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Hémodialyse progressive : l'essai TwoPlus

5 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité comparative d'un modèle individualisé d'hémodialyse par rapport à l'hémodialyse conventionnelle

Cette étude vise à comparer de manière prospective l'efficacité clinique entre l'hémodialyse progressive cliniquement appariée et l'hémodialyse conventionnelle chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal incident nécessitant une dialyse et une fonction rénale résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude analysera les effets des soins différenciés avec hémodialyse individualisée sur la qualité de vie liée à la santé des patients, la fatigue, l'emploi et le fardeau des soignants chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse (KDRD) et d'une fonction rénale appréciable.

Cette étude comparera les résultats en termes de survie, d'hospitalisation, de préservation de la fonction rénale et de qualité de vie entre l'hémodialyse adaptée aux besoins de chaque patient (incrémentale) et l'hémodialyse conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Chercheur principal:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, États-Unis, 11427
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Chercheur principal:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • Recrutement
        • University of Virginia (UVA)
        • Chercheur principal:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité des patients :

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion clinique :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Dysfonctionnement rénal incident nécessitant une dialyse (KDRD) commencé en entretien, en hémodialyse (HD) en centre, ou prévu d'être commencé en entretien, en centre HD dans les 6 prochaines semaines
  • A reçu ≤ 18 séances de HD intermittente (c'est-à-dire sous HD pendant ≤ 6 semaines) au moment où le patient est approché pour une participation potentielle à l'étude

Critères d'inclusion de la fonction rénale résiduelle :

  • Clairance rénale de l'urée# ≥3,5 mL/min/1,73 m2
  • Volume d'urine# de ≥500 mL/24 h

Critère d'exclusion:

  • K sérique pré-HD ≥ 5,8 mEq/L, Na ≤ 125 mEq/L ou taux de bicarbonate ≤ 17 mEq/L
  • Exigence ou exigence anticipée d'ultrafiltration à grand volume
  • Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse connue ou planification de tentative de grossesse ou femmes allaitantes
  • Survie estimée ou changement de modalité de dialyse ou transfert de centre < 6 mois

Critères d'admissibilité des soignants :

  • avoir au moins 18 ans
  • être le soignant principal (au choix du patient)
  • être un proche parent du patient (conjoint, enfant, frère, sœur, parent, petit-enfant)
  • ne pas avoir de troubles psychiatriques et neurologiques connus (par enquête directe auprès de la personne)
  • ne pas faire partie de l'équipe médicale ou soignante
  • ne pas être l'aidant d'un autre patient atteint d'une maladie chronique
  • ne pas avoir vécu d'événements graves de la vie dans les 3 mois précédant l'inscription (par enquête directe auprès de la personne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémodialyse progressive cliniquement appariée ( CMIHD)
Groupe randomisé pour avoir une prescription d'hémodialyse adaptée en fonction de la fonction rénale résiduelle et des manifestations cliniques à partir de deux fois par semaine.
Dispositif: Hémodialyse deux fois par semaine
La fréquence et la durée de l'hémodialyse sont adaptées au patient. Une pharmacothérapie adjuvante est prescrite pour maintenir l'homéostasie volémique, électrolytique et acido-basique ( p. ex. , diurétiques, bicarbonate de sodium et patiromère liant le potassium)
Comparateur actif: Hémodialyse conventionnelle (CHD)
Groupe randomisé en hémodialyse conventionnelle trois fois par semaine.
Autre: Hémodialyse trois fois par semaine
Régime d'hémodialyse conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cliniques de sécurité
Délai: année 2
composite des visites aux urgences toutes causes confondues, des hospitalisations ou des décès
année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EuroQOL-5D-5L Qualité de vie liée à la santé Qualité de vie liée à la santé et fonction rénale résiduelle
Délai: année 2
Comparer les effets du CMIHD et du CHD - Le système descriptif couvre 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec 5 niveaux de sévérité dans chaque dimension (aucun problème, légers problèmes, problèmes modérés, problèmes graves et incapacité à performer ou problèmes extrêmes - Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais qu'être mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique. Les valeurs inférieures à 0 représentent des états de santé considérés comme pires qu'un état aussi mauvais que la mort.
année 2
Scores Trail Making Test B Qualité de vie liée à la santé Qualité de vie liée à la santé et fonction rénale résiduelle
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
La fonction cognitive des patients participants sera évaluée à l'aide de l'évolution du score Trail Making Test B - Le Trail Making Test mesure votre attention visuelle, votre flexibilité mentale, votre vitesse de traitement et votre vitesse motrice en fonction de la rapidité et de la précision avec lesquelles vous connectez les points dans l'ordre croissant (soit numériquement ou avec une alternance de chiffres et de lettres). Le test peut être utilisé pour diagnostiquer la démence et d'autres troubles cognitifs - Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de déficience cognitive
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Scores Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) Qualité de vie liée à la santé Qualité de vie liée à la santé et fonction rénale résiduelle
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Score de fatigue SONG-HD - La mesure de fatigue SONG-HD se compose de trois éléments qui évaluent (1) l'effet de la fatigue sur la participation à la vie, (2) la fatigue et (3) le niveau d'énergie. Ces dimensions sont évaluées sur une échelle de Likert à quatre points indiquant une sévérité croissante, allant de zéro (pas du tout) à trois (sévèrement). Des scores plus élevés signifient une gravité plus élevée
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Temps de récupération après une hémodialyse (HD) Qualité de vie liée à la santé Qualité de vie liée à la santé et fonction rénale résiduelle
Délai: Base de référence et mensuel jusqu'à 2 ans
L'état fonctionnel et la fatigue signalés par le patient seront évalués à l'aide du temps de récupération après la MH
Base de référence et mensuel jusqu'à 2 ans
Fardeau du soignant Scores Zarit du fardeau du soignant Qualité de vie liée à la santé Qualité de vie liée à la santé et fonction rénale résiduelle
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Le fardeau des soignants sera évalué à l'aide de l'échelle Zarit Caregiver Burden Scale - Le ZBI se compose de 22 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec la somme des scores compris entre 0 et 88. 9. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd. Un score de 17 ou plus était considéré comme un fardeau élevé.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Modification de la production d'urine
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et Année 2
Les prélèvements d'urine seront analysés au laboratoire utilisé par le centre de dialyse
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et Année 2
Modification de la clairance rénale de l'urée (mL/min/1,73 m2)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et Année 2
Les prélèvements d'urine seront analysés au laboratoire utilisé par le centre de dialyse
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et Année 2
Modification de la clairance de la créatinine rénale (mL/min/1,73 m2)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et Année 2
Les prélèvements d'urine seront analysés au laboratoire utilisé par le centre de dialyse
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 21 et Année 2
Jours sans hospitalisation pour 100 jours-patients
Délai: année 2
La durée des jours sans hospitalisation sera déterminée pour chaque patient et calculée dans l'ensemble de la cohorte pour 100 jours-patients. Il est prévu un éventail d'événements d'hospitalisation pour chaque participant, allant de l'absence d'hospitalisation à des hospitalisations fréquentes par période d'étude. Toutes les périodes d'hospitalisation, pour chaque participant, seront analysées. Une période d'hospitalisation sera calculée à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie. Les jours sans hospitalisation peuvent inclure un ou plusieurs segments de temps discrets de non-hospitalisation entre les périodes d'hospitalisation. Le nombre total de jours sans hôpital par patient participant sera calculé comme le nombre total de jours d'étude - jours d'hospitalisation. Les jours sans hospitalisation seront normalisés pour 100 jours-patients.
année 2
Échelle d'évaluation de l'intrusion de la maladie
Délai: Évalué au départ et mensuellement jusqu'à 2 ans
Les patients évalueront le degré d'interférence causé par les traitements HD dans les domaines suivants : santé, alimentation, travail, loisirs actifs et passifs, situation financière, relation avec le conjoint, vie sexuelle, famille et autres relations sociales, expression de soi/amélioration de soi. , l'expression religieuse et l'engagement communautaire/civique. Les notes individuelles des éléments et la somme des notes seront enregistrées. L'échelle totale va de 13 (intrusivité minimale) à 91 (intrusivité extrême).
Évalué au départ et mensuellement jusqu'à 2 ans
Statut d'emploi
Délai: Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24
Le statut d'emploi des patients et des soignants sera évalué au moyen d'enquêtes.
Base de référence et mois 6, 12, 18 et 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les processus de mise en œuvre à l'aide de méthodes mixtes - Caractéristiques d'intervention
Délai: 2 années
L'évaluation du processus comprendra a) les caractéristiques de l'intervention, pour évaluer la préparation de l'organisation au changement, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention ; b) les caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires ; c) Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre ; d) Adopter ; e) Atteindre ; f) Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD ; et g) Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
2 années
Caractériser les processus de mise en œuvre à l'aide de méthodes mixtes - Caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires
Délai: 2 années
L'évaluation du processus comprendra a) les caractéristiques de l'intervention, pour évaluer la préparation de l'organisation au changement, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention ; b) les caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires ; c) Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre ; d) Adopter ; e) Atteindre ; f) Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD ; et g) Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
2 années
Caractériser les processus de mise en œuvre à l'aide de méthodes mixtes - Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre
Délai: 2 années
L'évaluation du processus comprendra a) les caractéristiques de l'intervention, pour évaluer la préparation de l'organisation au changement, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention ; b) les caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires ; c) Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre ; d) Adopter ; e) Atteindre ; f) Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD ; et g) Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
2 années
Caractériser les processus de mise en œuvre à l'aide de méthodes mixtes - Adoption
Délai: 2 années
L'évaluation du processus comprendra a) les caractéristiques de l'intervention, pour évaluer la préparation de l'organisation au changement, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention ; b) les caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires ; c) Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre ; d) Adopter ; e) Atteindre ; f) Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD ; et g) Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
2 années
Caractériser les processus de mise en œuvre à l'aide de méthodes mixtes - Reach
Délai: 2 années
L'évaluation du processus comprendra a) les caractéristiques de l'intervention, pour évaluer la préparation de l'organisation au changement, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention ; b) les caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires ; c) Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre ; d) Adopter ; e) Atteindre ; f) Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD ; et g) Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
2 années
Caractériser les processus de mise en œuvre à l'aide de méthodes mixtes - Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD
Délai: 2 années
L'évaluation du processus comprendra a) les caractéristiques de l'intervention, pour évaluer la préparation de l'organisation au changement, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention ; b) les caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires ; c) Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre ; d) Adopter ; e) Atteindre ; f) Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD ; et g) Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
2 années
Caractériser les processus de mise en œuvre à l'aide de méthodes mixtes - Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
Délai: 2 années
L'évaluation du processus comprendra a) les caractéristiques de l'intervention, pour évaluer la préparation de l'organisation au changement, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention ; b) les caractéristiques du cadre interne, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de l'intervention HD dans les organisations partenaires ; c) Facteurs externes qui interviennent dans la mise en œuvre ; d) Adopter ; e) Atteindre ; f) Fidélité, pour évaluer le respect de la collecte d'urine chronométrée en série et du calendrier de traitement HD ; et g) Durabilité, pour évaluer les obstacles et les facilitateurs au maintien de l'intervention
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Chercheur principal: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande de l'investigateur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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