Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкрементный гемодиализ: испытание TwoPlus

5 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнительная эффективность индивидуальной модели гемодиализа по сравнению с традиционным гемодиализом

Это исследование предназначено для проспективного сравнения клинической эффективности между клинически согласованным добавочным гемодиализом и традиционным гемодиализом у пациентов с возникшей дисфункцией почек, требующей диализа, и остаточной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проанализировано влияние дифференцированной помощи с индивидуальным гемодиализом на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, усталость, занятость и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, у пациентов с дисфункцией почек, требующих диализа (KDRD), и заметной функцией почек.

В этом исследовании будут сравниваться результаты выживаемости, госпитализации, сохранения функции почек и качества жизни между гемодиализом, адаптированным к потребностям каждого пациента (постепенным), и обычным гемодиализом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Главный следователь:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Neville Dossabhoy, MD
          • Номер телефона: 601-984-5670
          • Электронная почта: ndossabhoy@umc.edu
        • Главный следователь:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Контакт:
          • Rasha Hussein, MD
          • Номер телефона: 212-331-1710
          • Электронная почта: rasha.hussein@rriny.com
        • Главный следователь:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11427
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Steven Fishbane
          • Номер телефона: 516-465-8200
          • Электронная почта: Sfishbane@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Главный следователь:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • Рекрутинг
        • University of Virginia (UVA)
        • Главный следователь:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости пациента:

Критерии включения:

  • Клинические критерии включения:
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возникшая дисфункция почек, требующая диализа (KDRD), начавшаяся на поддерживающем гемодиализе в центре (ГД) или предполагаемая к началу на поддерживающем гемодиализе в центре в течение следующих 6 недель
  • Получил ≤18 сеансов прерывистой ГД (т.е. на ГД в течение ≤6 недель) на момент обращения к пациенту с целью потенциального участия в исследовании

Остаточная функция почек Критерии включения:

  • Почечный клиренс мочевины# ≥3,5 мл/мин/1,73 м2
  • Объем мочи# ≥500 мл/24 ч

Критерий исключения:

  • K в сыворотке перед ГД ≥5,8 мэкв/л, Na ≤125 мэкв/л или уровень бикарбоната ≤17 мэкв/л
  • Потребность или ожидаемая потребность в высокообъемной ультрафильтрации
  • Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования по любой причине
  • Известная беременность или планирование попытки забеременеть или кормящие женщины
  • Расчетная выживаемость или изменение режима диализа или перевод в центр <6 месяцев

Критерии приемлемости опекуна:

  • быть не моложе 18 лет
  • быть основным опекуном (по выбору пациента)
  • быть близким родственником пациента (супруга, ребенок, брат, сестра, родитель, внук)
  • не имеют известных психических и неврологических расстройств (по прямому запросу от человека)
  • не быть членом медицинской или медицинской бригады
  • не ухаживать за другим пациентом с хроническим заболеванием
  • не сталкивались с тяжелыми жизненными событиями в течение предыдущих 3 месяцев после регистрации (по прямому запросу от человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клинически согласованный добавочный гемодиализ (CMIHD)
Рандомизированная группа для назначения гемодиализа с учетом остаточной функции почек и клинических проявлений, начиная с двух раз в неделю.
Устройство: Гемодиализ два раза в неделю
Частота и продолжительность гемодиализа подбирается индивидуально. Для поддержания объема, электролитного и кислотно-щелочного гомеостаза назначают адъювантную фармакотерапию (например, диуретики, бикарбонат натрия и патиромер, связывающий калий).
Активный компаратор: Обычный гемодиализ (CHD)
Рандомизированная группа для обычного гемодиализа три раза в неделю.
Другой: Гемодиализ трижды в неделю
Традиционный режим гемодиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических событий безопасности
Временное ограничение: 2 год
совокупность посещений отделения неотложной помощи по всем причинам, госпитализаций или смерти
2 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы EuroQOL-5D-5L Качество жизни, связанное со здоровьем Качество жизни, связанное со здоровьем, и остаточная функция почек
Временное ограничение: 2 год
Сравните эффекты CMIHD и CHD. Описательная система охватывает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) с 5 уровнями серьезности в каждом аспекте (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность выполнять или экстремальные проблемы - значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке. Значения меньше 0 представляют собой состояния здоровья, расцениваемые как худшие, чем состояние, столь же плохое, как смерть.
2 год
Оценка теста B Trail Making Test Качество жизни, связанное со здоровьем Качество жизни, связанное со здоровьем, и остаточная функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Когнитивные функции участников будут оцениваться с помощью изменений в баллах теста «Создание маршрута» B. Тест «Создание маршрута» измеряет ваше зрительное внимание, умственную гибкость, скорость обработки информации и скорость моторики в зависимости от того, насколько быстро и точно вы соединяете точки в порядке возрастания (либо в числовом выражении). или с чередованием цифр и букв). Тест можно использовать для диагностики слабоумия и других когнитивных расстройств. Более высокие баллы указывают на более высокую степень когнитивных нарушений.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Стандартизированные исходы в нефрологии (SONG) в баллах Качество жизни, связанное со здоровьем Качество жизни, связанное со здоровьем, и остаточная функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Оценка усталости SONG-HD. Оценка усталости SONG-HD состоит из трех пунктов, которые оценивают (1) влияние усталости на участие в жизни, (2) усталость и (3) уровень энергии. Эти параметры оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, указывающей на возрастающую тяжесть, в диапазоне от нуля (совсем нет) до трех (тяжело). Более высокие баллы означают более высокую степень тяжести
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Время восстановления после гемодиализа (ГД) Качество жизни, связанное со здоровьем Качество жизни, связанное со здоровьем, и остаточная функция почек
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно до 2 лет
Функциональное состояние и усталость, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием времени восстановления после ГД.
Базовый уровень и ежемесячно до 2 лет
Бремя лица, осуществляющего уход Зарит Бремя лица, осуществляющего уход Баллы Качество жизни, связанное со здоровьем Качество жизни, связанное со здоровьем, и остаточная функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Бремя лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием шкалы Zarit Caregiver Burden Scale. ZBI состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с суммой баллов в диапазоне от 0 до 88. 9. Более высокие баллы указывают на большее бремя. Оценка 17 и более считалась высоким бременем.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение диуреза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 2-й год
Сборы мочи будут анализироваться в лаборатории диализного центра.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 2-й год
Изменение почечного клиренса мочевины (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 2-й год
Сборы мочи будут анализироваться в лаборатории диализного центра.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 2-й год
Изменение почечного клиренса креатинина (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 2-й год
Сборы мочи будут анализироваться в лаборатории диализного центра.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 2-й год
Количество дней бесплатного пребывания в стационаре на 100 койко-дней
Временное ограничение: 2 год
Продолжительность безбольничных дней будет определяться для каждого пациента и рассчитываться в целом по когорте на 100 пациенто-дней. Ожидается множество случаев госпитализации для каждого участника, начиная от отсутствия госпитализации и заканчивая частыми госпитализациями за период исследования. Будут проанализированы все периоды госпитализации каждого участника. Период госпитализации будет исчисляться с даты госпитализации до даты выписки. Дни без госпитализации могут включать один или несколько дискретных отрезков времени без госпитализации между периодами госпитализации. Общее количество дней без госпитализации на участника-пациента будет рассчитываться как общее количество дней исследования - дни госпитализации. Безбольничные дни будут нормироваться на 100 койко-дней.
2 год
Шкала оценки навязчивости болезни
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и ежемесячно до 2 лет
Пациенты будут оценивать степень вмешательства, вызванного лечением ГД, в следующих областях: здоровье, диета, работа, активный и пассивный отдых, финансовое положение, отношения с супругом, половая жизнь, семейные и другие социальные отношения, самовыражение/самосовершенствование. , религиозное самовыражение и общественное/гражданское участие. Будут записаны рейтинги отдельных элементов и сумма рейтингов. Общая шкала имеет диапазон от 13 (минимальная навязчивость) до 91 (крайняя навязчивость).
Оценивается на исходном уровне и ежемесячно до 2 лет
Статус занятости
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24
Статус занятости пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью опросов.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 18 и 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеризовать процессы реализации, используя смешанные методы - Характеристики вмешательства
Временное ограничение: 2 года
Оценка процесса будет включать: а) характеристики вмешательства для оценки организационной готовности к изменениям, приемлемости и уместности вмешательства; b) характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию вмешательства по HD в партнерских организациях; в) внешние факторы, опосредующие реализацию; г) усыновление; д) охват; f) достоверность для оценки приверженности последовательному сбору мочи и графику лечения ГД; и g) устойчивость для оценки барьеров и факторов, способствующих продолжению вмешательства.
2 года
Охарактеризовать процессы реализации, используя смешанные методы. Характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих внедрению вмешательства в области HD в партнерских организациях.
Временное ограничение: 2 года
Оценка процесса будет включать: а) характеристики вмешательства для оценки организационной готовности к изменениям, приемлемости и уместности вмешательства; b) характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию вмешательства по HD в партнерских организациях; в) внешние факторы, опосредующие реализацию; г) усыновление; д) охват; f) достоверность для оценки приверженности последовательному сбору мочи и графику лечения ГД; и g) устойчивость для оценки барьеров и факторов, способствующих продолжению вмешательства.
2 года
Охарактеризовать процессы реализации, используя смешанные методы - Внешние факторы, которые опосредуют реализацию
Временное ограничение: 2 года
Оценка процесса будет включать: а) характеристики вмешательства для оценки организационной готовности к изменениям, приемлемости и уместности вмешательства; b) характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию вмешательства по HD в партнерских организациях; в) внешние факторы, опосредующие реализацию; г) усыновление; д) охват; f) достоверность для оценки приверженности последовательному сбору мочи и графику лечения ГД; и g) устойчивость для оценки барьеров и факторов, способствующих продолжению вмешательства.
2 года
Охарактеризовать процессы реализации с использованием смешанных методов - принятие
Временное ограничение: 2 года
Оценка процесса будет включать: а) характеристики вмешательства для оценки организационной готовности к изменениям, приемлемости и уместности вмешательства; b) характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию вмешательства по HD в партнерских организациях; в) внешние факторы, опосредующие реализацию; г) усыновление; д) охват; f) достоверность для оценки приверженности последовательному сбору мочи и графику лечения ГД; и g) устойчивость для оценки барьеров и факторов, способствующих продолжению вмешательства.
2 года
Охарактеризовать процессы внедрения, используя смешанные методы - Reach
Временное ограничение: 2 года
Оценка процесса будет включать: а) характеристики вмешательства для оценки организационной готовности к изменениям, приемлемости и уместности вмешательства; b) характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию вмешательства по HD в партнерских организациях; в) внешние факторы, опосредующие реализацию; г) усыновление; д) охват; f) достоверность для оценки приверженности последовательному сбору мочи и графику лечения ГД; и g) устойчивость для оценки барьеров и факторов, способствующих продолжению вмешательства.
2 года
Охарактеризовать процессы реализации с использованием смешанных методов — Fidelity, чтобы оценить соблюдение режима серийного сбора мочи и графика лечения ГД.
Временное ограничение: 2 года
Оценка процесса будет включать: а) характеристики вмешательства для оценки организационной готовности к изменениям, приемлемости и уместности вмешательства; b) характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию вмешательства по HD в партнерских организациях; в) внешние факторы, опосредующие реализацию; г) усыновление; д) охват; f) достоверность для оценки приверженности последовательному сбору мочи и графику лечения ГД; и g) устойчивость для оценки барьеров и факторов, способствующих продолжению вмешательства.
2 года
Охарактеризовать процессы внедрения, используя смешанные методы. Устойчивость, чтобы оценить барьеры и факторы, способствующие продолжению вмешательства.
Временное ограничение: 2 года
Оценка процесса будет включать: а) характеристики вмешательства для оценки организационной готовности к изменениям, приемлемости и уместности вмешательства; b) характеристики внутренней среды для оценки барьеров и факторов, способствующих принятию вмешательства по HD в партнерских организациях; в) внешние факторы, опосредующие реализацию; г) усыновление; д) охват; f) достоверность для оценки приверженности последовательному сбору мочи и графику лечения ГД; и g) устойчивость для оценки барьеров и факторов, способствующих продолжению вмешательства.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Главный следователь: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно по запросу следователя

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться