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增量血液透析：TwoPlus 试验

2026年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

血液透析与常规血液透析的个体化模型的比较效果

本研究旨在前瞻性比较临床匹配的增量血液透析与常规血液透析对需要透析的突发肾功能不全患者和残余肾功能的临床有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分析个性化血液透析的差异化护理对需要透析的肾功能障碍 (KDRD) 和可观肾功能患者的健康相关生活质量、疲劳、就业和护理人员负担的影响。

本研究将比较针对每个患者需求（增量）定制的血液透析与常规血液透析在生存、住院、肾功能保护和生活质量方面的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • 首席研究员：
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Renal Research Institute (RRI)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens、New York、美国、11427
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 首席研究员：
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • 招聘中
        • University of Virginia (UVA)
        • 首席研究员：
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者资格标准：

纳入标准：

  • 临床纳入标准：
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 需要透析的肾功能障碍事件 (KDRD) 开始维持治疗、中心血液透析 (HD)，或预计在接下来的 6 周内开始维持治疗、中心 HD
  • 在接近患者参与潜在研究时已接受 ≤18 次间歇性 HD（即 HD ≤6 周）

残余肾功能纳入标准：

  • 肾脏尿素清除率# ≥3.5 mL/min/1.73 平方米
  • 尿量#≥500 mL/24 h

排除标准：

  • HD 前血清 K ≥5.8 mEq/L，Na ≤125 mEq/L，或碳酸氢盐水平 ≤17 mEq/L
  • 大容量超滤的要求或预期要求
  • 出于任何原因不能或不愿遵守研究方案
  • 已知怀孕或计划尝试怀孕或哺乳期的妇女
  • 估计生存期或透析方式改变或中心转移 <6 个月

看护人资格标准：

  • 至少18岁
  • 是主要的照顾者（由患者选择）
  • 是患者的近亲（配偶、子女、兄弟姐妹、父母、孙子女）
  • 没有已知的精神和神经系统疾病（通过直接询问该人）
  • 不是医疗或保健团队的成员
  • 不是另一名慢性病患者的照顾者
  • 在入学前 3 个月内没有经历过严重的生活事件（通过直接询问此人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：临床匹配的增量血液透析 (CMIHD)
随机分组，根据残余肾功能和临床表现定制血液透析处方，每周两次。
设备：每周两次血液透析
血液透析的频率和持续时间因患者而异。 辅助药物治疗用于维持容量、电解质和酸碱平衡（例如，利尿剂、碳酸氢钠和钾结合 patiromer）
有源比较器：常规血液透析 (CHD)
随机分组每周进行3次常规血液透析。
其他：血液透析每周三次
常规血液透析方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性临床事件数
大体时间：第二年
全因急诊就诊、住院或死亡的综合
第二年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQOL-5D-5L 评分 健康相关生活质量 健康相关生活质量和残余肾功能
大体时间：第二年
比较 CMIHD 和 CHD 的影响 - 描述性系统涵盖健康的 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁），每个维度有 5 个严重程度（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法执行或极端问题 - 根据经济评估中的使用要求，将值固定在 1（完全健康）和 0（像死亡一样糟糕的状态）。 小于 0 的值表示健康状态被认为比像死亡一样糟糕的状态更糟糕。
第二年
Trail Making 测试 B 得分 健康相关生活质量 健康相关生活质量和残余肾功能
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
患者参与者的认知功能将使用 Trail Making 测试 B 分数的变化进行评估 - Trail Making 测试根据您按升序连接点的速度和准确度（数字或数字）来衡量您的视觉注意力、心理灵活性、处理速度和运动速度或交替使用数字和字母）。 该测试可用于诊断痴呆和其他认知障碍——分数越高表明认知障碍程度越高
基线和第 6、12、18 和 24 个月
肾脏病学标准化结果 (SONG) 评分 健康相关生活质量 健康相关生活质量和残余肾功能
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
SONG-HD 疲劳评分 - SONG-HD 疲劳测量由三个项目组成，评估 (1) 疲劳对生活参与的影响，(2) 疲倦，和 (3) 能量水平。 这些维度是根据四点李克特量表进行评估的，表明严重程度从零（完全没有）到三（严重）不等。 更高的分数意味着更高的严重性
基线和第 6、12、18 和 24 个月
血液透析 (HD) 恢复时间 健康相关生活质量 健康相关生活质量和残余肾功能
大体时间：基线和每月最多 2 年
患者报告的功能状态和疲劳将使用从 HD 恢复的时间进行评估
基线和每月最多 2 年
看护者负担 Zarit 看护者负担评分 健康相关生活质量 健康相关生活质量和残余肾功能
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
照顾者负担将使用 Zarit 照顾者负担量表进行评估 - ZBI 由 22 个项目组成，采用李克特 5 分制评分，范围从 0（从不）到 4（几乎总是），分数总和在 0-88 之间。 9. 分数越高，负担越大。 17 分或以上被认为是高负担。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
尿量变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 2 年
尿液收集将在透析中心使用的实验室进行分析
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 2 年
肾脏尿素清除率的变化（mL/min/1.73 m2）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 2 年
尿液收集将在透析中心使用的实验室进行分析
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 2 年
肾脏肌酐清除率的变化（mL/min/1.73 m2）
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 2 年
尿液收集将在透析中心使用的实验室进行分析
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 2 年
每 100 个患者日的住院免费天数
大体时间：第二年
将为每位患者确定无住院天数的持续时间，并在整个队列中每 100 个患者日计算一次。 预计每个参与者都会发生一系列住院事件，从没有住院到每个研究期间经常住院。 将分析每个参与者的所有住院期间。 住院期间将从入院之日起至出院之日计算。 无住院天数可以包括住院期间之间的一个或多个非住院的离散时间段。 每个患者参与者的总无住院天数将计算为总研究天数 - 住院天数。 无住院天数将按每 100 个患者日标准化。
第二年
疾病侵入评定量表
大体时间：在基线和每月评估最多 2 年
患者将对 HD 治疗对以下领域造成的干扰程度进行评分：健康、饮食、工作、主动和被动娱乐、财务状况、与配偶的关系、性生活、家庭和其他社会关系、自我表达/自我提升、宗教表达和社区/公民参与。 将记录单个项目评分和评分总和。 总规模的范围是 13（最小侵入性）到 91（极端侵入性）。
在基线和每月评估最多 2 年
就业状况
大体时间：基线和第 6、12、18 和 24 个月
患者和护理人员的就业状况将通过调查进行评估。
基线和第 6、12、18 和 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用混合方法表征实施过程 - 干预特征
大体时间：2年
过程评估将包括 a) 干预特征，以评估组织对变革的准备情况、干预的可接受性和适当性； b) 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素； c) 调节实施的外部因素； d) 收养； e) 达到； f) 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性； g) 可持续性，评估维持干预的障碍和促进因素
2年
使用混合方法表征实施过程 - 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素
大体时间：2年
过程评估将包括 a) 干预特征，以评估组织对变革的准备情况、干预的可接受性和适当性； b) 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素； c) 调节实施的外部因素； d) 收养； e) 达到； f) 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性； g) 可持续性，评估维持干预的障碍和促进因素
2年
使用混合方法表征实施过程 - 调节实施的外部因素
大体时间：2年
过程评估将包括 a) 干预特征，以评估组织对变革的准备情况、干预的可接受性和适当性； b) 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素； c) 调节实施的外部因素； d) 收养； e) 达到； f) 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性； g) 可持续性，评估维持干预的障碍和促进因素
2年
使用混合方法表征实施过程 - 采用
大体时间：2年
过程评估将包括 a) 干预特征，以评估组织对变革的准备情况、干预的可接受性和适当性； b) 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素； c) 调节实施的外部因素； d) 收养； e) 达到； f) 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性； g) 可持续性，评估维持干预的障碍和促进因素
2年
使用混合方法表征实施过程 - Reach
大体时间：2年
过程评估将包括 a) 干预特征，以评估组织对变革的准备情况、干预的可接受性和适当性； b) 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素； c) 调节实施的外部因素； d) 收养； e) 达到； f) 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性； g) 可持续性，评估维持干预的障碍和促进因素
2年
使用混合方法表征实施过程 - 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性
大体时间：2年
过程评估将包括 a) 干预特征，以评估组织对变革的准备情况、干预的可接受性和适当性； b) 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素； c) 调节实施的外部因素； d) 收养； e) 达到； f) 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性； g) 可持续性，评估维持干预的障碍和促进因素
2年
使用混合方法描述实施过程的特征 - 可持续性，以评估维持干预的障碍和促进因素
大体时间：2年
过程评估将包括 a) 干预特征，以评估组织对变革的准备情况、干预的可接受性和适当性； b) 内部设置特征，以评估合作组织采用 HD 干预的障碍和促进因素； c) 调节实施的外部因素； d) 收养； e) 达到； f) 保真度，以评估对系列定时尿液收集和 HD 治疗计划的依从性； g) 可持续性，评估维持干预的障碍和促进因素
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Mariana Murea, MD、Wake Forest Health Sciences
  • 首席研究员：Peter Kotanko、Renal Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应调查员要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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