Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuursuppletie en traanfilmkwaliteit bij coeliakiepatiënten (OmegaCelDED)

11 april 2023 bijgewerkt door: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

De invloed van omega-3-vetzuursuppletie op de kwaliteit van de traanfilm bij coeliakiepatiënten

De studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen op de kwaliteit van de traanfilm en de symptomen die verband houden met droge ogen bij patiënten met coeliakie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose coeliakie zullen worden geworven voor de studie. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen (interventiegroep 1 - hoge dosis EPA en DHA, interventiegroep 2 - lage dosis EPA en DHA, of controle - extra vergine olijfolie) en nemen gedurende 45 dagen suppletie volgens de instructies. Tijdens de interventie krijgen ze instructies om hun dieet en levensstijl vol te houden (d.w.z. ze krijgen geen voorlichting over het aanpassen van hun dieet of levensstijl). Bij opname vullen patiënten een basisvragenlijst in over sociodemografische gegevens, een vragenlijst die de accidentele blootstelling aan gluten beoordeelt en hun gewicht en lengte worden gemeten. Subjectieve symptomen gerelateerd aan droge ogen worden beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-test, terwijl de kwaliteit en kwantiteit van de traanfilm worden beoordeeld met de Schirmer-test I en Tear Break-up Time-test (TBUT). De inname van omega-3-vetzuren via de voeding zal worden gecontroleerd door één 24-uurs dieetherinnering (voltooid bij opname en na de interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose coeliakie
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van medicijnen voor diabetes, hypertensie, depressie, schildklieraandoeningen, allergieën, epilepsie, psychose, glaucoom
  • gebruik van orale anticonceptiepillen
  • alcoholisme of alcoholgebruik op de dag van werving
  • menopauze
  • oogtrauma of operatie in de afgelopen 3 maanden
  • contactlenzen dragen
  • suppletie met omega-3-vetzuren ongeacht de dosis die de afgelopen maand is gebruikt
  • geen Bosnische letter of taal begrijpen
  • Informed consent formulier niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep 1
Suppletie met 2 gelcapsules (met elk 720 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 480 mg docosahexaeenzuur (DHA))
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Interventie bestaat uit twee verschillende doses omega-3: hoge concentratie (Interventiegroep 1) en lage concentratie (Interventiegroep 2).
Experimenteel: Interventiegroep 2
Suppletie met 2 gelcapsules (met elk 320 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 200 mg docosahexaeenzuur (DHA))
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Interventie bestaat uit twee verschillende doses omega-3: hoge concentratie (Interventiegroep 1) en lage concentratie (Interventiegroep 2).
Actieve vergelijker: Controle
Suppletie met 2 gelcapsules (elk met 1000 mg extra vergine olijfolie)
Ander: Controle
Suppletie met extra vierge olijfolie als voor positieve placebocontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 45 dagen
Ocular Surface Disease Index of OSID is een vragenlijst met 12 items die de symptomen van droge ogen beoordeelt en de effecten die dit heeft op het gezichtsvermogen in de afgelopen week van het leven van de patiënt. De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen van de tijd aangeeft; 1, soms; 2, de helft van de tijd; 3, meestal; en 4, de hele tijd. De totale OSDI-score wordt berekend als OSDI=[(som van scores voor alle beantwoorde vragen) × 100]/[(totaal aantal beantwoorde vragen) × 4]. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score overeenkomt met een grotere handicap.
45 dagen
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: 45 dagen
Gebruikt om te beoordelen op verdampingsziekte van droge ogen. Om TBUT te meten, wordt fluoresceïne in de traanfilm van de patiënt gedruppeld en wordt de patiënt gevraagd niet te knipperen terwijl de traanfilm wordt geobserveerd onder een brede straal van kobaltblauw licht. De TBUT wordt geregistreerd als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm, zoals te zien is in dit verloop van deze spleetlampfoto's in de loop van de tijd. Een TBUT van minder dan 10 seconden wordt als abnormaal beschouwd.
45 dagen
Schirmer-scheurtest
Tijdsspanne: 45 dagen
Evalueert waterige traanproductie en is nuttig bij de beoordeling van patiënten met tekenen en/of symptomen van droge ogen. Interpretatie: normale waterige traanproductie wordt ondersteund door metingen van > 15 mm na 5 minuten, en milde tot matige vermindering van waterige productie: 5 mm-14 mm na 5 minuten
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Medewerkers

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBanjari

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek maakt deel uit van een PhD-project en daarom kunnen de resultaten niet direct worden gedeeld. Alle geïnteresseerden kunnen na de verdediging van het doctoraatsproefschrift contact opnemen met onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren