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増分血液透析：TwoPlus 試験

2026年5月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

個別化された血液透析モデルと従来の血液透析の比較効果

この研究は、透析と残存腎機能を必要とする偶発性腎機能不全患者において、臨床的に適合した漸増的血液透析と従来の血液透析との臨床的有効性を前向きに比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、透析を必要とする腎機能障害 (KDRD) およびかなりの腎機能を有する患者の患者の健康関連の生活の質、疲労、雇用、および介護者の負担に対する、個別化された血液透析による差別化されたケアの効果を分析します。

この研究では、各患者のニーズに合わせた血液透析（漸進的）と従来の血液透析との間で、生存、入院、腎機能の維持、および生活の質の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • 主任研究者：
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Renal Research Institute (RRI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens、New York、アメリカ、11427
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 主任研究者：
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • 募集
        • University of Virginia (UVA)
        • 主任研究者：
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の適格基準:

包含基準:

  • 臨床選択基準:
  • 18歳以上
  • -透析を必要とするインシデント腎機能障害（KDRD）は、メンテナンス、施設内血液透析（HD）で開始された、またはメンテナンス、施設内HDで開始されると予想される 今後6週間以内
  • -患者が研究への参加の可能性についてアプローチされた時点で、断続的なHDの18セッション以下（つまり、6週間以下のHD）を受けた

残存腎機能の包含基準：

  • 腎臓の尿素クリアランス# ≥3.5 mL/min/1.73 m2
  • 500mL/24時間以上の尿量#

除外基準:

  • -HD前血清K≧5.8mEq/L、Na≦125mEq/L、または重炭酸塩レベル≦17mEq/L
  • 大量の限外濾過の要件または予想される要件
  • -何らかの理由で研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない
  • -既知の妊娠、または妊娠中または授乳中の女性になろうとする計画
  • 推定生存率または透析方法の変更またはセンターへの転院 <6 か月

介護者の資格基準:

  • 18歳以上であること
  • 主な介護者になる（患者の選択による）
  • 患者の近親者であること（配偶者、子供、兄弟、親、孫）
  • 既知の精神障害および神経障害がない（本人からの直接の質問による）
  • 医療またはヘルスケアチームのメンバーではない
  • 別の慢性疾患患者の介護者にならない
  • 入学前3か月以内に重大なライフイベントを経験していない（本人からの直接の問い合わせによる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床的に適合したインクリメンタル血液透析 ( CMIHD)
残腎機能と臨床症状に基づいて調整された血液透析処方を週2回から開始する無作為化グループ。
デバイス：週2回の血液透析
血液透析の頻度と期間は、患者に合わせて調整されます。 補助薬物療法は、体積、電解質、および酸塩基の恒常性を維持するために処方されます（利尿薬、重炭酸ナトリウム、カリウム結合パチロマーなど）。
アクティブコンパレータ：従来の血液透析 (CHD)
グループを従来の週3回の血液透析に無作為化。
他の：週3回の血液透析
従来の血液透析レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の臨床イベント数
時間枠：2年目
すべての原因による救急外来受診、入院、または死亡の複合
2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQOL-5D-5L スコア 健康関連の生活の質 健康関連の生活の質と残存腎機能
時間枠：2年目
CMIHD と CHD の影響を比較する - 記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ) をカバーし、各側面で 5 レベルの重症度 (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、実行不能または極端な問題 - 値は、経済評価で使用する必要があるため、1 (完全な健康状態) および 0 (死んでいるのと同じくらい悪い状態) に固定されます。 0 未満の値は、健康状態が死亡と同じくらい悪い状態よりも悪いと見なされることを表します。
2年目
Trail Making テスト B のスコア 健康関連の生活の質 健康関連の生活の質と残存腎機能
時間枠：ベースラインと 6、12、18、および 24 か月
患者の参加者の認知機能は、トレイル メイキング テスト B スコアの変化を使用して評価されます。トレイル メイキング テストでは、ドットを昇順にどれだけ速く正確に接続するかに基づいて、視覚的注意力、精神的柔軟性、処理速度、運動速度を測定します (数値的にもまたは数字と文字を交互に）。 このテストは、認知症やその他の認知障害の診断に使用できます - スコアが高いほど、認知障害の程度が高いことを示します
ベースラインと 6、12、18、および 24 か月
Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) スコア 健康関連の生活の質 健康関連の生活の質および残存腎機能
時間枠：ベースラインと 6、12、18、および 24 か月
SONG-HD 疲労スコア - SONG-HD 疲労測定は、(1) 疲労が生活への参加に及ぼす影響、(2) 疲労、および (3) エネルギーのレベルを評価する 3 つの項目で構成されます。 これらの次元は、0 (まったくない) から 3 (重度) までの重症度の増加を示す 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど重大度が高いことを意味します
ベースラインと 6、12、18、および 24 か月
血液透析 (HD) からの回復時間 健康関連の生活の質 健康関連の生活の質と残存腎機能
時間枠：ベースラインおよび毎月、最大 2 年間
患者から報告された機能状態と疲労は、HD から回復するまでの時間を使用して評価されます
ベースラインおよび毎月、最大 2 年間
介護者の負担 Zarit 介護者の負担スコア 健康関連の生活の質 健康関連の生活の質と残存腎機能
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
介護者の負担は、Zarit Caregiver Burden Scale を使用して評価されます - ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価された 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 から 88 の範囲です。 9. スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 17 点以上を負担が大きいと判断した。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
尿量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、2 年
収集された尿は、透析センターが使用するラボで分析されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、2 年
腎臓尿素クリアランスの変化 (mL/分/1.73 m2)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、2 年
収集された尿は、透析センターが使用するラボで分析されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、2 年
腎臓クレアチニンクリアランスの変化 (mL/min/1.73 m2)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、2 年
収集された尿は、透析センターが使用するラボで分析されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、2 年
100 患者日あたりの無病日数
時間枠：2年目
病院のない日数は、患者ごとに決定され、100 患者日あたりのコホート全体で計算されます。 研究期間ごとに入院なしから頻繁な入院まで、各参加者の一連の入院イベントが予想されます。 各参加者ごとの入院のすべての期間が分析されます。 入院期間は、入院日から退院日までとなります。 病院のない日には、入院期間と入院期間の間の非入院の 1 つまたは複数の個別の時間セグメントが含まれる場合があります。 患者参加者あたりの合計無病日数は、合計研究日数 - 入院日数として計算されます。 病院のない日は、100 患者日ごとに正規化されます。
2年目
病気の侵入性評価尺度
時間枠：ベースライン時および月次で最大 2 年間評価
患者は、次の分野で HD 治療によって引き起こされる干渉の程度を評価します: 健康、食事、仕事、能動的および受動的なレクリエーション、経済状況、配偶者との関係、性生活、家族およびその他の社会的関係、自己表現/自己改善、宗教的表現、およびコミュニティ/市民への関与。 個々のアイテムの評価と評価全体の合計が記録されます。 合計スケールの範囲は 13 (最小の侵入性) から 91 (極端な侵入性) です。
ベースライン時および月次で最大 2 年間評価
雇用状況
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24 か月
患者と介護者の雇用状況は、調査を通じて評価されます。
ベースラインと 6、12、18、24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合方法を使用して実装プロセスを特徴付ける - 介入の特徴
時間枠：2年
プロセス評価には以下が含まれます。 b) パートナー組織における HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定の特性。 c) 実施を仲介する外部要因。 d) 養子縁組; e) 到達する。 f) 忠実度、時間指定された一連の尿収集および HD 治療スケジュールの順守を評価します。 g) 介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価するための持続可能性
2年
混合方法を使用して実装プロセスを特徴付ける - パートナー組織での HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定特性。
時間枠：2年
プロセス評価には以下が含まれます。 b) パートナー組織における HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定の特性。 c) 実施を仲介する外部要因。 d) 養子縁組; e) 到達する。 f) 忠実度、時間指定された一連の尿収集および HD 治療スケジュールの順守を評価します。 g) 介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価するための持続可能性
2年
混合方法を使用して実装プロセスを特徴付ける - 実装を仲介する外部要因
時間枠：2年
プロセス評価には以下が含まれます。 b) パートナー組織における HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定の特性。 c) 実施を仲介する外部要因。 d) 養子縁組; e) 到達する。 f) 忠実度、時間指定された一連の尿収集および HD 治療スケジュールの順守を評価します。 g) 介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価するための持続可能性
2年
混合方法を使用して実装プロセスを特徴付ける - 採用
時間枠：2年
プロセス評価には以下が含まれます。 b) パートナー組織における HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定の特性。 c) 実施を仲介する外部要因。 d) 養子縁組; e) 到達する。 f) 忠実度、時間指定された一連の尿収集および HD 治療スケジュールの順守を評価します。 g) 介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価するための持続可能性
2年
混合方法を使用して実装プロセスを特徴付ける - Reach
時間枠：2年
プロセス評価には以下が含まれます。 b) パートナー組織における HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定の特性。 c) 実施を仲介する外部要因。 d) 養子縁組; e) 到達する。 f) 忠実度、時間指定された一連の尿収集および HD 治療スケジュールの順守を評価します。 g) 介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価するための持続可能性
2年
混合方法を使用して実装プロセスを特徴付ける - フィデリティ、定期的な尿収集と HD 治療スケジュールへの順守を評価する
時間枠：2年
プロセス評価には以下が含まれます。 b) パートナー組織における HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定の特性。 c) 実施を仲介する外部要因。 d) 養子縁組; e) 到達する。 f) 忠実度、時間指定された一連の尿収集および HD 治療スケジュールの順守を評価します。 g) 介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価するための持続可能性
2年
混合方法を使用して実施プロセスを特徴付ける - 持続可能性、介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価する
時間枠：2年
プロセス評価には以下が含まれます。 b) パートナー組織における HD 介入の採用に対する障壁とファシリテーターを評価するための内部設定の特性。 c) 実施を仲介する外部要因。 d) 養子縁組; e) 到達する。 f) 忠実度、時間指定された一連の尿収集および HD 治療スケジュールの順守を評価します。 g) 介入を維持するための障壁とファシリテーターを評価するための持続可能性
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mariana Murea, MD、Wake Forest Health Sciences
  • 主任研究者：Peter Kotanko、Renal Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査官の要求に応じて利用可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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