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Hemodiálise incremental: o estudo TwoPlus

20 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficácia comparativa de um modelo individualizado de hemodiálise versus hemodiálise convencional

Este estudo é para comparar prospectivamente a eficácia clínica entre a hemodiálise incremental clinicamente compatível e a hemodiálise convencional em pacientes com disfunção renal incidente que requer diálise e função renal residual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisará os efeitos do cuidado diferenciado com hemodiálise individualizada na qualidade de vida, fadiga, emprego e sobrecarga do cuidador em pacientes com disfunção renal que requer diálise (KDRD) e função renal apreciável.

Este estudo irá comparar os resultados de sobrevida, hospitalização, preservação da função renal e qualidade de vida entre a hemodiálise adaptada às necessidades de cada paciente (incremental) e a hemodiálise convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Investigador principal:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11427
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Investigador principal:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Recrutamento
        • University of Virginia (UVA)
        • Investigador principal:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de elegibilidade do paciente:

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão clínica:
  • Idade ≥ 18 anos
  • Incidente de disfunção renal que requer diálise (KDRD) iniciada em manutenção, hemodiálise (HD) no centro, ou prevista para ser iniciada em manutenção, HD no centro nas próximas 6 semanas
  • Recebeu ≤18 sessões de HD intermitente (ou seja, em HD por ≤6 semanas) no momento em que o paciente é abordado para uma possível participação no estudo

Critérios de inclusão da função renal residual:

  • Depuração de ureia renal# ≥3,5 mL/min/1,73 m2
  • Volume de urina# de ≥500 mL/24 h

Critério de exclusão:

  • K sérico pré-HD ≥5,8 mEq/L, Na ≤125 mEq/L ou nível de bicarbonato ≤17 mEq/L
  • Requisito ou requisito antecipado de ultrafiltração de alto volume
  • Incapaz ou indisposto a seguir o protocolo do estudo por qualquer motivo
  • Gravidez conhecida ou planejamento para tentar engravidar ou mulheres lactantes
  • Sobrevida estimada ou mudança de modalidade de diálise ou transferência de centro <6 meses

Critérios de elegibilidade do cuidador:

  • ter pelo menos 18 anos
  • ser o cuidador principal (à escolha do paciente)
  • ser um parente próximo do paciente (cônjuge, filho, irmão, pai, neto)
  • não tem distúrbios psiquiátricos e neurológicos conhecidos (através de inquérito direto da pessoa)
  • não ser membro da equipe médica ou de saúde
  • não ser o cuidador de outro paciente com doença crônica
  • não ter experimentado eventos graves da vida nos 3 meses anteriores à inscrição (através de consulta direta da pessoa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemodiálise incremental clinicamente compatível (CMIHD)
Grupo randomizado para ter prescrição de hemodiálise adaptada com base na função renal residual e manifestações clínicas a partir de duas vezes por semana.
Dispositivo: Hemodiálise duas vezes por semana
A frequência e a duração da hemodiálise são adaptadas ao paciente. A farmacoterapia adjuvante é prescrita para manter o volume, eletrólitos e homeostase ácido-base (por exemplo, diuréticos, bicarbonato de sódio e patirómero de ligação de potássio)
Comparador Ativo: Hemodiálise Convencional (CHD)
Grupo randomizado para hemodiálise convencional três vezes por semana.
Outro: Hemodiálise três vezes por semana
Regime convencional de hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos clínicos de segurança
Prazo: ano 2
composto de todas as causas de visitas ao departamento de emergência, hospitalizações ou óbito
ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores EuroQOL-5D-5L Qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida relacionada à saúde e função renal residual
Prazo: ano 2
Compare os efeitos de CMIHD e CHD - O sistema descritivo abrange 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) com 5 níveis de gravidade em cada dimensão (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidade de realizar ou problemas extremos - Os valores são ancorados em 1 (plena saúde) e 0 (um estado tão ruim quanto estar morto) conforme exigido por seu uso na avaliação econômica. Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto.
ano 2
Escores do Trail Making Test B Qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida relacionada à saúde e função renal residual
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
A função cognitiva dos pacientes participantes será avaliada usando a mudança na pontuação do Trail Making Test B - O Trail Making Test mede sua atenção visual, flexibilidade mental, velocidade de processamento e velocidade motora com base na rapidez e precisão com que você conecta pontos em ordem crescente (seja numericamente ou com números e letras alternados). O teste pode ser usado para diagnosticar demência e outros distúrbios cognitivos - Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de comprometimento cognitivo
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
Pontuações de Resultados Padronizados em Nefrologia (SONG) Qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida relacionada à saúde e função renal residual
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
Pontuação de fadiga SONG-HD - A medida de fadiga SONG-HD consiste em três itens que avaliam (1) o efeito da fadiga na participação na vida, (2) cansaço e (3) nível de energia. Essas dimensões são avaliadas em uma escala Likert de quatro pontos, indicando gravidade crescente, variando de zero (nada) a três (muito). Pontuações mais altas significam maior gravidade
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
Tempo de recuperação da hemodiálise (HD) Qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida relacionada à saúde e função renal residual
Prazo: Linha de base e mensal até 2 anos
O estado funcional e a fadiga relatados pelo paciente serão avaliados usando o tempo de recuperação da HD
Linha de base e mensal até 2 anos
Sobrecarga do cuidador Zarit Caregiver Burden Scores Qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida relacionada à saúde e função renal residual
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
A sobrecarga do cuidador será avaliada por meio da Zarit Caregiver Burden Scale - O ZBI consiste em 22 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0-88. 9. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga. Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Mudança na produção de urina
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Ano 2
As coletas de urina serão analisadas no laboratório utilizado pelo centro de diálise
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Ano 2
Alteração na depuração de ureia renal (mL/min/1,73 m2)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Ano 2
As coletas de urina serão analisadas no laboratório utilizado pelo centro de diálise
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Ano 2
Alteração na depuração de creatinina renal (mL/min/1,73 m2)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Ano 2
As coletas de urina serão analisadas no laboratório utilizado pelo centro de diálise
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Ano 2
Dias sem hospital por 100 pacientes-dia
Prazo: ano 2
A duração dos dias sem hospital será determinada para cada paciente e calculada em toda a coorte por 100 pacientes-dia. Prevê-se uma gama de eventos de internação para cada participante, variando de nenhuma internação a internações frequentes por período do estudo. Serão analisados ​​todos os períodos de internação, por cada participante. O período de internação será computado a partir da data de internação até a data de alta. Os dias sem internação podem incluir um ou mais segmentos de tempo discretos de não hospitalização entre os períodos de internação. O total de dias livres de internação por paciente participante será calculado como o total de dias de estudo - dias de hospitalização. Os dias sem hospital serão normalizados por 100 pacientes-dia.
ano 2
Escala de Classificação de Intrusão de Doenças
Prazo: Avaliado no início do estudo e mensalmente até 2 anos
Os pacientes avaliarão o grau de interferência causado pelos tratamentos de HD nos seguintes domínios: saúde, dieta, trabalho, recreação ativa e passiva, situação financeira, relacionamento com o cônjuge, vida sexual, família e outras relações sociais, autoexpressão/autoaperfeiçoamento , expressão religiosa e envolvimento comunitário/cívico. As classificações de itens individuais e a soma das classificações serão registradas. A escala total varia de 13 (intrusividade mínima) a 91 (intrusividade extrema).
Avaliado no início do estudo e mensalmente até 2 anos
Situação de emprego
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24
O status de emprego para pacientes e cuidadores será avaliado por meio de pesquisas.
Linha de base e meses 6, 12, 18 e 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar os processos de implementação usando métodos mistos - Características da intervenção
Prazo: 2 anos
A avaliação do processo incluirá a) Características da intervenção, para avaliar a prontidão organizacional para a mudança, aceitabilidade e adequação da intervenção; b) Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras; c) Fatores externos que mediam a implementação; d) Adopção; e) Alcance; f) Fidelidade, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina cronometrada e esquema de tratamento em HD; e g) Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
2 anos
Caracterizar processos de implementação usando métodos mistos - Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras
Prazo: 2 anos
A avaliação do processo incluirá a) Características da intervenção, para avaliar a prontidão organizacional para a mudança, aceitabilidade e adequação da intervenção; b) Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras; c) Fatores externos que mediam a implementação; d) Adopção; e) Alcance; f) Fidelidade, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina cronometrada e esquema de tratamento em HD; e g) Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
2 anos
Caracterizar os processos de implementação usando métodos mistos - Fatores externos que medeiam a implementação
Prazo: 2 anos
A avaliação do processo incluirá a) Características da intervenção, para avaliar a prontidão organizacional para a mudança, aceitabilidade e adequação da intervenção; b) Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras; c) Fatores externos que mediam a implementação; d) Adopção; e) Alcance; f) Fidelidade, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina cronometrada e esquema de tratamento em HD; e g) Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
2 anos
Caracterizar processos de implementação usando métodos mistos - Adoção
Prazo: 2 anos
A avaliação do processo incluirá a) Características da intervenção, para avaliar a prontidão organizacional para a mudança, aceitabilidade e adequação da intervenção; b) Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras; c) Fatores externos que mediam a implementação; d) Adopção; e) Alcance; f) Fidelidade, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina cronometrada e esquema de tratamento em HD; e g) Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
2 anos
Caracterizar os processos de implementação usando métodos mistos - Reach
Prazo: 2 anos
A avaliação do processo incluirá a) Características da intervenção, para avaliar a prontidão organizacional para a mudança, aceitabilidade e adequação da intervenção; b) Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras; c) Fatores externos que mediam a implementação; d) Adopção; e) Alcance; f) Fidelidade, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina cronometrada e esquema de tratamento em HD; e g) Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
2 anos
Caracterizar os processos de implementação usando métodos mistos - Fidelity, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina e esquema de tratamento de HD
Prazo: 2 anos
A avaliação do processo incluirá a) Características da intervenção, para avaliar a prontidão organizacional para a mudança, aceitabilidade e adequação da intervenção; b) Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras; c) Fatores externos que mediam a implementação; d) Adopção; e) Alcance; f) Fidelidade, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina cronometrada e esquema de tratamento em HD; e g) Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
2 anos
Caracterizar processos de implementação usando métodos mistos - Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
Prazo: 2 anos
A avaliação do processo incluirá a) Características da intervenção, para avaliar a prontidão organizacional para a mudança, aceitabilidade e adequação da intervenção; b) Características do ambiente interno, para avaliar barreiras e facilitadores à adoção de intervenção em DH nas organizações parceiras; c) Fatores externos que mediam a implementação; d) Adopção; e) Alcance; f) Fidelidade, para avaliar a adesão à coleta seriada de urina cronometrada e esquema de tratamento em HD; e g) Sustentabilidade, para avaliar barreiras e facilitadores à manutenção da intervenção
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Investigador principal: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação do investigador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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