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Emodialisi incrementale: il trial TwoPlus

20 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia comparativa di un modello individualizzato di emodialisi rispetto all'emodialisi convenzionale

Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico l'efficacia clinica tra l'emodialisi incrementale clinicamente abbinata e l'emodialisi convenzionale in pazienti con disfunzione renale incidente che richiede dialisi e funzione renale residua.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio analizzerà gli effetti dell'assistenza differenziata con emodialisi individualizzata sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente, sull'affaticamento, sull'occupazione e sul carico del caregiver nei pazienti con disfunzione renale che richiede dialisi (KDRD) e funzionalità renale apprezzabile.

Questo studio confronterà i risultati in termini di sopravvivenza, ospedalizzazione, conservazione della funzione renale e qualità della vita tra l'emodialisi adattata alle esigenze di ciascun paziente (incrementale) e l'emodialisi convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Investigatore principale:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11427
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Investigatore principale:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • Reclutamento
        • University of Virginia (UVA)
        • Investigatore principale:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità del paziente:

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione clinica:
  • Età ≥ 18 anni
  • Disfunzione renale incidente che richiede dialisi (KDRD) iniziata durante il mantenimento, emodialisi nel centro (HD) o prevista per il mantenimento, HD nel centro entro le successive 6 settimane
  • Ha ricevuto ≤18 sessioni di HD intermittente (cioè, in HD per ≤6 settimane) al momento in cui il paziente viene contattato per una potenziale partecipazione allo studio

Criteri di inclusione della funzionalità renale residua:

  • Clearance dell'urea renale# ≥3,5 mL/min/1,73 m2
  • Volume di urina# di ≥500 ml/24 h

Criteri di esclusione:

  • K sierico pre-HD ≥5,8 mEq/L, Na ≤125 mEq/L o livello di bicarbonato ≤17 mEq/L
  • Requisito o requisito previsto di ultrafiltrazione ad alto volume
  • - Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo
  • Gravidanza nota o intenzione di tentare una gravidanza o donne che allattano
  • Sopravvivenza stimata o modifica della modalità di dialisi o trasferimento al centro <6 mesi

Criteri di ammissibilità del caregiver:

  • avere almeno 18 anni
  • essere il caregiver principale (a scelta del paziente)
  • essere un parente stretto del paziente (coniuge, figlio, fratello, fratello, genitore, nipote)
  • non avere disturbi psichiatrici e neurologici noti (attraverso la richiesta diretta della persona)
  • non essere un membro del team medico o sanitario
  • non essere il caregiver di un altro paziente con malattia cronica
  • non aver sperimentato gravi eventi della vita nei 3 mesi precedenti l'iscrizione (tramite richiesta diretta da parte della persona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodialisi incrementale clinicamente abbinata (CMIHD)
Gruppo randomizzato per la prescrizione di emodialisi su misura in base alla funzione renale residua e alle manifestazioni cliniche a partire da due volte alla settimana.
Dispositivo: Emodialisi due volte alla settimana
La frequenza e la durata dell'emodialisi sono adattate al paziente. La farmacoterapia adiuvante è prescritta per mantenere l'omeostasi volumetrica, elettrolitica e acido-base (ad esempio, diuretici, bicarbonato di sodio e patiromer legante il potassio)
Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale (CHD)
Gruppo randomizzato a emodialisi convenzionale tre volte a settimana.
Altro: Emodialisi tre volte alla settimana
Regime convenzionale di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi clinici di sicurezza
Lasso di tempo: anno 2
composito di visite al Pronto Soccorso per tutte le cause, ricoveri o morte
anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi EuroQOL-5D-5L Qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita correlata alla salute e funzionalità renale residua
Lasso di tempo: anno 2
Confrontare gli effetti di CMIHD e CHD - Il sistema descrittivo copre 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) con 5 livelli di gravità in ciascuna dimensione (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapaci di eseguire o problemi estremi - I valori sono ancorati a 1 (salute completa) e 0 (uno stato grave come essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato tanto grave quanto essere morti.
anno 2
Punteggi Trail Making Test B Qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita correlata alla salute e funzionalità renale residua
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
La funzione cognitiva dei pazienti partecipanti sarà valutata utilizzando il cambiamento nel punteggio B del Trail Making Test - Il Trail Making Test misura la tua attenzione visiva, la flessibilità mentale, la velocità di elaborazione e la velocità motoria in base alla rapidità e precisione con cui colleghi i punti in ordine crescente (o numericamente o con alternanza di numeri e lettere). Il test può essere utilizzato per diagnosticare la demenza e altri disturbi cognitivi - Punteggi più alti indicano un grado più elevato di deterioramento cognitivo
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Punteggi Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) Qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita correlata alla salute e funzionalità renale residua
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Punteggio SONG-HD Fatigue - La misura SONG-HD Fatigue è composta da tre elementi che valutano (1) l'effetto della fatica sulla partecipazione alla vita, (2) la stanchezza e (3) il livello di energia. Queste dimensioni sono valutate su una scala Likert a quattro punti che indica una gravità crescente, che va da zero (per niente) a tre (gravemente). Punteggi più alti significano maggiore gravità
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Tempo di recupero dall'emodialisi (HD) Qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita correlata alla salute e funzionalità renale residua
Lasso di tempo: Basale e mensile fino a 2 anni
Lo stato funzionale e l'affaticamento riportati dal paziente saranno valutati utilizzando il tempo di recupero dalla MH
Basale e mensile fino a 2 anni
Carico del caregiver Zarit Caregiver Burden Punteggi Qualità della vita correlata alla salute Qualità della vita correlata alla salute e funzionalità renale residua
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando la Zarit Caregiver Burden Scale - La ZBI è composta da 22 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi compresa tra 0-88. 9. Punteggi più alti indicano un onere maggiore. Un punteggio di 17 o più è stato considerato carico elevato.
Basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Alterazione della produzione di urina
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Anno 2
Le raccolte di urina saranno analizzate presso il laboratorio utilizzato dal centro dialisi
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Anno 2
Variazione della clearance dell'urea renale (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Anno 2
Le raccolte di urina saranno analizzate presso il laboratorio utilizzato dal centro dialisi
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Anno 2
Variazione della clearance della creatinina renale (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Anno 2
Le raccolte di urina saranno analizzate presso il laboratorio utilizzato dal centro dialisi
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Anno 2
Giorni liberi dall'ospedale per 100 giorni-paziente
Lasso di tempo: anno 2
La durata dei giorni liberi dall'ospedale sarà determinata per ciascun paziente e calcolata nell'intera coorte per 100 giorni-paziente. È prevista una serie di eventi di ricovero per ciascun partecipante, che vanno da nessun ricovero a frequenti ricoveri per periodo di studio. Verranno analizzati tutti i periodi di ricovero, per ciascun partecipante. Il periodo di ricovero sarà calcolato dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione. I giorni liberi dall'ospedale possono includere uno o più segmenti temporali discreti di non ricovero tra i periodi di ricovero. I giorni totali senza ospedale per paziente partecipante saranno calcolati come giorni di studio totali - giorni di ricovero. I giorni liberi dall'ospedale saranno normalizzati per 100 giorni-paziente.
anno 2
Scala di valutazione dell'intrusività della malattia
Lasso di tempo: Valutato al basale e mensilmente fino a 2 anni
I pazienti valuteranno il grado di interferenza causato dai trattamenti per la MH nei seguenti ambiti: salute, dieta, lavoro, ricreazione attiva e passiva, situazione finanziaria, relazione con il coniuge, vita sessuale, famiglia e altre relazioni sociali, espressione di sé/miglioramento di sé , espressione religiosa e coinvolgimento comunitario/civico. Verranno registrate le valutazioni dei singoli elementi e la somma delle valutazioni. La scala totale ha un range da 13 (intrusività minima) a 91 (intrusività estrema).
Valutato al basale e mensilmente fino a 2 anni
Stato di impiego
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18 e 24
Lo stato occupazionale di pazienti e caregivers sarà valutato attraverso sondaggi.
Basale e mesi 6, 12, 18 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i processi di attuazione utilizzando metodi misti - Caratteristiche dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del processo includerà a) le caratteristiche dell'intervento, per valutare la prontezza dell'organizzazione al cambiamento, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento; b) Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere ei facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner; c) Fattori esterni che mediano l'attuazione; d) Adozione; e) Portata; f) Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH; e g) Sostenibilità, per valutare le barriere ei facilitatori al mantenimento dell'intervento
2 anni
Caratterizzare i processi di implementazione utilizzando metodi misti - Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere e i facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del processo includerà a) le caratteristiche dell'intervento, per valutare la prontezza dell'organizzazione al cambiamento, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento; b) Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere ei facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner; c) Fattori esterni che mediano l'attuazione; d) Adozione; e) Portata; f) Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH; e g) Sostenibilità, per valutare le barriere ei facilitatori al mantenimento dell'intervento
2 anni
Caratterizzare i processi di implementazione utilizzando metodi misti - Fattori esterni che mediano l'implementazione
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del processo includerà a) le caratteristiche dell'intervento, per valutare la prontezza dell'organizzazione al cambiamento, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento; b) Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere ei facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner; c) Fattori esterni che mediano l'attuazione; d) Adozione; e) Portata; f) Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH; e g) Sostenibilità, per valutare le barriere ei facilitatori al mantenimento dell'intervento
2 anni
Caratterizzare i processi di implementazione utilizzando metodi misti - Adozione
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del processo includerà a) le caratteristiche dell'intervento, per valutare la prontezza dell'organizzazione al cambiamento, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento; b) Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere ei facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner; c) Fattori esterni che mediano l'attuazione; d) Adozione; e) Portata; f) Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH; e g) Sostenibilità, per valutare le barriere ei facilitatori al mantenimento dell'intervento
2 anni
Caratterizzare i processi di implementazione utilizzando metodi misti - Reach
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del processo includerà a) le caratteristiche dell'intervento, per valutare la prontezza dell'organizzazione al cambiamento, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento; b) Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere ei facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner; c) Fattori esterni che mediano l'attuazione; d) Adozione; e) Portata; f) Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH; e g) Sostenibilità, per valutare le barriere ei facilitatori al mantenimento dell'intervento
2 anni
Caratterizzare i processi di implementazione utilizzando metodi misti - Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del processo includerà a) le caratteristiche dell'intervento, per valutare la prontezza dell'organizzazione al cambiamento, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento; b) Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere ei facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner; c) Fattori esterni che mediano l'attuazione; d) Adozione; e) Portata; f) Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH; e g) Sostenibilità, per valutare le barriere ei facilitatori al mantenimento dell'intervento
2 anni
Caratterizzare i processi di implementazione utilizzando metodi misti - Sostenibilità, per valutare barriere e facilitatori al mantenimento dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del processo includerà a) le caratteristiche dell'intervento, per valutare la prontezza dell'organizzazione al cambiamento, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento; b) Caratteristiche del setting interno, per valutare le barriere ei facilitatori all'adozione dell'intervento sulla MH presso le organizzazioni partner; c) Fattori esterni che mediano l'attuazione; d) Adozione; e) Portata; f) Fedeltà, per valutare l'aderenza alla raccolta delle urine programmata in serie e al programma di trattamento della MH; e g) Sostenibilità, per valutare le barriere ei facilitatori al mantenimento dell'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Investigatore principale: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta dell'investigatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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