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セリアック病患者におけるオメガ-3脂肪酸の補給と涙液層の質 (OmegaCelDED)

2023年4月11日 更新者:Ines Banjari、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

セリアック病患者の涙液層の質に対するオメガ-3脂肪酸補給の影響

この研究は、セリアック病患者の涙液層の質とドライアイに関連する症状に対する有効性を判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

セリアック病と診断された患者は、研究のために募集されます。 彼らは 3 つのアーム (介入グループ 1 - 高用量の EPA と DHA、介入グループ 2 - 低用量の EPA と DHA、またはコントロール - エキストラバージン オリーブ オイル) のいずれかにランダムに割り当てられ、指示に従って 45 日間サプリメントを摂取します。 介入中、彼らは食事とライフスタイルを維持するように指示されます (つまり、食事やライフスタイルの変更に関する教育は受けません)。 含める際に、患者は社会人口統計学的データに関する1つの基本的なアンケートに記入し、グルテンへの偶発的な曝露を評価する1つのアンケートに記入し、体重と身長を測定します。 ドライアイ疾患に関連する自覚症状は眼表面疾患指数(OSDI)テストで評価され、涙液層の質と量はシルマーテストIと涙液分解時間テスト(TBUT)で評価されます。 オメガ 3 酸の食事摂取量は、1 回の 24 時間の食事リコールによって制御されます (組み込み時と介入後に完了)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • セリアック病の診断
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、うつ病、甲状腺疾患、アレルギー、てんかん、精神病、緑内障の薬の使用
  • 経口避妊薬の使用
  • 採用当日のアルコール依存症または飲酒
  • 閉経
  • 過去3か月間の眼の外傷または手術
  • コンタクトレンズの着用
  • 過去 1 か月に使用した用量に関係なく、オメガ 3 脂肪酸の補給
  • ボスニア語の文字または言語を理解できない
  • インフォームド コンセント フォームが署名されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群 1
ジェルカプセル2個入り(それぞれエイコサペンタエン酸(EPA)720mg、ドコサヘキサエン酸(DHA)480mg含有)
介入は、高濃度 (介入グループ 1) と低濃度 (介入グループ 2) の 2 つの異なる用量のオメガ 3 で構成されます。
実験的:介入群 2
ジェルカプセル2個入り(それぞれエイコサペンタエン酸(EPA)320mg、ドコサヘキサエン酸(DHA)200mg含有)
介入は、高濃度 (介入グループ 1) と低濃度 (介入グループ 2) の 2 つの異なる用量のオメガ 3 で構成されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
ジェルカプセル2個入り(エキストラバージンオリーブオイル1000mg含有)
陽性プラセボ対照としてエキストラバージンオリーブオイルを補給。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイの自覚症状
時間枠:45日
Ocular Surface Disease Index (OSID) は、ドライアイの症状と、患者の過去 1 週間の視覚関連機能への影響を評価する 12 項目のアンケートです。 アンケートには、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。 各質問は 0 から 4 のスケールで採点されます。0 はまったくないことを示します。 1、時々; 2、半分の時間。 3、ほとんどの場合;そして4、いつも。 OSDI スコアの合計は、OSDI=[(回答されたすべての質問のスコアの合計) × 100]/[(回答された質問の総数) × 4] として計算されます。 合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
45日
涙のブレイクアップタイム
時間枠:45日
蒸発性ドライアイ疾患の評価に使用されます。 TBUT を測定するには、患者の涙液層にフルオレセインを注入し、コバルト ブルー照明の広いビームの下で涙液層を観察している間、まばたきをしないよう患者に指示します。 TBUT は、最後のまばたきから涙液膜に最初のドライ スポットが出現するまでの秒数として記録されます。これは、これらの細隙灯の写真の経時的な進行に見られます。 10 秒未満の TBUT は異常と見なされます。
45日
シルマー引裂き試験
時間枠:45日
涙液産生を評価し、ドライアイの徴候および/または症状のある患者の評価に役立ちます。 解釈: 正常な涙液産生は、5 分後に > 15 mm の測定値によってサポートされ、涙液産生の軽度から中等度の減少: 5 分後に 5mm-14mm
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ines Banjari, PhD、Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月25日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は博士課程のプロジェクトの一部であるため、結果を直接共有することはできません。 すべての利害関係者は、博士論文を擁護した後、研究者に連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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