontrollera
Komplettering med extra virgin olivolja som en för positiv placebokontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva symtom på torra ögon
Tidsram: 45 dagar
Ocular Surface Disease Index eller OSID är ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer symtomen på torra ögon och de effekter det har på synrelaterad funktion under den senaste veckan av patientens liv. Frågeformuläret har 3 underskalor: okulära symtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Varje fråga betygsätts på en skala från 0 till 4, där 0 anger ingen av tiden; 1, ibland; 2, hälften av tiden; 3, för det mesta; och 4, hela tiden. Den totala OSDI-poängen beräknas som OSDI=[(summan av poängen för alla besvarade frågor) × 100]/[(totalt antal besvarade frågor) × 4]. Totalpoäng varierar från 0 till 100 där högre poäng motsvarar större funktionshinder.
45 dagar
Tear Break-up Time
Tidsram: 45 dagar
Används för att bedöma för evaporativ torra ögonsjukdom. För att mäta TBUT, instilleras fluorescein i patientens tårfilm och patienten uppmanas att inte blinka medan tårfilmen observeras under en bred stråle av koboltblått ljus. TBUT registreras som antalet sekunder som förflyter mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen, vilket framgår av den här utvecklingen av dessa spaltlampor över tiden. En TBUT under 10 sekunder anses vara onormal.
45 dagar
Schirmer tårtest
Tidsram: 45 dagar
Utvärderar vattenhaltig tårproduktion och är till hjälp vid bedömning av patienter med tecken och/eller symtom på torra ögon. Tolkning: normal vattenhaltig tårproduktion stöds av mätningar på > 15 mm efter 5 minuter, och mild till måttlig minskning av vattenhaltig produktion: 5 mm-14 mm efter 5 minuter
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbetspartners

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Utredare

  • Huvudutredare: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBanjari

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna forskning är en del av doktorandprojekt och därför kan resultaten inte delas direkt. Alla intresserade kan kontakta utredare efter att ha försvarat doktorsavhandlingen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera