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체강 환자의 오메가-3 지방산 보충과 눈물막 품질 (OmegaCelDED)

2023년 4월 11일 업데이트: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

체강 환자의 눈물막 품질에 대한 오메가-3 지방산 보충의 영향

이 연구는 셀리악병 환자의 안구건조증과 관련된 눈물막의 질과 증상에 대한 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

셀리악병 진단을 받은 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 이들은 3개 그룹(개입 그룹 1 - 고용량 EPA 및 DHA, 개입 그룹 2 - 저용량 EPA 및 DHA 또는 대조군 - 엑스트라 버진 올리브 오일) 중 하나에 무작위로 할당되고 지시에 따라 45일 동안 보충제를 섭취합니다. 개입하는 동안 그들은 식단과 생활 방식을 유지하도록 지시받을 것입니다(즉, 식단이나 생활 방식 수정에 대한 교육을 받지 않음). 포함 시 환자는 사회 인구학적 데이터에 대한 기본 설문지 하나를 작성하고, 우발적으로 글루텐에 노출된 것을 평가하는 설문지 하나와 체중과 키를 측정합니다. 안구건조증과 관련된 주관적 증상은 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 검사로 평가하고, 눈물막의 질과 양은 Schirmer's test I 및 TBUT(Tear Break-up Time test)로 평가합니다. 오메가-3 산의 식이 섭취는 1회의 24시간 식이 회상에 의해 제어됩니다(개입 후 개입 완료).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체강 질병의 진단
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압, 우울증, 갑상선 질환, 알레르기, 간질, 정신병, 녹내장에 대한 약물 사용
  • 경구 피임약의 사용
  • 채용 당일 알코올 중독 또는 음주
  • 폐경기
  • 지난 3개월 동안 눈 외상 또는 수술
  • 콘택트 렌즈 착용
  • 지난 달에 사용한 용량에 관계없이 오메가-3 지방산 보충
  • 보스니아 문자 또는 언어를 이해하지 못함
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 1
2개의 젤 캡슐로 보충(각각 720mg 에이코사펜타엔산(EPA) 및 480mg 도코사헥사엔산(DHA) 함유)
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
중재는 고농도(개입 그룹 1) 및 저농도(개입 그룹 2)의 두 가지 오메가-3 용량으로 구성됩니다.
실험적: 개입 그룹 2
2개의 젤 캡슐로 보충(각각 320mg 에이코사펜타엔산(EPA) 및 200mg 도코사헥사엔산(DHA) 함유)
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
중재는 고농도(개입 그룹 1) 및 저농도(개입 그룹 2)의 두 가지 오메가-3 용량으로 구성됩니다.
활성 비교기: 제어
젤 캡슐 2개로 보충(각각 엑스트라 버진 올리브 오일 1000mg 함유)
다른: 제어
긍정적인 위약 대조군으로서 엑스트라 버진 올리브 오일을 보충합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구건조증의 주관적 증상
기간: 45일
안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSID)는 안구 건조 증상과 환자의 지난 주 동안 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 설문지는 눈 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 시간이 없음을 나타냅니다. 1, 때때로; 2, 시간의 절반; 3, 대부분; 그리고 4, 항상. 총 OSDI 점수는 OSDI=[(응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계) × 100]/[(답변한 질문의 총 수) × 4]로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다.
45일
눈물 분해 시간
기간: 45일
증발성 안구건조증을 평가하는 데 사용됩니다. TBUT를 측정하기 위해 플루오레세인을 환자의 눈물막에 주입하고 넓은 코발트 블루 조명 아래에서 눈물막을 관찰하는 동안 눈을 깜박이지 않도록 환자에게 요청합니다. TBUT는 이러한 슬릿 램프 사진의 시간 경과에 따른 진행에서 볼 수 있듯이 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 건조 지점 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다. 10초 미만의 TBUT는 비정상으로 간주됩니다.
45일
쉬르머 인열 테스트
기간: 45일
수성 눈물 생성을 평가하고 안구 건조증의 징후 및/또는 증상이 있는 환자를 평가하는 데 도움이 됩니다. 해석: 정상적인 수성 눈물 생산은 5분 후 > 15mm의 측정으로 뒷받침되며, 수성 생산의 경도-중등도 감소: 5분 후 5mm-14mm
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

협력자

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

수사관

  • 수석 연구원: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBanjari

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 박사 프로젝트의 일부이므로 결과를 직접 공유할 수 없습니다. 관심 있는 모든 당사자는 박사 논문을 옹호한 후 조사관에게 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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