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증분 혈액 투석: TwoPlus 시험

2024년 3월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

개별화된 혈액투석 모델 대 기존 혈액투석의 비교 효과

본 연구는 투석이 필요하고 신기능이 남아 있는 우발성 신기능장애 환자를 대상으로 임상적으로 일치하는 증분 혈액투석과 기존 혈액투석의 임상적 효과를 전향적으로 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 투석이 필요한 신장 기능 장애(KDRD) 및 상당한 신장 기능을 가진 환자의 환자 건강 관련 삶의 질, 피로, 고용 및 간병인 부담에 대한 개별화된 혈액 투석을 통한 차별화된 치료의 효과를 분석할 것입니다.

본 연구에서는 환자별 필요에 따른 맞춤형 혈액투석(점증적)과 기존 혈액투석 간의 생존, 입원, 신장 기능의 보존 및 삶의 질에 대한 결과를 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • 수석 연구원:
          • Gautam Samir, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Renal Research Institute (RRI)
        • 수석 연구원:
          • Jochen Raimann, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 아직 모집하지 않음
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 수석 연구원:
          • Mariana Murea, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic, Case Western Reserve University (CWRU)
        • 수석 연구원:
          • Cassandra Kovach, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • 모병
        • University of Virginia (UVA)
        • 수석 연구원:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 자격 기준:

포함 기준:

  • 임상 포함 기준:
  • 연령 ≥ 18세
  • 투석이 필요한 사건 신장 기능 장애(KDRD)가 센터 내 혈액 투석(HD) 유지 관리에서 시작되었거나 향후 6주 이내에 센터 내 HD 유지 관리에서 시작될 것으로 예상됨
  • 잠재적인 연구 참여를 위해 환자가 접근할 때 간헐적 HD의 ≤18 세션(즉, ≤6주 동안 HD에서)을 받았습니다.

잔여 신장 기능 포함 기준:

  • 신장 요소 청소율# ≥3.5mL/min/1.73 m2
  • 소변량# ≥500mL/24시간

제외 기준:

  • HD 전 혈청 K ≥5.8mEq/L, Na ≤125mEq/L 또는 중탄산염 수치 ≤17mEq/L
  • 고용량 한외여과의 요건 또는 예상 요건
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 자
  • 알려진 임신 또는 임신을 시도할 계획이거나 수유 중인 여성
  • 예상 생존 또는 투석 양식 변경 또는 센터 이전 < 6개월

간병인 자격 기준:

  • 18세 이상
  • 주 간병인이 됩니다(환자의 선택에 따라).
  • 환자의 가까운 친척(배우자, 자녀, 형제자매, 부모, 손주)이어야 합니다.
  • 알려진 정신과 및 신경학적 장애가 없음(본인의 직접 문의를 통해)
  • 의료 또는 의료팀의 일원이 아니어야 합니다.
  • 만성 질환을 앓고 있는 다른 환자의 간병인이 되어서는 안 됩니다.
  • 가입 전 3개월 이내에 중대한 생활사건을 경험하지 않은 자(본인 직접 문의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상적으로 일치하는 증분 혈액 투석(CMIHD)
주 2회부터 잔여 신장 기능 및 임상 징후에 따라 맞춤형 혈액 투석 처방을 받는 무작위 그룹.
장치: 매주 2회 혈액투석
혈액투석의 빈도와 기간은 환자에 맞게 조정됩니다. 보조 약물 요법은 부피, 전해질 및 산-염기 항상성을 유지하기 위해 처방됩니다(예: 이뇨제, 중탄산나트륨 및 칼륨 결합 패티로머).
활성 비교기: 기존 혈액 투석(CHD)
주 3회 혈액투석을 기존 방식으로 무작위 그룹화했습니다.
다른: 매주 3회 혈액투석
기존의 혈액 투석 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 임상 사례 수
기간: 2년차
모든 원인의 응급실 방문, 입원 또는 사망의 합성
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQOL-5D-5L 점수 건강 관련 삶의 질 건강 관련 삶의 질 및 잔류 신장 기능
기간: 2년차
CMIHD와 CHD의 효과 비교 - 기술 시스템은 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)과 각 차원의 심각도 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 수행 불가능 또는 극단적인 문제 - 값은 경제적 평가에 사용하기 위해 요구되는 1(완전한 건강) 및 0(죽은 것 같은 상태)에 고정됩니다. 0보다 작은 값은 죽은 것과 같은 상태보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다.
2년차
트레일 메이킹 테스트 B 점수 건강 관련 삶의 질 건강 관련 삶의 질 및 잔여 신장 기능
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
환자 참가자의 인지 기능은 트레일 메이킹 테스트 B 점수의 변화를 사용하여 평가됩니다 - 트레일 메이킹 테스트는 오름차순으로 점을 얼마나 빠르고 정확하게 연결하는지(숫자 또는 또는 숫자와 문자가 번갈아 사용됨). 이 검사는 치매 및 기타 인지 장애를 진단하는 데 사용할 수 있습니다. - 점수가 높을수록 인지 장애의 정도가 높음
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
SONG(Standardized Outcomes in Nephrology) 점수 건강 관련 삶의 질 건강 관련 삶의 질 및 잔류 신장 기능
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
SONG-HD 피로 점수 - SONG-HD 피로 측정은 (1) 생활 참여에 대한 피로의 영향, (2) 피곤함, (3) 에너지 수준을 평가하는 세 가지 항목으로 구성됩니다. 이러한 차원은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지의 범위에서 증가하는 심각성을 나타내는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
혈액 투석(HD)에서 회복하는 시간 건강 관련 삶의 질 건강 관련 삶의 질 및 잔여 신장 기능
기간: 기본 및 매월 최대 2년
환자가 보고한 기능 상태 및 피로는 HD에서 회복하는 시간을 사용하여 평가됩니다.
기본 및 매월 최대 2년
간병인 부담 Zarit 간병인 부담 점수 건강 관련 삶의 질 건강 관련 삶의 질 및 잔여 신장 기능
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
간병인 부담은 Zarit 간병인 부담 척도를 사용하여 평가됩니다. ZBI는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성되며 점수의 합은 0-88 사이입니다. 9. 점수가 높을수록 부담이 크다. 17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
소변량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 2년차
수집된 소변은 투석 센터에서 사용하는 실험실에서 분석됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 2년차
신장 요소 청소율의 변화(mL/min/1.73m2)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 2년차
수집된 소변은 투석 센터에서 사용하는 실험실에서 분석됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 2년차
신장 크레아티닌 청소율의 변화(mL/분/1.73m2)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 2년차
수집된 소변은 투석 센터에서 사용하는 실험실에서 분석됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 2년차
환자 100일당 병가일수
기간: 2년차
입원 없는 날의 기간은 각 환자에 대해 결정되고 100 환자-일당 전체 코호트에서 계산됩니다. 연구 기간당 입원 없음에서 빈번한 입원에 이르기까지 각 참가자에 대한 일련의 입원 이벤트가 예상됩니다. 각 참여자당 모든 입원 기간이 분석됩니다. 입원기간은 입원일로부터 퇴원일까지를 산정합니다. 병원 없는 날은 입원 기간 사이에 하나 이상의 비입원 시간 세그먼트를 포함할 수 있습니다. 환자 참가자당 총 무입원 일수는 총 연구 일수 - 입원 일수로 계산됩니다. 병원 없는 날은 100명의 환자-일당으로 정규화됩니다.
2년차
질병 침해 평가 척도
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년 동안 매월 평가
환자는 다음 영역에서 HD 치료로 인한 간섭 정도를 평가합니다: 건강, 식이요법, 일, 능동적 및 수동적 레크리에이션, 재정 상황, 배우자와의 관계, 성생활, 가족 및 기타 사회적 관계, 자기 표현/자기 개선 , 종교적 표현, 지역사회/시민 참여. 개별 항목 등급과 전체 등급 합계가 기록됩니다. 총 척도의 범위는 13(최소 침입)에서 91(극단 침입)까지입니다.
기준선에서 그리고 최대 2년 동안 매월 평가
고용 상태
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
환자 및 간병인의 고용 상태는 설문 조사를 통해 평가됩니다.
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스 특성화 - 개입 특성
기간: 2 년
프로세스 평가에는 다음이 포함됩니다. b) 파트너 조직에서 가습기 살균제 개입을 채택하는 데 장애물과 촉진제를 평가하기 위한 내부 설정 특성 c) 이행을 중재하는 외부 요인 d) 입양; e) 도달; f) 충실도(Fidelity): 연속 소변 수집 및 헌팅턴병 치료 일정 준수를 평가하기 위한 것입니다. g) 개입 유지에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위한 지속 가능성
2 년
혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스 특성화 - 내부 설정 특성, 파트너 조직에서 HD 개입을 채택하는 장벽 및 촉진제를 평가
기간: 2 년
프로세스 평가에는 다음이 포함됩니다. b) 파트너 조직에서 가습기 살균제 개입을 채택하는 데 장애물과 촉진제를 평가하기 위한 내부 설정 특성 c) 이행을 중재하는 외부 요인 d) 입양; e) 도달; f) 충실도(Fidelity): 연속 소변 수집 및 헌팅턴병 치료 일정 준수를 평가하기 위한 것입니다. g) 개입 유지에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위한 지속 가능성
2 년
혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스 특성화 - 구현을 중재하는 외부 요인
기간: 2 년
프로세스 평가에는 다음이 포함됩니다. b) 파트너 조직에서 가습기 살균제 개입을 채택하는 데 장애물과 촉진제를 평가하기 위한 내부 설정 특성 c) 이행을 중재하는 외부 요인 d) 입양; e) 도달; f) 충실도(Fidelity): 연속 소변 수집 및 헌팅턴병 치료 일정 준수를 평가하기 위한 것입니다. g) 개입 유지에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위한 지속 가능성
2 년
혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스 특성화 - 채택
기간: 2 년
프로세스 평가에는 다음이 포함됩니다. b) 파트너 조직에서 가습기 살균제 개입을 채택하는 데 장애물과 촉진제를 평가하기 위한 내부 설정 특성 c) 이행을 중재하는 외부 요인 d) 입양; e) 도달; f) 충실도(Fidelity): 연속 소변 수집 및 헌팅턴병 치료 일정 준수를 평가하기 위한 것입니다. g) 개입 유지에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위한 지속 가능성
2 년
혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스 특성화 - Reach
기간: 2 년
프로세스 평가에는 다음이 포함됩니다. b) 파트너 조직에서 가습기 살균제 개입을 채택하는 데 장애물과 촉진제를 평가하기 위한 내부 설정 특성 c) 이행을 중재하는 외부 요인 d) 입양; e) 도달; f) 충실도(Fidelity): 연속 소변 수집 및 헌팅턴병 치료 일정 준수를 평가하기 위한 것입니다. g) 개입 유지에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위한 지속 가능성
2 년
혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스 특성화 - Fidelity, 일련의 소변 수집 및 HD 치료 일정 준수 여부 평가
기간: 2 년
프로세스 평가에는 다음이 포함됩니다. b) 파트너 조직에서 가습기 살균제 개입을 채택하는 데 장애물과 촉진제를 평가하기 위한 내부 설정 특성 c) 이행을 중재하는 외부 요인 d) 입양; e) 도달; f) 충실도(Fidelity): 연속 소변 수집 및 헌팅턴병 치료 일정 준수를 평가하기 위한 것입니다. g) 개입 유지에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위한 지속 가능성
2 년
혼합 방법을 사용하여 구현 프로세스 특성화 - 지속 가능성, 개입 유지에 대한 장애물 및 촉진제 평가
기간: 2 년
프로세스 평가에는 다음이 포함됩니다. b) 파트너 조직에서 가습기 살균제 개입을 채택하는 데 장애물과 촉진제를 평가하기 위한 내부 설정 특성 c) 이행을 중재하는 외부 요인 d) 입양; e) 도달; f) 충실도(Fidelity): 연속 소변 수집 및 헌팅턴병 치료 일정 준수를 평가하기 위한 것입니다. g) 개입 유지에 대한 장벽과 촉진제를 평가하기 위한 지속 가능성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • 수석 연구원: Peter Kotanko, Renal Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관 요청 시 사용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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