Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsav-kiegészítés és könnyfilm minősége cöliákiás betegeknél (OmegaCelDED)

2023. április 11. frissítette: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatása a könnyfilm minőségére cöliákiás betegeknél

A vizsgálat célja a könnyfilm minőségének és a száraz szem betegséggel kapcsolatos tüneteknek a hatékonyságának meghatározása cöliákiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba cöliákiával diagnosztizált betegeket vonnak be. Véletlenszerűen besorolják őket a három kar egyikébe (1. beavatkozási csoport – nagy dózisú EPA és DHA, 2. beavatkozási csoport – alacsony dózisú EPA és DHA, vagy Kontroll – extra szűz olívaolaj), és 45 napon keresztül az utasításoknak megfelelően pótlást kapnak. A beavatkozás során utasítják őket, hogy tartsák be étrendjüket és életmódjukat (azaz nem kapnak oktatást az étrendről vagy az életmód módosításáról). A felvételkor a betegek egy alapvető kérdőívet töltenek ki a szociodemográfiai adatokról, egy kérdőívet, amely felméri a véletlen gluténexpozíciót, valamint megmérik súlyukat és magasságukat. A száraz szem betegséggel kapcsolatos szubjektív tüneteket az Ocular Surface Disease Index (OSDI) teszttel, míg a könnyfilm minőségét és mennyiségét a Schirmer-teszt I és a Tear Break-up Time teszt (TBUT) segítségével értékelik. Az omega-3 savak étrendi bevitelét egy 24 órás étrend-visszahívás szabályozza (amely a felvételkor és a beavatkozás után fejeződik be).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • Toborzás
        • Plava Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ines Banjari, PhD
        • Alkutató:
          • Nejra Hodžić, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cöliákia diagnózisa
  • aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség, magas vérnyomás, depresszió, pajzsmirigybetegség, allergia, epilepszia, pszichózis, zöldhályog elleni gyógyszerek alkalmazása
  • orális fogamzásgátló tabletták használata
  • alkoholizmus vagy alkoholfogyasztás a toborzás napján
  • változás kora
  • szemsérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban
  • kontaktlencsét visel
  • omega-3 zsírsavak pótlása az elmúlt hónapban alkalmazott adagtól függetlenül
  • nem érti a bosnyák betűt vagy nyelvet
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap nincs aláírva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport
Kiegészítés 2 gélkapszulával (mindegyik 720 mg eikozapentaénsavat (EPA) és 480 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz)
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
A beavatkozás két különböző omega-3 dózisból áll: magas koncentrációból (1. beavatkozási csoport) és alacsony koncentrációból (2. beavatkozási csoport).
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport
Kiegészítés 2 gélkapszulával (mindegyik 320 mg eikozapentaénsavat (EPA) és 200 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz)
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
A beavatkozás két különböző omega-3 dózisból áll: magas koncentrációból (1. beavatkozási csoport) és alacsony koncentrációból (2. beavatkozási csoport).
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kiegészítés 2 gél-kapszulával (mindegyik 1000 mg extra szűz olívaolajat tartalmaz)
Egyéb: Ellenőrzés
Kiegészítés extra szűz olívaolajjal a pozitív placebokontroll érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemszárazság szubjektív tünetei
Időkeret: 45 nap
Az Ocular Surface Disease Index vagy OSID egy 12 elemből álló kérdőív, amely felméri a száraz szem tüneteit és annak a látással kapcsolatos funkcióra gyakorolt ​​hatásait a páciens életének elmúlt hetében. A kérdőívnek 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyetlen időt sem; 1, néha; 2, az idő felében; 3, legtöbbször; és 4, mindig. A teljes OSDI pontszámot a következőképpen számítják ki: OSDI=[(az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege) × 100]/[(a megválaszolt kérdések teljes száma) × 4]. Az összpontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságnak felel meg.
45 nap
Szakadási idő
Időkeret: 45 nap
Az evaporatív száraz szem betegség értékelésére használják. A TBUT méréséhez fluoreszceint csepegtetünk a páciens könnyfilmjébe, és megkérjük a pácienst, hogy ne pislogjon, miközben a könnyfilmet széles kobaltkék megvilágítás mellett figyeljük meg. A TBUT az utolsó pislogás és a könnyfilm első száraz foltjának megjelenése között eltelt másodpercek számaként kerül rögzítésre, amint az a réslámpás fotók időbeli alakulásán látható. A 10 másodpercnél rövidebb TBUT kórosnak minősül.
45 nap
Schirmer könnypróba
Időkeret: 45 nap
Kiértékeli a vizes könnytermelést, és segít a száraz szem jeleivel és/vagy tüneteivel rendelkező betegek felmérésében. Értelmezés: a normál vizes könnytermelést a > 15 mm-es mérések támasztják alá 5 perc után, és a vizes termelés enyhe-közepes csökkenése: 5-14 mm 5 perc után
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Együttműködők

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBanjari

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a kutatás a PhD projekt része, ezért az eredményeket nem lehet közvetlenül megosztani. A doktori értekezés megvédése után minden érdeklődő felveheti a kapcsolatot a kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel