Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstková hemodialýza: The TwoPlus Trial

20. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnávací účinnost individualizovaného modelu hemodialýzy versus konvenční hemodialýza

Tato studie má prospektivně porovnat klinickou účinnost mezi klinicky odpovídající inkrementální hemodialýzou a konvenční hemodialýzou u pacientů s incidentální dysfunkcí ledvin vyžadující dialýzu a reziduální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude analyzovat účinky diferencované péče s individualizovanou hemodialýzou na kvalitu života pacienta, únavu, zaměstnání a zátěž pečovatele u pacientů s dysfunkcí ledvin vyžadující dialýzu (KDRD) a významnou funkcí ledvin.

Tato studie porovná výsledky v přežití, hospitalizaci, zachování funkce ledvin a kvalitě života mezi hemodialýzou přizpůsobenou potřebám každého pacienta (inkrementální) a konvenční hemodialýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Spojené státy, 11427
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • Nábor
        • University of Virginia (UVA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pacienta:

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria klinického zařazení:
  • Věk ≥ 18 let
  • Incidentní dysfunkce ledvin vyžadující dialýzu (KDRD) začala při udržovací, centrální hemodialýze (HD), nebo se očekává, že bude zahájena při udržovací, centrální HD během příštích 6 týdnů
  • Absolvoval ≤ 18 sezení intermitentní HD (tj. na HD po dobu ≤ 6 týdnů) v době, kdy je pacient osloven pro potenciální účast ve studii

Kritéria pro zahrnutí zbytkové funkce ledvin:

  • Clearance močoviny ledvinami# ≥3,5 ml/min/1,73 m2
  • Objem moči# ≥500 ml/24 h

Kritéria vyloučení:

  • Pre-HD sérum K ≥ 5,8 mEq/l, Na ≤ 125 mEq/l nebo hladina bikarbonátu ≤ 17 mEq/l
  • Požadavek nebo předpokládaný požadavek vysokoobjemové ultrafiltrace
  • Neschopnost nebo ochotu z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie
  • Známé těhotenství nebo plánování pokusu o otěhotnění nebo kojící ženy
  • Odhadované přežití nebo změna modality dialýzy nebo přesun do centra <6 měsíců

Kritéria způsobilosti pečovatele:

  • být starší 18 let
  • být hlavním pečovatelem (dle volby pacienta)
  • být blízkým příbuzným pacienta (manžel, dítě, sourozenec, rodič, vnuk)
  • nemají žádné známé psychiatrické a neurologické poruchy (na základě přímého dotazu od osoby)
  • nebýt členem lékařského nebo zdravotnického týmu
  • nebýt pečovatelem o jiného pacienta s chronickým onemocněním
  • nezažili vážné životní události během předchozích 3 měsíců od zápisu (na základě přímého dotazu od dané osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinicky odpovídající inkrementální hemodialýza (CMIHD)
Randomizovaná skupina pro hemodialýzu šitou na míru na základě reziduální funkce ledvin a klinických projevů počínaje dvakrát týdně.
Přístroj: Hemodialýza dvakrát týdně
Frekvence a délka hemodialýzy je přizpůsobena pacientovi. Adjuvantní farmakoterapie je předepsána k udržení objemu, elektrolytů a acidobazické homeostázy (např. diuretika, hydrogenuhličitan sodný a patiromer vázající draslík).
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza (CHD)
Randomizovaná skupina ke konvenční hemodialýze třikrát týdně.
Jiný: Hemodialýza třikrát týdně
Konvenční režim hemodialýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinických příhod bezpečnosti
Časové okno: rok 2
složený z návštěv pohotovosti ze všech příčin, hospitalizací nebo úmrtí
rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQOL-5D-5L skóre Kvalita života související se zdravím Kvalita života související se zdravím a zbytková funkce ledvin
Časové okno: rok 2
Porovnejte účinky CMIHD a CHD - Popisný systém pokrývá 5 dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) s 5 úrovněmi závažnosti v každé dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost podat výkon nebo extrémní problémy - Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako smrt), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení. Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako mrtvé.
rok 2
Trail Making Test B skóre Kvalita života související se zdravím Kvalita života související se zdravím a zbytková funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Kognitivní funkce pacientů budou posouzeny pomocí změny skóre v testu Trail Making Test B – Test Trail Making Test měří vaši vizuální pozornost, mentální flexibilitu, rychlost zpracování a rychlost motoru na základě toho, jak rychle a přesně spojujete body ve vzestupném pořadí (buď číselně nebo se střídajícími se číslicemi a písmeny). Test lze použít k diagnostice demence a dalších kognitivních poruch – vyšší skóre značí vyšší stupeň kognitivní poruchy
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Skóre Standardized Outcomes in Nefrology (SONG) Kvalita života související se zdravím Kvalita života související se zdravím a reziduální funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Skóre únavy SONG-HD – Měření únavy SONG-HD se skládá ze tří položek, které hodnotí (1) vliv únavy na účast v životě, (2) únavu a (3) úroveň energie. Tyto dimenze jsou posuzovány na čtyřbodové Likertově stupnici, která ukazuje na rostoucí závažnost, v rozsahu od nuly (vůbec ne) do tří (závažně). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Čas na zotavení z hemodialýzy (HD) Kvalita života související se zdravím Kvalita života související se zdravím a zbytková funkce ledvin
Časové okno: Základní a měsíční až 2 roky
Funkční stav a únava hlášená pacientem budou hodnoceny pomocí Času do zotavení z HD
Základní a měsíční až 2 roky
Zátěž pečovatele Zarit Výsledky pečovatelské zátěže Kvalita života související se zdravím Kvalita života související se zdravím a zbytková funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Zátěž pečovatele bude hodnocena pomocí Zarit Caregiver Burden Scale - ZBI se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre v rozmezí 0-88. 9. Vyšší skóre značí větší zátěž. Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna výdeje moči
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a rok 2
Sběr moči bude analyzován v laboratoři využívané dialyzačním střediskem
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a rok 2
Změna clearance močoviny ledvinami (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a rok 2
Sběr moči bude analyzován v laboratoři využívané dialyzačním střediskem
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a rok 2
Změna clearance kreatininu ledvinami (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a rok 2
Sběr moči bude analyzován v laboratoři využívané dialyzačním střediskem
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a rok 2
Dny bez hospitalizace na 100 pacientských dnů
Časové okno: rok 2
Délka dnů bez hospitalizace bude stanovena pro každého pacienta a vypočítána v celé kohortě na 100 pacientských dnů. Očekává se řada hospitalizačních událostí pro každého účastníka, od žádné hospitalizace až po časté hospitalizace za studijní období. Budou analyzována všechna období hospitalizace pro každého účastníka. Doba hospitalizace se bude počítat od data přijetí do nemocnice do data propuštění. Dny bez hospitalizace mohou zahrnovat jeden nebo více samostatných časových úseků nehospitalizace mezi obdobími hospitalizace. Celkový počet dnů bez hospitalizace na jednoho pacienta účastníka bude vypočítán jako celkový počet dnů studie – dnů hospitalizace. Dny bez hospitalizace budou normalizovány na 100 pacientských dnů.
rok 2
Hodnotící stupnice intruzivity nemoci
Časové okno: Hodnotí se na začátku a měsíčně až 2 roky
Pacienti budou hodnotit míru interference způsobené HD léčbou v následujících oblastech: zdraví, strava, práce, aktivní a pasivní odpočinek, finanční situace, vztah s partnerem, sexuální život, rodinné a jiné sociální vztahy, sebevyjádření/sebezdokonalování , náboženský projev a komunitní/občanská angažovanost. Zaznamená se hodnocení jednotlivých položek a součet napříč hodnoceními. Celková stupnice má rozsah od 13 (minimální rušivost) do 91 (extrémní rušivost).
Hodnotí se na začátku a měsíčně až 2 roky
Stav zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24
Pracovní status pacientů a pečovatelů bude posouzen prostřednictvím průzkumů.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18 a 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte implementační procesy pomocí smíšených metod - Intervenční charakteristiky
Časové okno: 2 roky
Hodnocení procesu bude zahrnovat a) charakteristiky intervence, k posouzení připravenosti organizace na změnu, přijatelnosti a vhodnosti intervence; b) Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení překážek a facilitátorů přijetí intervence HD v partnerských organizacích; c) vnější faktory, které zprostředkovávají realizaci; d) Adopce; e) dosáhnout; f) Věrnost pro posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD; a g) Udržitelnost, k posouzení překážek a facilitátorů udržení intervence
2 roky
Charakterizujte implementační procesy pomocí smíšených metod - Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení bariér a facilitátorů přijetí HD intervence v partnerských organizacích
Časové okno: 2 roky
Hodnocení procesu bude zahrnovat a) charakteristiky intervence, k posouzení připravenosti organizace na změnu, přijatelnosti a vhodnosti intervence; b) Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení překážek a facilitátorů přijetí intervence HD v partnerských organizacích; c) vnější faktory, které zprostředkovávají realizaci; d) Adopce; e) dosáhnout; f) Věrnost pro posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD; a g) Udržitelnost, k posouzení překážek a facilitátorů udržení intervence
2 roky
Charakterizujte implementační procesy pomocí smíšených metod - Externí faktory, které implementaci zprostředkovávají
Časové okno: 2 roky
Hodnocení procesu bude zahrnovat a) charakteristiky intervence, k posouzení připravenosti organizace na změnu, přijatelnosti a vhodnosti intervence; b) Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení překážek a facilitátorů přijetí intervence HD v partnerských organizacích; c) vnější faktory, které zprostředkovávají realizaci; d) Adopce; e) dosáhnout; f) Věrnost pro posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD; a g) Udržitelnost, k posouzení překážek a facilitátorů udržení intervence
2 roky
Charakterizujte implementační procesy pomocí smíšených metod - Adopce
Časové okno: 2 roky
Hodnocení procesu bude zahrnovat a) charakteristiky intervence, k posouzení připravenosti organizace na změnu, přijatelnosti a vhodnosti intervence; b) Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení překážek a facilitátorů přijetí intervence HD v partnerských organizacích; c) vnější faktory, které zprostředkovávají realizaci; d) Adopce; e) dosáhnout; f) Věrnost pro posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD; a g) Udržitelnost, k posouzení překážek a facilitátorů udržení intervence
2 roky
Charakterizujte implementační procesy pomocí smíšených metod - Reach
Časové okno: 2 roky
Hodnocení procesu bude zahrnovat a) charakteristiky intervence, k posouzení připravenosti organizace na změnu, přijatelnosti a vhodnosti intervence; b) Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení překážek a facilitátorů přijetí intervence HD v partnerských organizacích; c) vnější faktory, které zprostředkovávají realizaci; d) Adopce; e) dosáhnout; f) Věrnost pro posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD; a g) Udržitelnost, k posouzení překážek a facilitátorů udržení intervence
2 roky
Charakterizujte zaváděcí procesy pomocí smíšených metod - Fidelity, k posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD
Časové okno: 2 roky
Hodnocení procesu bude zahrnovat a) charakteristiky intervence, k posouzení připravenosti organizace na změnu, přijatelnosti a vhodnosti intervence; b) Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení překážek a facilitátorů přijetí intervence HD v partnerských organizacích; c) vnější faktory, které zprostředkovávají realizaci; d) Adopce; e) dosáhnout; f) Věrnost pro posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD; a g) Udržitelnost, k posouzení překážek a facilitátorů udržení intervence
2 roky
Charakterizovat implementační procesy pomocí smíšených metod - Udržitelnost, k posouzení bariér a facilitátorů udržení intervence
Časové okno: 2 roky
Hodnocení procesu bude zahrnovat a) charakteristiky intervence, k posouzení připravenosti organizace na změnu, přijatelnosti a vhodnosti intervence; b) Charakteristiky vnitřního nastavení, k posouzení překážek a facilitátorů přijetí intervence HD v partnerských organizacích; c) vnější faktory, které zprostředkovávají realizaci; d) Adopce; e) dosáhnout; f) Věrnost pro posouzení dodržování sériového časovaného sběru moči a harmonogramu léčby HD; a g) Udržitelnost, k posouzení překážek a facilitátorů udržení intervence
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné na žádost vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza dvakrát týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit