Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inkrementális hemodialízis: A TwoPlus próba

2026. augusztus 5. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A hemodialízis egyéni modelljének összehasonlító hatékonysága a hagyományos hemodialízissel szemben

Ez a tanulmány a klinikailag megfelelő inkrementális hemodialízis és a hagyományos hemodialízis klinikai hatékonyságának prospektív összehasonlítását célozza olyan betegeknél, akiknél előforduló, dialízist igénylő veseelégtelenség és a reziduális veseműködés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány elemzi az egyéni hemodialízissel végzett differenciált ellátás hatását a betegek egészségével kapcsolatos életminőségre, fáradtságra, foglalkoztatásra és ápolói terhekre dialízist igénylő veseelégtelenségben (KDRD) és érezhető veseműködésben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány összehasonlítja a túlélés, a kórházi kezelés, a vesefunkció megőrzése és az életminőség terén elért eredményeket az egyes betegek szükségleteihez szabott (inkrementális) hemodialízis és a hagyományos hemodialízis között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Kutatásvezető:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11427
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kutatásvezető:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • Toborzás
        • University of Virginia (UVA)
        • Kutatásvezető:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A beteg alkalmassági feltételei:

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai befogadási kritériumok:
  • Életkor ≥ 18 év
  • Incidens, dialízist igénylő veseműködési zavar (KDRD), amely a következő 6 héten belül elkezdődött, in-center hemodialízis (HD), vagy várhatóan karbantartáskor kezdődik, in-center HD
  • ≤18 szakaszos HD kezelésben részesült (azaz ≤6 hétig HD-n), amikor a pácienst felkeresték a lehetséges vizsgálatban való részvétel miatt

A maradék vesefunkció befogadási kritériumai:

  • Vese karbamid clearance# ≥3,5 ml/perc/1,73 m2
  • A vizelet térfogata ≥500 ml/24 óra

Kizárási kritériumok:

  • HD előtti szérum K ≥5,8 mekv/l, Na ≤125 mekv/l vagy bikarbonátszint ≤17 mekv/l
  • A nagy mennyiségű ultraszűrés követelménye vagy várható követelménye
  • Bármilyen okból képtelen vagy nem akarja követni a vizsgálati protokollt
  • Ismert terhesség vagy terhesség megkísérlése vagy szoptató nők
  • A becsült túlélés vagy a dialízismód változása vagy a központ áthelyezése <6 hónap

Gondozói alkalmassági kritériumok:

  • legyen legalább 18 éves
  • legyen a fő gondozó (a páciens választása szerint)
  • a beteg közeli hozzátartozója (házastárs, gyermek, testvér, szülő, unoka)
  • nincs ismert pszichiátriai és neurológiai rendellenessége (a személy közvetlen megkeresése alapján)
  • nem lehet tagja az orvosi vagy egészségügyi csapatnak
  • ne legyen gondozója egy másik krónikus betegségben szenvedő betegnek
  • nem élt át súlyos életeseményt a beiratkozást követő 3 hónapon belül (a személy közvetlen megkeresése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klinikailag megfelelő inkrementális hemodialízis (CMIHD)
Véletlenszerű csoport, hogy a maradék vesefunkció és a klinikai megnyilvánulások alapján személyre szabott hemodialízis-felírást kapjanak, heti kétszer kezdődően.
Eszköz: Hemodialízis hetente kétszer
A hemodialízis gyakorisága és időtartama a betegre szabott. Adjuváns farmakoterápiát írnak elő a térfogat, az elektrolit és a sav-bázis homeosztázis fenntartására (pl. diuretikumok, nátrium-hidrogén-karbonát és káliumkötő patiromer)
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis (CHD)
Véletlenszerűen csoportosítva a hagyományos heti háromszori hemodialízisre.
Egyéb: Hemodialízis hetente háromszor
Hagyományos hemodialízis rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságossági klinikai események száma
Időkeret: év 2
a sürgősségi osztályon történő minden ok miatti látogatásokból, kórházi kezelésekből vagy halálesetekből áll
év 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQOL-5D-5L pontszámok Egészséggel kapcsolatos életminőség Egészséggel kapcsolatos életminőség és maradék veseműködés
Időkeret: év 2
Hasonlítsa össze a CMIHD és a CHD hatását – A leíró rendszer az egészség 5 dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió), mindegyik dimenzióban 5 súlyossági szinttel (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és teljesítményképtelen vagy extrém problémák – Az értékek 1-es (teljes egészségi állapot) és 0 (olyan rossz állapot, mint a halott állapot) horgonyzása, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli. A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelölnek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott.
év 2
Trail Making Test B pontszámok Egészséggel kapcsolatos életminőség Egészséggel kapcsolatos életminőség és maradék vesefunkció
Időkeret: Kiindulási állapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
A résztvevők kognitív funkcióit a Trail Making Test B pontszámának változása alapján értékelik – A Trail Making Test méri a vizuális figyelmét, mentális rugalmasságát, feldolgozási sebességét és motoros sebességét az alapján, hogy milyen gyorsan és pontosan kapcsolja össze a pontokat növekvő sorrendben (vagy számszerűen). vagy váltakozó számokkal és betűkkel). A teszt felhasználható a demencia és más kognitív zavarok diagnosztizálására – A magasabb pontszám magasabb fokú kognitív károsodást jelez
Kiindulási állapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
A nephrológiai standardizált eredmények (SONG) pontszámok Egészséggel kapcsolatos életminőség Egészséggel kapcsolatos életminőség és maradék vesefunkció
Időkeret: Kiindulási állapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
SONG-HD fáradtság pontszám – A SONG-HD fáradtság mértéke három elemből áll, amelyek (1) a fáradtság életben való részvételre gyakorolt ​​hatását, (2) fáradtságot és (3) energiaszintet mérik fel. Ezeket a dimenziókat egy négyfokú Likert-skálán értékelik, amely a súlyosságot jelzi, nullától (egyáltalán nem) háromig (súlyosan). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek
Kiindulási állapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
A hemodialízisből való felépülés ideje (HD) Egészséggel kapcsolatos életminőség Egészséggel kapcsolatos életminőség és maradék vesefunkció
Időkeret: Kiindulási és havi 2 évig
A betegek által bejelentett funkcionális állapotot és fáradtságot a HD-ből való felépüléshez szükséges idő segítségével értékeljük
Kiindulási és havi 2 évig
Gondozói teher Zarit Gondozói teher Pontszámok Egészséggel kapcsolatos életminőség Egészséggel kapcsolatos életminőség és maradék vesefunkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
A gondozói terhet a Zarit Gondozói Terh skála segítségével értékelik – A ZBI 22 elemből áll, amelyek egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán vannak besorolva, a pontszámok összege 0-88 között mozog. 9. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek. A 17 vagy annál nagyobb pontszám magas tehernek számított.
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
A vizelet mennyiségének változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 2. év
A vizeletgyűjtést a dialízisközpont által használt laboratóriumban elemzik
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 2. év
Változás a vese karbamid clearance-ében (mL/perc/1,73 m2)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 2. év
A vizeletgyűjtést a dialízisközpont által használt laboratóriumban elemzik
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 2. év
Változás a vese kreatinin clearance-ében (mL/perc/1,73 m2)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 2. év
A vizeletgyűjtést a dialízisközpont által használt laboratóriumban elemzik
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap és 2. év
Kórházmentes napok 100 betegnaponként
Időkeret: év 2
A kórházmentes napok időtartamát minden betegre vonatkozóan meghatározzák, és a teljes kohorszra számítják 100 betegnaponként. Minden résztvevő számára számos kórházi kezelés várható, a kórházi kezelés hiányától a gyakori kórházi kezelésig terjedő időszakonként. Az összes kórházi kezelési időszakot minden résztvevőnként elemzik. A kórházi kezelés időtartamát a kórházi felvétel napjától a hazabocsátásig számítják. A kórházi mentes napok egy vagy több különálló idõszakot foglalhatnak magukban a nem kórházi kezelésre a kórházi kezelések között. Az egy betegre eső összes kórházmentes nap az összes vizsgálati nap – kórházi kezelési nap –ként kerül kiszámításra. A kórházi szabadnapok számát 100 betegnaponként normalizálják.
év 2
Betegség Intrusiveness Rating Scale
Időkeret: Kiinduláskor és havonta értékelik 2 évig
A betegek a HD kezelések által okozott interferencia mértékét a következő területeken értékelik: egészség, étrend, munka, aktív és passzív kikapcsolódás, anyagi helyzet, házastárssal való kapcsolat, szexuális élet, családi és egyéb társas kapcsolatok, önkifejezés/önfejlesztés , vallási kifejezésmód és közösségi/polgári részvétel. Rögzítésre kerül az egyes tételek értékelése és az értékelések összege. A teljes skála 13-tól (minimális intruzivitás) 91-ig (extrém behatolás) terjed.
Kiinduláskor és havonta értékelik 2 évig
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: Kiindulási állapot és 6., 12., 18. és 24. hónap
A betegek és a gondozók foglalkoztatási státuszát felmérések segítségével értékelik.
Kiindulási állapot és 6., 12., 18. és 24. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítási folyamatok jellemzése vegyes módszerekkel - Beavatkozási jellemzők
Időkeret: 2 év
A folyamatértékelés magában foglalja a) A beavatkozás jellemzőit, a szervezet változásra való készségének, a beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának felmérésére; b) Belső beállítási jellemzők, a HD-beavatkozás elfogadását akadályozó tényezők és elősegítő tényezők felmérése a partnerszervezeteknél; c) A megvalósítást közvetítő külső tényezők; d) Örökbefogadás; e) Reach; f) Hűség, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése; és g) Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
2 év
Jellemezze a megvalósítási folyamatokat vegyes módszerekkel - Belső beállítási jellemzők, hogy felmérje a HD beavatkozás elfogadását akadályozó tényezőket és elősegítőket a partnerszervezeteknél
Időkeret: 2 év
A folyamatértékelés magában foglalja a) A beavatkozás jellemzőit, a szervezet változásra való készségének, a beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának felmérésére; b) Belső beállítási jellemzők, a HD-beavatkozás elfogadását akadályozó tényezők és elősegítő tényezők felmérése a partnerszervezeteknél; c) A megvalósítást közvetítő külső tényezők; d) Örökbefogadás; e) Reach; f) Hűség, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése; és g) Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
2 év
A megvalósítási folyamatok jellemzése vegyes módszerekkel - A megvalósítást közvetítő külső tényezők
Időkeret: 2 év
A folyamatértékelés magában foglalja a) A beavatkozás jellemzőit, a szervezet változásra való készségének, a beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának felmérésére; b) Belső beállítási jellemzők, a HD-beavatkozás elfogadását akadályozó tényezők és elősegítő tényezők felmérése a partnerszervezeteknél; c) A megvalósítást közvetítő külső tényezők; d) Örökbefogadás; e) Reach; f) Hűség, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése; és g) Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
2 év
A megvalósítási folyamatok jellemzése vegyes módszerekkel - Elfogadás
Időkeret: 2 év
A folyamatértékelés magában foglalja a) A beavatkozás jellemzőit, a szervezet változásra való készségének, a beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának felmérésére; b) Belső beállítási jellemzők, a HD-beavatkozás elfogadását akadályozó tényezők és elősegítő tényezők felmérése a partnerszervezeteknél; c) A megvalósítást közvetítő külső tényezők; d) Örökbefogadás; e) Reach; f) Hűség, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése; és g) Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
2 év
A megvalósítási folyamatok jellemzése vegyes módszerekkel - Reach
Időkeret: 2 év
A folyamatértékelés magában foglalja a) A beavatkozás jellemzőit, a szervezet változásra való készségének, a beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának felmérésére; b) Belső beállítási jellemzők, a HD-beavatkozás elfogadását akadályozó tényezők és elősegítő tényezők felmérése a partnerszervezeteknél; c) A megvalósítást közvetítő külső tényezők; d) Örökbefogadás; e) Reach; f) Hűség, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése; és g) Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
2 év
Jellemezze a végrehajtási folyamatokat vegyes módszerekkel - Fidelity, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése
Időkeret: 2 év
A folyamatértékelés magában foglalja a) A beavatkozás jellemzőit, a szervezet változásra való készségének, a beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának felmérésére; b) Belső beállítási jellemzők, a HD-beavatkozás elfogadását akadályozó tényezők és elősegítő tényezők felmérése a partnerszervezeteknél; c) A megvalósítást közvetítő külső tényezők; d) Örökbefogadás; e) Reach; f) Hűség, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése; és g) Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
2 év
Jellemezze a végrehajtási folyamatokat vegyes módszerekkel - Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
Időkeret: 2 év
A folyamatértékelés magában foglalja a) A beavatkozás jellemzőit, a szervezet változásra való készségének, a beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának felmérésére; b) Belső beállítási jellemzők, a HD-beavatkozás elfogadását akadályozó tényezők és elősegítő tényezők felmérése a partnerszervezeteknél; c) A megvalósítást közvetítő külső tényezők; d) Örökbefogadás; e) Reach; f) Hűség, a sorozatos időzített vizeletgyűjtés és a HD kezelési ütemterv betartásának értékelése; és g) Fenntarthatóság, a beavatkozás fenntartását akadályozó tényezők és elősegítők felmérése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Kutatásvezető: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nyomozó kérésére elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel