Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyretilskud og tårefilmkvalitet hos cøliakipatienter (OmegaCelDED)

11. april 2023 opdateret af: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Indflydelsen af ​​omega-3 fedtsyretilskud på tårefilmskvaliteten hos cøliakipatienter

Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten på tårefilmkvaliteten og symptomer relateret til tørre øjensygdomme hos patienter med cøliaki.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med cøliaki vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre arme (interventionsgruppe 1 - højdosis EPA og DHA, interventionsgruppe 2 - lavdosis EPA og DHA, eller kontrol - ekstra jomfru olivenolie) og i 45 dage tage tilskud som anvist. Under interventionen vil de blive instrueret i at opretholde deres kost og livsstil (dvs. de vil ikke modtage undervisning om kost eller livsstilsændringer). Ved inklusion vil patienter udfylde et grundlæggende spørgeskema om sociodemografiske data, et spørgeskema, der vurderer utilsigtet eksponering for gluten og deres vægt og højde vil blive målt. Subjektive symptomer relateret til tørre øjensygdomme vil blive vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI) test, mens kvalitet og mængde af tårefilmen vil blive vurderet med Schirmers test I og Tear Break-up Time test (TBUT). Diætindtaget af omega-3-syrer vil blive kontrolleret af én 24-timers diætindkaldelse (afsluttet ved inklusion og efter interventionen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Rekruttering
        • Plava Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Banjari, PhD
        • Underforsker:
          • Nejra Hodžić, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af cøliaki
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • brug af medicin til diabetes, hypertension, depression, skjoldbruskkirtelsygdom, allergi, epilepsi, psykose, glaukom
  • brug af p-piller
  • alkoholisme eller brug af alkohol på ansættelsesdagen
  • overgangsalderen
  • øjentraume eller operation inden for de seneste 3 måneder
  • iført kontaktlinse
  • tilskud med omega-3 fedtsyrer uanset den anvendte dosis den seneste måned
  • ikke forstår bosnisk bogstav eller sprog
  • Formularen til informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Supplering med 2 gelkapsler (hver indeholder 720 mg eicosapentaensyre (EPA) og 480 mg docosahexaensyre (DHA))
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Intervention består af to forskellige doser af omega-3: høj koncentration (interventionsgruppe 1) og lav koncentration (interventionsgruppe 2).
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Supplering med 2 gelkapsler (hver indeholder 320 mg eicosapentaensyre (EPA) og 200 mg docosahexaensyre (DHA))
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Intervention består af to forskellige doser af omega-3: høj koncentration (interventionsgruppe 1) og lav koncentration (interventionsgruppe 2).
Aktiv komparator: Styring
Supplering med 2 gel-kapsler (hver indeholder 1000 mg ekstra jomfru olivenolie)
Andet: Styring
Tilskud med ekstra jomfru olivenolie som et middel til positiv placebokontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 45 dage
Ocular Surface Disease Index eller OSID er et spørgeskema med 12 punkter, som vurderer symptomer på tørre øjne og de virkninger, det har på synsrelateret funktion i den sidste uge af patientens liv. Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke angiver nogen af ​​tiden; 1, nogle gange; 2, halvdelen af ​​tiden; 3, det meste af tiden; og 4, hele tiden. Den samlede OSDI-score beregnes som OSDI=[(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål) × 100]/[(samlet antal besvarede spørgsmål) × 4]. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score svarer til større handicap.
45 dage
Tårebrudstid
Tidsramme: 45 dage
Bruges til at vurdere for evaporativ tørre øjensygdom. For at måle TBUT inddryppes fluorescein i patientens tårefilm, og patienten bliver bedt om ikke at blinke, mens tårefilmen observeres under en bred stråle af koboltblå belysning. TBUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen, som det ses i denne progression af disse spaltelampebilleder over tid. En TBUT under 10 sekunder betragtes som unormal.
45 dage
Schirmer tåretest
Tidsramme: 45 dage
Evaluerer vandig tåreproduktion og er nyttig i vurderingen af ​​patienter med tegn og/eller symptomer på tørre øjne. Fortolkning: normal vandig tåreproduktion understøttes af målinger på > 15 mm efter 5 minutter, og mild-moderat reduktion af vandig produktion: 5 mm-14 mm efter 5 minutter
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbejdspartnere

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBanjari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning er en del af ph.d.-projektet, og resultaterne kan derfor ikke deles direkte. Alle interesserede kan kontakte efterforskere efter forsvaret af ph.d.-afhandlingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner