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Omega-3-Fettsäure-Supplementierung und Tränenfilmqualität bei Zöliakiepatienten (OmegaCelDED)

11. April 2023 aktualisiert von: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Der Einfluss einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Tränenfilmqualität bei Zöliakiepatienten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit auf die Qualität des Tränenfilms und die Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge bei Patienten mit Zöliakie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde, werden für die Studie rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet (Interventionsgruppe 1 – EPA und DHA in hoher Dosis, Interventionsgruppe 2 – EPA und DHA in niedriger Dosis oder Kontrolle – natives Olivenöl extra) und nehmen 45 Tage lang die Nahrungsergänzung gemäß den Anweisungen ein. Während des Eingriffs werden sie angewiesen, ihre Ernährung und ihren Lebensstil beizubehalten (d. h. sie erhalten keine Aufklärung über Ernährungs- oder Lebensstiländerungen). Bei der Aufnahme werden die Patienten einen grundlegenden Fragebogen zu soziodemografischen Daten ausfüllen, einen Fragebogen, der die versehentliche Exposition gegenüber Gluten bewertet, und ihr Gewicht und ihre Größe werden gemessen. Subjektive Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge werden mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Test bewertet, während Qualität und Quantität des Tränenfilms mit dem Schirmer-Test I und dem Tear Break-up Time-Test (TBUT) bewertet werden. Die Nahrungsaufnahme von Omega-3-Säuren wird durch eine 24-stündige Ernährungserinnerung kontrolliert (abgeschlossen bei Aufnahme und nach der Intervention).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zöliakie
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten gegen Diabetes, Bluthochdruck, Depressionen, Schilddrüsenerkrankungen, Allergien, Epilepsie, Psychosen, Glaukom
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Alkoholismus oder Alkoholkonsum am Tag der Einstellung
  • Menopause
  • Augentrauma oder Operation in den letzten 3 Monaten
  • Kontaktlinsen tragen
  • Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren unabhängig von der im letzten Monat eingenommenen Dosis
  • bosnische Buchstaben oder Sprache nicht verstehen
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1
Supplementierung mit 2 Gel-Kapseln (mit je 720 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 480 mg Docosahexaensäure (DHA))
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Intervention besteht aus zwei verschiedenen Omega-3-Dosen: hohe Konzentration (Interventionsgruppe 1) und niedrige Konzentration (Interventionsgruppe 2).
Experimental: Interventionsgruppe 2
Supplementierung mit 2 Gel-Kapseln (mit je 320 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA))
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Intervention besteht aus zwei verschiedenen Omega-3-Dosen: hohe Konzentration (Interventionsgruppe 1) und niedrige Konzentration (Interventionsgruppe 2).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ergänzung mit 2 Gel-Kapseln (mit je 1000 mg nativem Olivenöl extra)
Sonstiges: Kontrolle
Ergänzung mit nativem Olivenöl extra als Mittel zur positiven Placebokontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome des Trockenen Auges
Zeitfenster: 45 Tage
Ocular Surface Disease Index oder OSID ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten bewertet. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Zeit bedeutet; 1, manchmal; 2, die Hälfte der Zeit; 3, meistens; und 4, die ganze Zeit. Die OSDI-Gesamtpunktzahl wird berechnet als OSDI=[(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen) × 100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4]. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einer größeren Behinderung entspricht.
45 Tage
Tear Break-up-Zeit
Zeitfenster: 45 Tage
Wird zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges verwendet. Um TBUT zu messen, wird Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten instilliert und der Patient wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm unter einem breiten kobaltblauen Lichtstrahl beobachtet wird. Die TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen, wie in diesem Verlauf dieser Spaltlampenfotos im Laufe der Zeit zu sehen ist. Eine TBUT unter 10 Sekunden gilt als anormal.
45 Tage
Schirmer-Tränentest
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertet die Tränenflüssigkeitsproduktion und ist hilfreich bei der Beurteilung von Patienten mit Anzeichen und/oder Symptomen eines trockenen Auges. Interpretation: Eine normale Tränenflüssigkeitsproduktion wird durch Messungen von > 15 mm nach 5 Minuten und eine leichte bis mäßige Verringerung der Tränenflüssigkeitsproduktion gestützt: 5 mm bis 14 mm nach 5 Minuten
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Mitarbeiter

Plava Medical Group, Bosna and Herzegovina

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Banjari, PhD, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek, Faculty of Food Technology, Department of Food and Nutrition Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBanjari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Forschung ist Teil eines PhD-Projekts und daher können die Ergebnisse nicht direkt weitergegeben werden. Alle Interessierten können sich nach der Verteidigung der Doktorarbeit an die Ermittler wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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