Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkrementel hæmodialyse: TwoPlus Trial

20. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenlignende effektivitet af en individualiseret model for hæmodialyse versus konventionel hæmodialyse

Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne klinisk effektivitet mellem klinisk matchet inkrementel hæmodialyse og konventionel hæmodialyse hos patienter med hændelig nyredysfunktion, der kræver dialyse og resterende nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil analysere virkningerne af differentieret pleje med individualiseret hæmodialyse på patientens helbredsrelateret livskvalitet, træthed, beskæftigelse og omsorgsbyrde hos patienter med nyredysfunktion, der kræver dialyse (KDRD) og væsentlig nyrefunktion.

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne i overlevelse, hospitalsindlæggelse, bevarelse af nyrefunktionen og livskvalitet mellem hæmodialyse skræddersyet til hver patients behov (inkrementel) og konventionel hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11427
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia (UVA)
        • Ledende efterforsker:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientkvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Kliniske inklusionskriterier:
  • Alder ≥ 18 år
  • Incident nyredysfunktion, der kræver dialyse (KDRD) startede ved vedligeholdelse, in-center hæmodialyse (HD), eller forventes at blive startet ved vedligeholdelse, in-center HD inden for de næste 6 uger
  • Har modtaget ≤18 sessioner med intermitterende HS (dvs. på HS i ≤6 uger) på det tidspunkt, hvor patienten kontaktes for potentiel deltagelse i undersøgelsen

Inklusionskriterier for resterende nyrefunktion:

  • Nyre-urea-clearance# ≥3,5 ml/min/1,73 m2
  • Urinvolumen# på ≥500 ml/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-HD serum K ≥5,8 mEq/L, Na ≤125 mEq/L eller bicarbonatniveau ≤17 mEq/L
  • Krav eller forventet krav om højvolumen ultrafiltrering
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund
  • Kendt graviditet eller planlægger at forsøge at blive gravid eller ammende
  • Estimeret overlevelse eller dialysemodalitetsændring eller centeroverførsel <6 måneder

Berettigelseskriterier for omsorgsgivere:

  • være mindst 18 år
  • være hovedplejer (efter patientens valg)
  • være en nær slægtning til patienten (ægtefælle, barn, søskende, forælder, barnebarn)
  • har ingen kendte psykiatriske og neurologiske lidelser (gennem direkte henvendelse fra personen)
  • ikke være medlem af læge- eller sundhedsteamet
  • ikke være pårørende for en anden patient med kronisk sygdom
  • ikke har oplevet alvorlige livsbegivenheder inden for forudgående 3 måneder efter tilmelding (gennem direkte henvendelse fra personen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk matchet inkrementel hæmodialyse (CMIHD)
Randomiseret gruppe for at få skræddersyet hæmodialyse-recept baseret på resterende nyrefunktion og kliniske manifestationer startende to gange om ugen.
Enhed: Hæmodialyse to gange ugentligt
Hyppighed og varighed af hæmodialyse er skræddersyet til patienten. Adjuverende farmakoterapi ordineres for at opretholde volumen, elektrolyt og syre-base homeostase (f.eks. diuretika, natriumbicarbonat og kaliumbindende patiromer)
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse (CHD)
Randomiseret gruppe til konventionel hæmodialyse tre gange om ugen.
Andet: Hæmodialyse tre gange ugentligt
Konventionel hæmodialyse regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske sikkerhedshændelser
Tidsramme: år 2
sammensat af alle årsager skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller dødsfald
år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL-5D-5L scorer Sundhedsrelateret livskvalitet Sundhedsrelateret livskvalitet og resterende nyrefunktion
Tidsramme: år 2
Sammenlign virkningerne af CMIHD og CHD - Det beskrivende system dækker 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression) med 5 sværhedsgrader i hver dimension (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer - Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død) som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død.
år 2
Trail Making Test B-scores Sundhedsrelateret livskvalitet Sundhedsrelateret livskvalitet og resterende nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
Patientdeltagernes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af ændring i Trail Making Test B-score - Trail Making Testen måler din visuelle opmærksomhed, mentale fleksibilitet, behandlingshastighed og motoriske hastighed baseret på hvor hurtigt og præcist du forbinder prikker i stigende rækkefølge (enten numerisk eller med skiftende tal og bogstaver). Testen kan bruges til at diagnosticere demens og andre kognitive lidelser - Højere score indikerer en højere grad af kognitiv svækkelse
Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
Standardized Outcomes in Nephrology (SONG)-scorer Sundhedsrelateret livskvalitet Sundhedsrelateret livskvalitet og resterende nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
SONG-HD Fatigue score - SONG-HD Fatigue-målet består af tre punkter, der vurderer (1) effekten af ​​træthed på livsdeltagelse, (2) træthed og (3) energiniveau. Disse dimensioner vurderes på en fire-punkts Likert-skala, der indikerer stigende sværhedsgrad, der spænder fra nul (slet ikke) til tre (alvorligt). Højere score betyder højere sværhedsgrad
Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
Tid til at komme sig efter hæmodialyse (HD) Sundhedsrelateret livskvalitet Sundhedsrelateret livskvalitet og resterende nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og månedlig op til 2 år
Patientrapporteret funktionsstatus og træthed vil blive vurderet ved hjælp af Tid til at komme sig efter HS
Baseline og månedlig op til 2 år
Plejerbyrde Zarit Caregiver Burden Scores Sundhedsrelateret livskvalitet Sundhedsrelateret livskvalitet og resterende nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Caregiver byrden vil blive vurderet ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Scale - ZBI består af 22 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af ​​score på mellem 0-88. 9. Højere score indikerer større byrde. En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring i urinproduktion
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 2. år
Urinopsamlinger vil blive analyseret i det laboratorium, som dialysecentret bruger
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 2. år
Ændring i nyre-urinstofclearance (ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 2. år
Urinopsamlinger vil blive analyseret i det laboratorium, som dialysecentret bruger
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 2. år
Ændring i nyrernes kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 2. år
Urinopsamlinger vil blive analyseret i det laboratorium, som dialysecentret bruger
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 2. år
Hospitalsfrie dage pr. 100 patientdage
Tidsramme: år 2
Varigheden af ​​hospitalsfrie dage fastlægges for hver patient og beregnes i hele kohorten pr. 100 patientdage. Det forventes en række hospitalsindlæggelser for hver deltager, lige fra ingen indlæggelse til hyppige indlæggelser pr. undersøgelsesperiode. Alle indlæggelsesperioder pr. deltager vil blive analyseret. En indlæggelsesperiode vil blive beregnet fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for udskrivelsen. Hospitalsfrie dage kan omfatte et eller flere diskrete tidssegmenter af ikke-hospitalisering mellem perioder indlæggelse. De samlede indlæggelsesdage pr. patientdeltager vil blive opgjort som samlede studiedage - indlæggelsesdage. Hospitalsfrie dage vil blive normaliseret pr. 100 patientdage.
år 2
Sygdom påtrængende vurderingsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline og månedligt op til 2 år
Patienter vil vurdere graden af ​​interferens forårsaget af HS-behandlinger på følgende områder: sundhed, kost, arbejde, aktiv og passiv rekreation, økonomisk situation, forhold til ægtefælle, sexliv, familie og andre sociale relationer, selvudfoldelse/selvforbedring , religiøse udtryk og samfund/borgerlig involvering. Individuelle varevurderinger og summen på tværs af vurderinger vil blive registreret. Den samlede skala har et interval fra 13 (minimum påtrængende) til 91 (ekstrem påtrængenhed).
Vurderet ved baseline og månedligt op til 2 år
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
Ansættelsesstatus for patienter og pårørende vil blive vurderet gennem undersøgelser.
Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser implementeringsprocesser ved brug af blandede metoder - Interventionskarakteristika
Tidsramme: 2 år
Procesevaluering vil omfatte a) Interventionskarakteristika, for at vurdere organisatorisk forandringsparathed, interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed; b) Indre rammekarakteristika for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelse af HD-intervention hos partnerorganisationerne; c) Eksterne faktorer, der formidler implementering; d) Adoption; e) rækkevidde; f) Troskab, til at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bæredygtighed for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
2 år
Karakteriser implementeringsprocesser ved hjælp af blandede metoder - Indre rammekarakteristika, for at vurdere barrierer og facilitatorer for adoption af HD-intervention hos partnerorganisationerne
Tidsramme: 2 år
Procesevaluering vil omfatte a) Interventionskarakteristika, for at vurdere organisatorisk forandringsparathed, interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed; b) Indre rammekarakteristika for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelse af HD-intervention hos partnerorganisationerne; c) Eksterne faktorer, der formidler implementering; d) Adoption; e) rækkevidde; f) Troskab, til at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bæredygtighed for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
2 år
Karakteriser implementeringsprocesser ved brug af blandede metoder - Eksterne faktorer, der medierer implementering
Tidsramme: 2 år
Procesevaluering vil omfatte a) Interventionskarakteristika, for at vurdere organisatorisk forandringsparathed, interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed; b) Indre rammekarakteristika for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelse af HD-intervention hos partnerorganisationerne; c) Eksterne faktorer, der formidler implementering; d) Adoption; e) rækkevidde; f) Troskab, til at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bæredygtighed for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
2 år
Karakteriser implementeringsprocesser ved brug af blandede metoder - Adoption
Tidsramme: 2 år
Procesevaluering vil omfatte a) Interventionskarakteristika, for at vurdere organisatorisk forandringsparathed, interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed; b) Indre rammekarakteristika for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelse af HD-intervention hos partnerorganisationerne; c) Eksterne faktorer, der formidler implementering; d) Adoption; e) rækkevidde; f) Troskab, til at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bæredygtighed for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
2 år
Karakteriser implementeringsprocesser ved hjælp af blandede metoder - Reach
Tidsramme: 2 år
Procesevaluering vil omfatte a) Interventionskarakteristika, for at vurdere organisatorisk forandringsparathed, interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed; b) Indre rammekarakteristika for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelse af HD-intervention hos partnerorganisationerne; c) Eksterne faktorer, der formidler implementering; d) Adoption; e) rækkevidde; f) Troskab, til at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bæredygtighed for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
2 år
Karakteriser implementeringsprocesser ved hjælp af blandede metoder - Fidelity, for at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan
Tidsramme: 2 år
Procesevaluering vil omfatte a) Interventionskarakteristika, for at vurdere organisatorisk forandringsparathed, interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed; b) Indre rammekarakteristika for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelse af HD-intervention hos partnerorganisationerne; c) Eksterne faktorer, der formidler implementering; d) Adoption; e) rækkevidde; f) Troskab, til at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bæredygtighed for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
2 år
Karakteriser implementeringsprocesser ved hjælp af blandede metoder - Bæredygtighed, for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
Tidsramme: 2 år
Procesevaluering vil omfatte a) Interventionskarakteristika, for at vurdere organisatorisk forandringsparathed, interventionsacceptabilitet og hensigtsmæssighed; b) Indre rammekarakteristika for at vurdere barrierer og facilitatorer for vedtagelse af HD-intervention hos partnerorganisationerne; c) Eksterne faktorer, der formidler implementering; d) Adoption; e) rækkevidde; f) Troskab, til at vurdere overholdelse af seriel tidsbestemt urinopsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bæredygtighed for at vurdere barrierer og facilitatorer for at opretholde intervention
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på efterforskers anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Hæmodialyse to gange ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner