Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di acidi grassi Omega-3 e qualità del film lacrimale nei pazienti celiaci (OmegaCelDED)

11 aprile 2023 aggiornato da: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

L'influenza della supplementazione di acidi grassi Omega-3 sulla qualità del film lacrimale nei pazienti celiaci

Lo studio mira a determinare l'efficacia sulla qualità del film lacrimale e sui sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco nei pazienti con malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di malattia celiaca saranno reclutati per lo studio. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci (gruppo di intervento 1 - EPA e DHA ad alta dose, gruppo di intervento 2 - EPA e DHA a bassa dose o controllo - olio extravergine di oliva) e per 45 giorni assumeranno l'integrazione come indicato. Durante l'intervento saranno istruiti a mantenere la loro dieta e il loro stile di vita (cioè non riceveranno alcuna educazione sulla dieta o sulla modifica dello stile di vita). All'inclusione, i pazienti compileranno un questionario di base sui dati sociodemografici, un questionario che valuta l'esposizione accidentale al glutine e il loro peso e altezza saranno misurati. I sintomi soggettivi correlati alla malattia dell'occhio secco saranno valutati con il test dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), mentre la qualità e la quantità del film lacrimale saranno valutate con il test di Schirmer I e il test del tempo di rottura della lacrima (TBUT). L'assunzione dietetica di acidi omega-3 sarà controllata da un richiamo dietetico di 24 ore (completato all'inclusione e dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Reclutamento
        • Plava Medical Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Banjari, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nejra Hodžić, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di celiachia
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci per diabete, ipertensione, depressione, malattie della tiroide, allergie, epilessia, psicosi, glaucoma
  • uso di pillole contraccettive orali
  • alcolismo o consumo di alcol il giorno dell'assunzione
  • menopausa
  • trauma oculare o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • indossare lenti a contatto
  • integrazione con acidi grassi omega-3 indipendentemente dalla dose utilizzata nell'ultimo mese
  • non capire la lettera o la lingua bosniaca
  • Modulo di consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Integrazione con 2 capsule in gel (ciascuna contenente 720 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 480 mg di acido docosaesaenoico (DHA))
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
L'intervento consiste in due diverse dosi di omega-3: alta concentrazione (gruppo di intervento 1) e bassa concentrazione (gruppo di intervento 2).
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Integrazione con 2 capsule in gel (ciascuna contenente 320 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 200 mg di acido docosaesaenoico (DHA))
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
L'intervento consiste in due diverse dosi di omega-3: alta concentrazione (gruppo di intervento 1) e bassa concentrazione (gruppo di intervento 2).
Comparatore attivo: Controllo
Integrazione con 2 capsule in gel (ciascuna contenente 1000 mg di olio extravergine di oliva)
Altro: Controllo
Integrazione con olio extra vergine di oliva come controllo positivo del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi di occhio secco
Lasso di tempo: 45 giorni
L'indice di malattia della superficie oculare o OSID è un questionario di 12 voci che valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente. Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna volta; 1, qualche volta; 2, metà del tempo; 3, il più delle volte; e 4, sempre. Il punteggio OSDI totale è calcolato come OSDI=[(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta) × 100]/[(numero totale di domande con risposta) × 4]. Il punteggio totale va da 0 a 100 dove un punteggio più alto corrisponde a una maggiore disabilità.
45 giorni
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 45 giorni
Utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo. Per misurare il TBUT, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non sbattere le palpebre mentre il film lacrimale viene osservato sotto un ampio raggio di illuminazione blu cobalto. Il TBUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale, come si vede in questa progressione di queste foto di lampade a fessura nel tempo. Un TBUT inferiore a 10 secondi è considerato anormale.
45 giorni
Test lacrimale di Schirmer
Lasso di tempo: 45 giorni
Valuta la produzione lacrimale acquosa ed è utile nella valutazione di pazienti con segni e/o sintomi di secchezza oculare. Interpretazione: la normale produzione lacrimale acquosa è supportata da misurazioni di > 15 mm dopo 5 minuti e una riduzione lieve-moderata della produzione acquosa: 5 mm-14 mm dopo 5 minuti
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Collaboratori

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBanjari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca fa parte del progetto di dottorato e pertanto i risultati non possono essere condivisi direttamente. Tutti gli interessati possono contattare i ricercatori dopo aver discusso la tesi di dottorato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi