Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 i jakość filmu łzowego u pacjentów z celiakią (OmegaCelDED)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na jakość filmu łzowego u pacjentów z celiakią

Celem pracy jest określenie wpływu na jakość filmu łzowego i objawy związane z zespołem suchego oka u pacjentów z celiakią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania będą rekrutowani pacjenci ze zdiagnozowaną celiakią. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (grupa interwencyjna 1 – wysoka dawka EPA i DHA, grupa interwencyjna 2 – niska dawka EPA i DHA lub grupa kontrolna – oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia) i przez 45 dni będą przyjmowali suplementację zgodnie z instrukcją. Podczas interwencji zostaną poinstruowani, aby utrzymać dietę i styl życia (tj. nie otrzymają żadnej edukacji na temat modyfikacji diety lub stylu życia). W momencie włączenia pacjenci wypełnią jeden podstawowy kwestionariusz dotyczący danych socjodemograficznych, jeden kwestionariusz oceniający przypadkową ekspozycję na gluten oraz dokonany zostanie pomiar ich masy ciała i wzrostu. Subiektywne objawy zespołu suchego oka zostaną ocenione za pomocą testu Ocular Surface Disease Index (OSDI), natomiast jakość i ilość filmu łzowego zostaną ocenione za pomocą testu Schirmera I oraz testu czasu przerwania łez (TBUT). Spożycie kwasów omega-3 w diecie będzie kontrolowane przez jedną 24-godzinną wizytę kontrolną (zakończoną w momencie włączenia i po interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka celiakii
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków na cukrzycę, nadciśnienie, depresję, choroby tarczycy, alergie, epilepsję, psychozę, jaskrę
  • stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • alkoholizm lub spożywanie alkoholu w dniu rekrutacji
  • klimakterium
  • uraz oka lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • noszenie soczewek kontaktowych
  • suplementację kwasów omega-3 niezależnie od dawki stosowanej w ciągu ostatniego miesiąca
  • nie rozumiejąc bośniackiej litery lub języka
  • Formularz świadomej zgody niepodpisany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Suplementacja 2 kapsułkami żelowymi (każda zawiera 720 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 480 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA))
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Interwencja obejmuje dwie różne dawki omega-3: wysokie stężenie (grupa interwencyjna 1) i niskie stężenie (grupa interwencyjna 2).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Suplementacja 2 kapsułkami żelowymi (każda zawiera 320 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) i 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA))
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Interwencja obejmuje dwie różne dawki omega-3: wysokie stężenie (grupa interwencyjna 1) i niskie stężenie (grupa interwencyjna 2).
Aktywny komparator: Kontrola
Suplementacja 2 kapsułkami żelowymi (każda zawiera 1000 mg oliwy z oliwek extra virgin)
Inny: Kontrola
Suplementacja oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia jako środek pozytywnej kontroli placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: 45 dni
Wskaźnik chorób powierzchni oka lub OSID to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w ostatnim tygodniu życia pacjenta. Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak czasu; 1, przez jakiś czas; 2, połowa czasu; 3, przez większość czasu; i 4, cały czas. Całkowity wynik OSDI jest obliczany jako OSDI=[(suma wyników dla wszystkich udzielonych odpowiedzi) × 100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi) × 4]. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odpowiada większej niepełnosprawności.
45 dni
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 45 dni
Służy do oceny zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem. Aby zmierzyć TBUT, fluoresceinę wkrapla się do filmu łzowego pacjenta i prosi pacjenta, aby nie mrugał, podczas gdy film łzowy jest obserwowany pod szeroką wiązką kobaltowego niebieskiego oświetlenia. TBUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego punktu w filmie łzowym, jak widać na tym przebiegu zdjęć wykonanych lampą szczelinową w czasie. TBUT poniżej 10 sekund jest uważane za nieprawidłowe.
45 dni
Test łez Schirmera
Ramy czasowe: 45 dni
Ocenia wytwarzanie łez wodnistych i jest pomocny w ocenie pacjentów z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi zespołu suchego oka. Interpretacja: normalna produkcja łz wodnistych jest potwierdzona pomiarami > 15 mm po 5 minutach i łagodną lub umiarkowaną redukcją produkcji łz: 5 mm-14 mm po 5 minutach
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Współpracownicy

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBanjari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niniejsze badanie jest częścią projektu doktoranckiego i dlatego wyników nie można udostępniać bezpośrednio. Wszyscy zainteresowani mogą kontaktować się z badaczami po obronie rozprawy doktorskiej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj