Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkrementell hemodialys: TwoPlus-försöket

5 augusti 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Jämförande effektivitet av en individuell modell för hemodialys kontra konventionell hemodialys

Denna studie syftar till att prospektivt jämföra klinisk effektivitet mellan kliniskt matchad inkrementell hemodialys och konventionell hemodialys hos patienter med tillfällig njurdysfunktion som kräver dialys och kvarvarande njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att analysera effekterna av differentierad vård med individualiserad hemodialys på patientens hälsorelaterad livskvalitet, trötthet, sysselsättning och vårdgivares börda hos patienter med njurdysfunktion som kräver dialys (KDRD) och märkbar njurfunktion.

Denna studie kommer att jämföra resultaten av överlevnad, sjukhusvistelse, bevarande av njurfunktionen och livskvalitet mellan hemodialys skräddarsydd för varje patients behov (inkrementell) och konventionell hemodialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Huvudutredare:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11427
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Huvudutredare:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Rekrytering
        • University of Virginia (UVA)
        • Huvudutredare:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för patientbehörighet:

Inklusionskriterier:

  • Kliniska inklusionskriterier:
  • Ålder ≥ 18 år
  • Incident njurdysfunktion som kräver dialys (KDRD) startade vid underhåll, in-center hemodialys (HD), eller förväntas starta vid underhåll, in-center HD inom de närmaste 6 veckorna
  • Har fått ≤18 sessioner med intermittent HD (d.v.s. på HD i ≤6 veckor) vid den tidpunkt patienten kontaktas för potentiellt deltagande i studien

Inklusionskriterier för kvarvarande njurfunktion:

  • Ureaclearance# ≥3,5 ml/min/1,73 m2
  • Urinvolym# ≥500 ml/24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Pre-HD-serum K ≥5,8 mekv/l, Na ≤125 mekv/l eller bikarbonatnivå ≤17 mekv/l
  • Krav eller förväntat krav på högvolym ultrafiltrering
  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet av någon anledning
  • Känd graviditet eller planerar att försöka bli gravida eller ammande kvinnor
  • Beräknad överlevnad eller förändring av dialysmodalitet eller centrumöverföring <6 månader

Behörighetskriterier för vårdgivare:

  • vara minst 18 år gammal
  • vara huvudvårdgivaren (efter patientens val)
  • vara nära anhörig till patienten (make/maka, barn, syskon, förälder, barnbarn)
  • har inga kända psykiatriska och neurologiska störningar (genom direkt förfrågan från personen)
  • inte vara medlem i sjukvårds- eller hälsovårdsteamet
  • inte vara vårdgivare åt en annan patient med kronisk sjukdom
  • inte har upplevt allvarliga livshändelser inom tidigare 3 månader efter registreringen (genom direkt förfrågan från personen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kliniskt matchad inkrementell hemodialys (CMIHD)
Randomiserad grupp för att få hemodialysrecept skräddarsytt baserat på kvarvarande njurfunktion och kliniska manifestationer med början två gånger i veckan.
Enhet: Hemodialys två gånger i veckan
Frekvens och varaktighet av hemodialys anpassas efter patienten. Adjuvant farmakoterapi ordineras för att bibehålla volym, elektrolyt och syrabashomeostas (t.ex. diuretika, natriumbikarbonat och kaliumbindande patiromer)
Aktiv komparator: Konventionell hemodialys (CHD)
Randomiserad grupp till konventionell hemodialys tre gånger i veckan.
Övrig: Hemodialys tre gånger i veckan
Konventionell hemodialysregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniska säkerhetshändelser
Tidsram: år 2
sammansatt av alla orsaker akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar eller dödsfall
år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQOL-5D-5L poäng Hälsorelaterad livskvalitet Hälsorelaterad livskvalitet och kvarvarande njurfunktion
Tidsram: år 2
Jämför effekterna av CMIHD och CHD - Det beskrivande systemet täcker 5 dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, och ångest eller depression) med 5 svårighetsgrader i varje dimension (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögen att prestera eller extrema problem - Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd så illa som att vara dött) som krävs av deras användning i ekonomisk utvärdering. Värden mindre än 0 representerar hälsotillstånd som anses vara värre än ett tillstånd som är lika illa som att vara död.
år 2
Trail Making Test B poäng Hälsorelaterad livskvalitet Hälsorelaterad livskvalitet och kvarvarande njurfunktion
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Patientdeltagares kognitiva funktion kommer att bedömas med hjälp av förändringar i Trail Making Test B-poäng - The Trail Making Test mäter din visuella uppmärksamhet, mentala flexibilitet, bearbetningshastighet och motorhastighet baserat på hur snabbt och exakt du kopplar punkter i stigande ordning (antingen numeriskt eller med alternerande siffror och bokstäver). Testet kan användas för att diagnostisera demens och andra kognitiva störningar - Högre poäng indikerar en högre grad av kognitiv funktionsnedsättning
Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) poäng Hälsorelaterad livskvalitet Hälsorelaterad livskvalitet och kvarvarande njurfunktion
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
SONG-HD Fatigue-poäng - SONG-HD Fatigue-måttet består av tre poster som bedömer (1) effekten av trötthet på livsdeltagande, (2) trötthet och (3) energinivå. Dessa dimensioner bedöms på en fyragradig Likert-skala som indikerar ökande svårighetsgrad, från noll (inte alls) till tre (allvarligt). Högre poäng betyder högre svårighetsgrad
Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Dags att återhämta sig från hemodialys (HD) Hälsorelaterad livskvalitet Hälsorelaterad livskvalitet och kvarvarande njurfunktion
Tidsram: Baslinje och månadsvis upp till 2 år
Patientrapporterat funktionsstatus och trötthet kommer att bedömas med hjälp av Time to recovery från HD
Baslinje och månadsvis upp till 2 år
Vårdgivare börda Zarit Caregiver Burden Poäng Hälsorelaterad livskvalitet Hälsorelaterad livskvalitet och kvarvarande njurfunktion
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Vårdgivarens börda kommer att bedömas med hjälp av Zarit Caregiver Burden Scale - ZBI består av 22 objekt som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) med summan av poängen mellan 0-88. 9. Högre poäng indikerar större börda. En poäng på 17 eller mer ansågs vara hög belastning.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring i urinproduktion
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och år 2
Urinsamlingar kommer att analyseras i labbet som används av dialyscentret
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och år 2
Förändring i njurens ureaclearance (ml/min/1,73 m2)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och år 2
Urinsamlingar kommer att analyseras i labbet som används av dialyscentret
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och år 2
Förändring i njurkreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och år 2
Urinsamlingar kommer att analyseras i labbet som används av dialyscentret
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och år 2
Sjukhusfria dagar per 100 patientdagar
Tidsram: år 2
Längden på sjukhusfria dagar kommer att fastställas för varje patient och beräknas i hela kohorten per 100 patientdagar. Det förväntas en rad sjukhusinläggningar för varje deltagare, allt från ingen sjukhusvistelse till frekventa sjukhusinläggningar per studieperiod. Alla perioder av sjukhusvistelse, per varje deltagare, kommer att analyseras. En sjukhusvistelseperiod kommer att beräknas från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning. Sjukhusfria dagar kan inkludera ett eller flera diskreta tidssegment av icke-sjukhusinläggning mellan sjukhusvistelseperioderna. Det totala antalet sjukhusfria dagar per patientdeltagare kommer att beräknas som totala studiedagar - inläggningsdagar. Sjukhusfria dagar kommer att normaliseras per 100 patientdagar.
år 2
Betygskala för sjukdom påträngande
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och månadsvis upp till 2 år
Patienter kommer att bedöma graden av störning som orsakas av HD-behandlingar på följande områden: hälsa, kost, arbete, aktiv och passiv rekreation, ekonomisk situation, relation med make, sexliv, familj och andra sociala relationer, självuttryck/självförbättring , religiösa uttryck och samhällsengagemang. Individuella objektbetyg och summan över betyg kommer att registreras. Den totala skalan har ett intervall från 13 (minsta påträngande) till 91 (extrem påträngande).
Bedöms vid baslinjen och månadsvis upp till 2 år
Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24
Sysselsättningsstatus för patienter och vårdgivare kommer att bedömas genom enkäter.
Baslinje och månader 6, 12, 18 och 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera implementeringsprocesser med hjälp av blandade metoder - Interventionsegenskaper
Tidsram: 2 år
Processutvärdering kommer att inkludera a) Interventionsegenskaper, för att bedöma organisationsberedskap för förändring, interventionsacceptans och lämplighet; b) Inre miljöegenskaper, för att bedöma hinder och underlättande av antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna; c) Externa faktorer som förmedlar implementering; d) Adoption; e) Räckvidd; f) Trolighet, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema; och g) Hållbarhet, för att bedöma hinder och underlättar för att upprätthålla insatser
2 år
Karaktärisera implementeringsprocesser med hjälp av blandade metoder - Inre inställningsegenskaper, för att bedöma hinder och underlättare för antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna
Tidsram: 2 år
Processutvärdering kommer att inkludera a) Interventionsegenskaper, för att bedöma organisationsberedskap för förändring, interventionsacceptans och lämplighet; b) Inre miljöegenskaper, för att bedöma hinder och underlättande av antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna; c) Externa faktorer som förmedlar implementering; d) Adoption; e) Räckvidd; f) Trolighet, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema; och g) Hållbarhet, för att bedöma hinder och underlättar för att upprätthålla insatser
2 år
Karaktärisera implementeringsprocesser med hjälp av blandade metoder - Externa faktorer som förmedlar implementering
Tidsram: 2 år
Processutvärdering kommer att inkludera a) Interventionsegenskaper, för att bedöma organisationsberedskap för förändring, interventionsacceptans och lämplighet; b) Inre miljöegenskaper, för att bedöma hinder och underlättande av antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna; c) Externa faktorer som förmedlar implementering; d) Adoption; e) Räckvidd; f) Trolighet, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema; och g) Hållbarhet, för att bedöma hinder och underlättar för att upprätthålla insatser
2 år
Karaktärisera implementeringsprocesser med blandade metoder - Adoption
Tidsram: 2 år
Processutvärdering kommer att inkludera a) Interventionsegenskaper, för att bedöma organisationsberedskap för förändring, interventionsacceptans och lämplighet; b) Inre miljöegenskaper, för att bedöma hinder och underlättande av antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna; c) Externa faktorer som förmedlar implementering; d) Adoption; e) Räckvidd; f) Trolighet, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema; och g) Hållbarhet, för att bedöma hinder och underlättar för att upprätthålla insatser
2 år
Karakterisera implementeringsprocesser med hjälp av blandade metoder - Reach
Tidsram: 2 år
Processutvärdering kommer att inkludera a) Interventionsegenskaper, för att bedöma organisationsberedskap för förändring, interventionsacceptans och lämplighet; b) Inre miljöegenskaper, för att bedöma hinder och underlättande av antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna; c) Externa faktorer som förmedlar implementering; d) Adoption; e) Räckvidd; f) Trolighet, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema; och g) Hållbarhet, för att bedöma hinder och underlättar för att upprätthålla insatser
2 år
Karakterisera implementeringsprocesser med hjälp av blandade metoder - Fidelity, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema
Tidsram: 2 år
Processutvärdering kommer att inkludera a) Interventionsegenskaper, för att bedöma organisationsberedskap för förändring, interventionsacceptans och lämplighet; b) Inre miljöegenskaper, för att bedöma hinder och underlättande av antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna; c) Externa faktorer som förmedlar implementering; d) Adoption; e) Räckvidd; f) Trolighet, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema; och g) Hållbarhet, för att bedöma hinder och underlättar för att upprätthålla insatser
2 år
Karaktärisera implementeringsprocesser med hjälp av blandade metoder - Hållbarhet, för att bedöma hinder och facilitatorer för att upprätthålla intervention
Tidsram: 2 år
Processutvärdering kommer att inkludera a) Interventionsegenskaper, för att bedöma organisationsberedskap för förändring, interventionsacceptans och lämplighet; b) Inre miljöegenskaper, för att bedöma hinder och underlättande av antagandet av HD-intervention hos partnerorganisationerna; c) Externa faktorer som förmedlar implementering; d) Adoption; e) Räckvidd; f) Trolighet, för att bedöma efterlevnaden av seriell tidsinställd urininsamling och HD-behandlingsschema; och g) Hållbarhet, för att bedöma hinder och underlättar för att upprätthålla insatser
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Huvudutredare: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig på utredarens begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera