Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrostowa hemodializa: próba TwoPlus

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównawcza skuteczność zindywidualizowanego modelu hemodializy w porównaniu z konwencjonalną hemodializą

To badanie ma na celu prospektywne porównanie skuteczności klinicznej dopasowanej klinicznie hemodializy przyrostowej i konwencjonalnej hemodializy u pacjentów z incydentalną dysfunkcją nerek wymagającą dializy i resztkową czynnością nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeanalizowany zostanie wpływ zróżnicowanej opieki ze zindywidualizowaną hemodializą na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem, zmęczenie, zatrudnienie i obciążenie opiekuna u pacjentów z dysfunkcją nerek wymagającą dializy (KDRD) i znaczną czynnością nerek.

W badaniu tym porównane zostaną wyniki w zakresie przeżycia, hospitalizacji, zachowania funkcji nerek i jakości życia pomiędzy hemodializami dostosowanymi do potrzeb każdego pacjenta (przyrostowymi) i konwencjonalnymi hemodializami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Główny śledczy:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11427
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Główny śledczy:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia (UVA)
        • Główny śledczy:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji pacjentów:

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne kryteria włączenia:
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przypadkowa dysfunkcja nerek wymagająca dializy (KDRD) rozpoczęta w ramach leczenia podtrzymującego, hemodializa w ośrodku (HD) lub przewidywana do rozpoczęcia w ramach leczenia podtrzymującego, w ośrodku HD w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Otrzymał ≤18 sesji przerywanej HD (tj. na HD przez ≤6 tygodni) w czasie, gdy pacjent jest zgłaszany do potencjalnego udziału w badaniu

Kryteria włączenia funkcji resztkowej nerek:

  • Klirens mocznika nerkowego# ≥3,5 ml/min/1,73 m2
  • Objętość moczu# ≥500 ml/24 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Surowica pre-HD K ≥5,8 mEq/l, Na ≤125 mEq/l lub poziom wodorowęglanów ≤17 mEq/l
  • Wymóg lub przewidywany wymóg ultrafiltracji o dużej objętości
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
  • Znana ciąża lub planowanie próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Szacowany czas przeżycia lub zmiana trybu dializy lub przeniesienie do ośrodka <6 miesięcy

Kryteria kwalifikacji opiekuna:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • być głównym opiekunem (do wyboru pacjenta)
  • być bliskim krewnym pacjenta (małżonek, dziecko, rodzeństwo, rodzic, wnuk)
  • nie mają żadnych znanych zaburzeń psychicznych ani neurologicznych (poprzez bezpośrednie zapytanie od osoby)
  • nie być członkiem zespołu medycznego lub opieki zdrowotnej
  • nie być opiekunem innego pacjenta z chorobą przewlekłą
  • nie doświadczyłeś poważnych wydarzeń życiowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rejestracji (poprzez bezpośrednie zapytanie od osoby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowana klinicznie hemodializa przyrostowa (CMIHD)
Randomizowana grupa, której przepisano hemodializę dostosowaną w oparciu o resztkową czynność nerek i objawy kliniczne, zaczynając od 2 razy w tygodniu.
Częstotliwość i czas trwania hemodializy jest dostosowana do pacjenta. Farmakoterapia uzupełniająca jest zalecana w celu utrzymania homeostazy objętościowej, elektrolitowej i kwasowo-zasadowej (np. leki moczopędne, wodorowęglan sodu i patiromer wiążący potas)
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa (CHD)
Randomizowana grupa do konwencjonalnej hemodializy trzy razy w tygodniu.
Konwencjonalny schemat hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń klinicznych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: rok 2
złożone z wizyt na oddziale ratunkowym z dowolnej przyczyny, hospitalizacji lub zgonu
rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki EuroQOL-5D-5L Jakość życia związana ze zdrowiem Jakość życia związana ze zdrowiem i resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: rok 2
Porównanie skutków CMIHD i CHD — opisowy system obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja) z 5 poziomami nasilenia w każdym wymiarze (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do wykonywania lub ekstremalne problemy - Wartości są zakotwiczone na 1 (pełny stan zdrowia) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymaganiami ich zastosowania w ocenie ekonomicznej. Wartości mniejsze od 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze od stanu, który jest równie zły jak śmierć.
rok 2
Punktacja testu Trail Making Test B Jakość życia związana ze zdrowiem Jakość życia związana ze zdrowiem i resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Funkcje poznawcze uczestników zostaną ocenione na podstawie zmiany wyniku w teście tworzenia szlaków B — Test tworzenia szlaków mierzy uwagę wzrokową, elastyczność umysłową, szybkość przetwarzania i prędkość motoryczną na podstawie tego, jak szybko i dokładnie łączysz kropki w porządku rosnącym (albo numerycznie lub z naprzemiennymi cyframi i literami). Test może służyć do diagnozowania demencji i innych zaburzeń poznawczych - Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia poznawczego
Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Wyniki standaryzowanych wyników w nefrologii (SONG) Jakość życia związana ze zdrowiem Jakość życia związana ze zdrowiem i resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Ocena zmęczenia SONG-HD — Miara zmęczenia SONG-HD składa się z trzech pozycji, które oceniają (1) wpływ zmęczenia na udział w życiu, (2) zmęczenie i (3) poziom energii. Wymiary te są oceniane na czteropunktowej skali Likerta wskazującej na wzrastającą ciężkość, od zera (wcale) do trzech (poważnie). Wyższe wyniki oznaczają wyższą dotkliwość
Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Czas powrotu do zdrowia po hemodializie (HD) Jakość życia związana ze zdrowiem Jakość życia związana ze zdrowiem i resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: Bazowy i miesięczny do 2 lat
Zgłaszany przez pacjentów stan funkcjonalny i zmęczenie zostaną ocenione za pomocą funkcji Czas do wyzdrowienia z HD
Bazowy i miesięczny do 2 lat
Obciążenie opiekuna Zarit Obciążenie opiekuna Wyniki Jakość życia związana ze zdrowiem Jakość życia związana ze zdrowiem i resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Zarit - ZBI składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z sumą wyników w zakresie od 0 do 88. 9. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w wydalaniu moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i rok 2
Pobrane próbki moczu będą analizowane w laboratorium używanym przez stację dializ
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i rok 2
Zmiana klirensu mocznika w nerkach (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i rok 2
Pobrane próbki moczu będą analizowane w laboratorium używanym przez stację dializ
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i rok 2
Zmiana klirensu kreatyniny w nerkach (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i rok 2
Pobrane próbki moczu będą analizowane w laboratorium używanym przez stację dializ
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i rok 2
Dni wolne od szpitala na 100 pacjentodni
Ramy czasowe: rok 2
Czas trwania dni wolnych od hospitalizacji będzie ustalany dla każdego pacjenta i liczony w całej kohorcie na 100 pacjentodni. Przewiduje się szereg zdarzeń związanych z hospitalizacją każdego uczestnika, od braku hospitalizacji do częstych hospitalizacji w okresie badania. Analizie poddane zostaną wszystkie okresy hospitalizacji, przypadające na każdego uczestnika. Okres hospitalizacji liczony będzie od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu. Dni wolne od szpitala mogą obejmować jeden lub więcej odrębnych segmentów czasowych bez hospitalizacji między okresami hospitalizacji. Całkowita liczba dni wolnych od szpitala na pacjenta zostanie obliczona jako całkowita liczba dni badania - dni hospitalizacji. Dni wolne od szpitala zostaną znormalizowane na 100 pacjentodni.
rok 2
Skala oceny natarczywości choroby
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i co miesiąc przez okres do 2 lat
Pacjenci oceniają stopień zakłóceń spowodowanych leczeniem HD w następujących domenach: zdrowie, dieta, praca, aktywny i bierny wypoczynek, sytuacja finansowa, relacje z małżonkiem, życie seksualne, relacje rodzinne i inne relacje społeczne, wyrażanie siebie/samodoskonalenie , ekspresja religijna i zaangażowanie społeczne/obywatelskie. Oceny poszczególnych pozycji i suma wszystkich ocen zostaną zapisane. Całkowita skala ma zakres od 13 (minimalna intruzyjność) do 91 (ekstremalna intruzywność).
Oceniane na początku badania i co miesiąc przez okres do 2 lat
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24
Status zatrudnienia pacjentów i opiekunów zostanie oceniony za pomocą ankiet.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 18 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować procesy wdrożeniowe metodami mieszanymi - Charakterystyka interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
Ewaluacja procesu będzie obejmowała a) Charakterystykę interwencji, aby ocenić gotowość organizacji do zmiany, akceptowalność i adekwatność interwencji; b) Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich; c) Czynniki zewnętrzne, które pośredniczą we wdrażaniu; d) Adopcja; e) Zasięg; f) Wierność, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD; oraz g) Trwałość, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
2 lata
Scharakteryzuj procesy wdrażania metodami mieszanymi - Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich
Ramy czasowe: 2 lata
Ewaluacja procesu będzie obejmowała a) Charakterystykę interwencji, aby ocenić gotowość organizacji do zmiany, akceptowalność i adekwatność interwencji; b) Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich; c) Czynniki zewnętrzne, które pośredniczą we wdrażaniu; d) Adopcja; e) Zasięg; f) Wierność, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD; oraz g) Trwałość, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
2 lata
Scharakteryzuj procesy wdrożeniowe metodami mieszanymi - Czynniki zewnętrzne pośredniczące w realizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Ewaluacja procesu będzie obejmowała a) Charakterystykę interwencji, aby ocenić gotowość organizacji do zmiany, akceptowalność i adekwatność interwencji; b) Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich; c) Czynniki zewnętrzne, które pośredniczą we wdrażaniu; d) Adopcja; e) Zasięg; f) Wierność, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD; oraz g) Trwałość, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
2 lata
Scharakteryzuj procesy wdrożeniowe metodami mieszanymi - Adopcja
Ramy czasowe: 2 lata
Ewaluacja procesu będzie obejmowała a) Charakterystykę interwencji, aby ocenić gotowość organizacji do zmiany, akceptowalność i adekwatność interwencji; b) Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich; c) Czynniki zewnętrzne, które pośredniczą we wdrażaniu; d) Adopcja; e) Zasięg; f) Wierność, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD; oraz g) Trwałość, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
2 lata
Scharakteryzuj procesy wdrożeniowe metodami mieszanymi - Zasięg
Ramy czasowe: 2 lata
Ewaluacja procesu będzie obejmowała a) Charakterystykę interwencji, aby ocenić gotowość organizacji do zmiany, akceptowalność i adekwatność interwencji; b) Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich; c) Czynniki zewnętrzne, które pośredniczą we wdrażaniu; d) Adopcja; e) Zasięg; f) Wierność, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD; oraz g) Trwałość, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
2 lata
Scharakteryzuj procesy wdrożeniowe przy użyciu metod mieszanych - Fidelity, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD
Ramy czasowe: 2 lata
Ewaluacja procesu będzie obejmowała a) Charakterystykę interwencji, aby ocenić gotowość organizacji do zmiany, akceptowalność i adekwatność interwencji; b) Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich; c) Czynniki zewnętrzne, które pośredniczą we wdrażaniu; d) Adopcja; e) Zasięg; f) Wierność, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD; oraz g) Trwałość, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
2 lata
Scharakteryzuj procesy wdrażania metodami mieszanymi - Sustainability, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
Ewaluacja procesu będzie obejmowała a) Charakterystykę interwencji, aby ocenić gotowość organizacji do zmiany, akceptowalność i adekwatność interwencji; b) Charakterystyka otoczenia wewnętrznego, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie interwencji HD w organizacjach partnerskich; c) Czynniki zewnętrzne, które pośredniczą we wdrażaniu; d) Adopcja; e) Zasięg; f) Wierność, aby ocenić przestrzeganie harmonogramu seryjnego pobierania moczu i harmonogramu leczenia HD; oraz g) Trwałość, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające utrzymanie interwencji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Główny śledczy: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na prośbę badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodializa dwa razy w tygodniu

Subskrybuj