Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyretilskudd og tårefilmkvalitet hos cøliakipasienter (OmegaCelDED)

11. april 2023 oppdatert av: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Påvirkningen av omega-3 fettsyretilskudd på tårefilmkvaliteten hos cøliakipasienter

Studien tar sikte på å bestemme effektiviteten på tårefilmkvaliteten og symptomer relatert til tørre øyne hos pasienter med cøliaki.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med cøliaki vil bli rekruttert til studien. De vil bli tilfeldig tildelt en av de tre armene (Intervensjonsgruppe 1 - høydose EPA og DHA, Intervensjonsgruppe 2 - lavdose EPA og DHA, eller Kontroll - extra virgin olivenolje) og i 45 dager ta tilskudd som instruert. Under intervensjonen vil de bli instruert om å opprettholde kostholdet og livsstilen (dvs. de vil ikke motta noen opplæring om kosthold eller livsstilsendringer). Ved inkludering vil pasienter fylle ut ett grunnleggende spørreskjema om sosiodemografiske data, ett spørreskjema som vurderer utilsiktet eksponering for gluten og deres vekt og høyde vil bli målt. Subjektive symptomer relatert til tørrøynesykdom vil bli vurdert med Ocular Surface Disease Index (OSDI) test, mens kvalitet og mengde av tårefilmen vil bli vurdert med Schirmers test I og Tear Break-up Time test (TBUT). Kostinntak av omega-3-syrer vil bli kontrollert av én 24-timers dietttilbakekalling (fullført ved inkludering og etter intervensjonen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • Rekruttering
        • Plava Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Banjari, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nejra Hodžić, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av cøliaki
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av medisiner for diabetes, hypertensjon, depresjon, skjoldbrusk sykdom, allergier, epilepsi, psykose, glaukom
  • bruk av p-piller
  • alkoholisme eller bruk av alkohol på rekrutteringsdagen
  • overgangsalder
  • øyetraumer eller kirurgi de siste 3 månedene
  • iført kontaktlinse
  • tilskudd med omega-3 fettsyrer uavhengig av dosen som er brukt siste måned
  • forstår ikke bosnisk bokstav eller språk
  • Skjema for informert samtykke ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Tilskudd med 2 gelkapsler (hver inneholder 720 mg eikosapentaensyre (EPA) og 480 mg dokosaheksaensyre (DHA))
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Intervensjon består av to ulike doser omega-3: høy konsentrasjon (intervensjonsgruppe 1) og lav konsentrasjon (intervensjonsgruppe 2).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Tilskudd med 2 gelkapsler (hver inneholder 320 mg eikosapentaensyre (EPA) og 200 mg dokosaheksaensyre (DHA))
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Intervensjon består av to ulike doser omega-3: høy konsentrasjon (intervensjonsgruppe 1) og lav konsentrasjon (intervensjonsgruppe 2).
Aktiv komparator: Kontroll
Tilskudd med 2 gelkapsler (hver inneholder 1000 mg extra virgin olivenolje)
Annen: Kontroll
Tilskudd med extra virgin olivenolje som en for positiv placebokontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øyne
Tidsramme: 45 dager
Ocular Surface Disease Index eller OSID er et 12-elements spørreskjema som vurderer symptomer på tørre øyne og effektene det har på synsrelatert funksjon i den siste uken av pasientens liv. Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Hvert spørsmål er karakterisert på en skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen av tidene; 1, noen ganger; 2, halvparten av tiden; 3, mesteparten av tiden; og 4, hele tiden. Den totale OSDI-poengsummen beregnes som OSDI=[(summen av poengsummene for alle besvarte spørsmål) × 100]/[(totalt antall besvarte spørsmål) × 4]. Total poengsum varierer fra 0 til 100 der høyere poengsum tilsvarer større funksjonshemming.
45 dager
Tårebruddstid
Tidsramme: 45 dager
Brukes til å vurdere for evaporativ tørre øyesykdom. For å måle TBUT instilleres fluorescein i pasientens tårefilm og pasienten blir bedt om ikke å blunke mens tårefilmen observeres under en bred stråle av koboltblått lys. TBUT registreres som antall sekunder som går mellom siste blink og tilsynekomsten av det første tørre punktet i tårefilmen, som vist i denne progresjonen av disse spaltelampebildene over tid. En TBUT under 10 sekunder anses som unormal.
45 dager
Schirmer rivetest
Tidsramme: 45 dager
Evaluerer vannholdig tåreproduksjon og er nyttig i vurderingen av pasienter med tegn og/eller symptomer på tørre øyne. Tolkning: normal vannholdig tåreproduksjon støttes av målinger på > 15 mm etter 5 minutter, og mild-moderat reduksjon av vannproduksjon: 5 mm-14 mm etter 5 minutter
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbeidspartnere

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBanjari

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne forskningen er en del av PhD-prosjektet og resultatene kan derfor ikke deles direkte. Alle interesserte kan kontakte etterforskere etter å ha forsvart doktorgradsavhandlingen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere