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Supplémentation en acides gras oméga-3 et qualité du film lacrymal chez les patients coeliaques (OmegaCelDED)

11 avril 2023 mis à jour par: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

L'influence de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur la qualité du film lacrymal chez les patients coeliaques

L'étude vise à déterminer l'efficacité sur la qualité du film lacrymal et les symptômes liés à la sécheresse oculaire chez les patients atteints de la maladie coeliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec la maladie coeliaque seront recrutés pour l'étude. Ils seront assignés au hasard à l'un des trois bras (groupe d'intervention 1 - EPA et DHA à forte dose, groupe d'intervention 2 - EPA et DHA à faible dose, ou contrôle - huile d'olive extra vierge) et pendant 45 jours, prendre une supplémentation comme indiqué. Pendant l'intervention, il leur sera demandé de maintenir leur régime alimentaire et leur mode de vie (c'est-à-dire qu'ils ne recevront aucune éducation sur la modification de leur régime alimentaire ou de leur mode de vie). A l'inclusion, les patients rempliront un questionnaire de base sur des données sociodémographiques, un questionnaire évaluant l'exposition accidentelle au gluten et leur poids et leur taille seront mesurés. Les symptômes subjectifs liés à la sécheresse oculaire seront évalués avec le test Ocular Surface Disease Index (OSDI), tandis que la qualité et la quantité du film lacrymal seront évaluées avec le test de Schirmer I et le test Tear Break-up Time (TBUT). L'apport alimentaire en acides oméga-3 sera contrôlé par un rappel alimentaire de 24 heures (réalisé à l'inclusion et après l'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • Recrutement
        • Plava Medical Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ines Banjari, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nejra Hodžić, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la maladie coeliaque
  • formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • utilisation de médicaments pour le diabète, l'hypertension, la dépression, les maladies thyroïdiennes, les allergies, l'épilepsie, la psychose, le glaucome
  • utilisation de pilules contraceptives orales
  • alcoolisme ou consommation d'alcool le jour du recrutement
  • ménopause
  • traumatisme oculaire ou chirurgie au cours des 3 derniers mois
  • porter des lentilles de contact
  • supplémentation en acides gras oméga-3 quelle que soit la dose utilisée au cours du mois écoulé
  • ne pas comprendre la lettre ou la langue bosniaque
  • Formulaire de consentement éclairé non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention 1
Supplémentation avec 2 gélules (contenant chacune 720 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 480 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA))
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
L'intervention consiste en deux doses différentes d'oméga-3 : une concentration élevée (groupe d'intervention 1) et une concentration faible (groupe d'intervention 2).
Expérimental: Groupe d'intervention 2
Supplémentation avec 2 gélules (contenant chacune 320 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et 200 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA))
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
L'intervention consiste en deux doses différentes d'oméga-3 : une concentration élevée (groupe d'intervention 1) et une concentration faible (groupe d'intervention 2).
Comparateur actif: Contrôle
Supplémentation avec 2 gélules (contenant chacune 1000 mg d'huile d'olive extra vierge)
Autre: Contrôle
Supplémentation en huile d'olive extra vierge comme contrôle placebo positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes subjectifs de la sécheresse oculaire
Délai: 45 jours
L'Ocular Surface Disease Index ou OSID est un questionnaire en 12 points qui évalue les symptômes de la sécheresse oculaire et leurs effets sur la fonction liée à la vision au cours de la dernière semaine de la vie du patient. Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 indique jamais ; 1, parfois ; 2, la moitié du temps ; 3, la plupart du temps ; et 4, tout le temps. Le score OSDI total est calculé comme OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100]/[(nombre total de questions répondues) × 4]. Le score total varie de 0 à 100 où un score plus élevé correspond à un handicap plus important.
45 jours
Temps de rupture des larmes
Délai: 45 jours
Utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire par évaporation. Pour mesurer le TBUT, de la fluorescéine est instillée dans le film lacrymal du patient et on demande au patient de ne pas cligner des yeux pendant que le film lacrymal est observé sous un large faisceau d'éclairage bleu cobalt. Le TBUT est enregistré comme le nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignotement et l'apparition de la première tache sèche dans le film lacrymal, comme le montre cette progression de ces photos de lampes à fente dans le temps. Un TBUT inférieur à 10 secondes est considéré comme anormal.
45 jours
Test de déchirure de Schirmer
Délai: 45 jours
Évalue la production de larmes aqueuses et est utile dans l'évaluation des patients présentant des signes et/ou des symptômes de sécheresse oculaire. Interprétation : la production aqueuse normale de larmes est étayée par des mesures > 15 mm après 5 minutes, et une réduction légère à modérée de la production aqueuse : 5 mm à 14 mm après 5 minutes
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Collaborateurs

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBanjari

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette recherche fait partie d'un projet de doctorat et les résultats ne peuvent donc pas être partagés directement. Toutes les personnes intéressées peuvent contacter les chercheurs après avoir soutenu la thèse de doctorat.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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