Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele hemodialyse: de TwoPlus-studie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vergelijkende effectiviteit van een geïndividualiseerd model van hemodialyse versus conventionele hemodialyse

Deze studie is bedoeld om de klinische effectiviteit prospectief te vergelijken tussen klinisch gematchte incrementele hemodialyse en conventionele hemodialyse bij patiënten met incidentele nierdisfunctie die dialyse en restnierfunctie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie analyseert de effecten van gedifferentieerde zorg met geïndividualiseerde hemodialyse op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, vermoeidheid, werk en last van de zorgverlener bij patiënten met een nierfunctiestoornis die dialyse (KDRD) vereist en een aanzienlijke nierfunctie.

Deze studie zal de uitkomsten in overleving, ziekenhuisopname, behoud van de nierfunctie en kwaliteit van leven vergelijken tussen hemodialyse op maat van elke patiënt (incrementeel) en conventionele hemodialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11427
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • Werving
        • University of Virginia (UVA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria patiënt:

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor klinische opname:
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Incident nierdisfunctie die dialyse vereist (KDRD) gestart bij onderhoud, in-center hemodialyse (HD), of zal naar verwachting starten bij onderhoud, in-center HD binnen de komende 6 weken
  • Heeft ≤18 sessies intermitterende HD gekregen (d.w.z. ≤6 weken op HD) op het moment dat de patiënt wordt benaderd voor mogelijke studiedeelname

Criteria voor opname van de restnierfunctie:

  • Nierureumklaring# ≥3,5 ml/min/1,73 m2
  • Urinevolume# van ≥500 ml/24 u

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-HD serum K ≥5,8 mEq/L, Na ≤125 mEq/L, of bicarbonaatniveau ≤17 mEq/L
  • Vereiste of verwachte behoefte aan ultrafiltratie met een hoog volume
  • Om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen
  • Bekende zwangerschap of plannen om zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschatte overleving of verandering van dialysemodaliteit of verplaatsing van centrum <6 maanden

Geschiktheidscriteria verzorger:

  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • de belangrijkste verzorger zijn (naar keuze van de patiënt)
  • een naast familielid zijn van de patiënt (echtgenoot, kind, broer of zus, ouder, kleinkind)
  • geen bekende psychiatrische en neurologische stoornissen hebben (door direct onderzoek van de persoon)
  • geen lid zijn van het medische of zorgteam
  • niet de verzorger zijn van een andere patiënt met een chronische ziekte
  • geen ernstige levensgebeurtenissen hebben meegemaakt in de voorafgaande 3 maanden na inschrijving (via direct verzoek van de persoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinisch aangepaste incrementele hemodialyse (CMIHD)
Gerandomiseerde groep die een recept voor hemodialyse op maat krijgt op basis van de resterende nierfunctie en klinische manifestaties vanaf twee keer per week.
Apparaat: Hemodialyse tweemaal per week
Frequentie en duur van hemodialyse wordt afgestemd op de patiënt. Adjuvante farmacotherapie wordt voorgeschreven om volume-, elektrolyten- en zuur-base-homeostase te behouden (bijv. diuretica, natriumbicarbonaat en kaliumbindend patiromeer)
Actieve vergelijker: Conventionele hemodialyse (CHD)
Gerandomiseerde groep tot conventionele driemaal per week hemodialyse.
Ander: Hemodialyse driemaal per week
Conventioneel hemodialyseregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische voorvallen van veiligheid
Tijdsspanne: jaar 2
samenstelling van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of overlijden
jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQOL-5D-5L scores Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en restnierfunctie
Tijdsspanne: jaar 2
Vergelijk de effecten van CMIHD en CHD - Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) met 5 niveaus van ernst in elke dimensie (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat om te presteren of extreme problemen - Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn) zoals vereist door hun gebruik in economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen gezondheidstoestanden die als slechter worden beschouwd dan een toestand die zo slecht is als dood zijn.
jaar 2
Trail Making Test B scores Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en restnierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
De cognitieve functie van patiëntdeelnemers wordt beoordeeld aan de hand van een verandering in de Trail Making Test B-score - De Trail Making Test meet uw visuele aandacht, mentale flexibiliteit, verwerkingssnelheid en motorische snelheid op basis van hoe snel en nauwkeurig u punten verbindt in oplopende volgorde (numeriek of met afwisselende cijfers en letters). De test kan worden gebruikt om dementie en andere cognitieve stoornissen te diagnosticeren - Hogere scores duiden op een hogere mate van cognitieve stoornissen
Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
Standardized Outcomes in Nephrology (SONG) scores Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en restnierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
SONG-HD Vermoeidheidsscore - De SONG-HD Vermoeidheidsmeting bestaat uit drie items die (1) het effect van vermoeidheid op levensdeelname, (2) vermoeidheid en (3) energieniveau beoordelen. Deze dimensies worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal die een toenemende ernst aangeeft, variërend van nul (helemaal niet) tot drie (ernstig). Hogere scores betekenen hogere ernst
Basislijn en maanden 6, 12, 18 en 24
Tijd om te herstellen van hemodialyse (HD) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en restnierfunctie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks tot 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde functionele status en vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van Time to recovery from HD
Baseline en maandelijks tot 2 jaar
Zorgverlenersbelasting Zarit Zorgverlenersbelastingscores Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en restnierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
De belasting van de verzorger wordt beoordeeld met behulp van de Zarit-schaal voor de belasting van de verzorger - De ZBI bestaat uit 22 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die varieert van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met een som van scores tussen 0-88. 9. Hogere scores wijzen op een grotere belasting. Een score van 17 of meer werd als een hoge belasting beschouwd.
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
Verandering in urineproductie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en jaar 2
Urinecollecties worden geanalyseerd in het labo van het dialysecentrum
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en jaar 2
Verandering in nierureumklaring (ml/min/1,73 m2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en jaar 2
Urinecollecties worden geanalyseerd in het labo van het dialysecentrum
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en jaar 2
Verandering in niercreatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en jaar 2
Urinecollecties worden geanalyseerd in het labo van het dialysecentrum
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en jaar 2
Ziekenhuisvrije dagen per 100 patiëntdagen
Tijdsspanne: jaar 2
De duur van de ziekenhuisvrije dagen wordt per patiënt bepaald en in het hele cohort berekend per 100 patiëntdagen. Voor elke deelnemer wordt een reeks ziekenhuisopnames verwacht, variërend van geen ziekenhuisopname tot frequente ziekenhuisopnames per studieperiode. Alle periodes van ziekenhuisopname, per deelnemer, worden geanalyseerd. Een opnameperiode wordt berekend vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag. Ziekenhuisvrije dagen kunnen een of meer discrete tijdsegmenten van niet-ziekenhuisopname bevatten tussen periodes van ziekenhuisopname. De totale ziekenhuisvrije dagen per patiënt-deelnemer worden berekend als totale studiedagen - ziekenhuisopnamedagen. Ziekenhuisvrije dagen worden genormaliseerd per 100 patiëntdagen.
jaar 2
Beoordelingsschaal voor opdringerigheid bij ziekte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en maandelijks tot 2 jaar
Patiënten beoordelen de mate van interferentie veroorzaakt door ZvH-behandelingen op de volgende domeinen: gezondheid, voeding, werk, actieve en passieve recreatie, financiële situatie, relatie met partner, seksleven, familie en andere sociale relaties, zelfexpressie/zelfverbetering , religieuze uitingen en betrokkenheid van de gemeenschap/burger. Individuele itembeoordelingen en de som van alle beoordelingen worden geregistreerd. De totale schaal heeft een bereik van 13 (minimale indringendheid) tot 91 (extreme indringendheid).
Beoordeeld bij baseline en maandelijks tot 2 jaar
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: Baseline en maanden 6, 12, 18 en 24
De arbeidsstatus van patiënten en zorgverleners zal worden beoordeeld door middel van enquêtes.
Baseline en maanden 6, 12, 18 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieprocessen karakteriseren met gemengde methoden - Interventiekenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
Procesevaluatie omvat a) Interventiekarakteristieken, om de bereidheid van de organisatie om te veranderen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie te beoordelen; b) Karakteristieken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van ZvH-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen; c) Externe factoren die implementatie bemiddelen; d) adoptie; e) Bereik; f) Getrouwheid, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen; en g) Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
2 jaar
Implementatieprocessen karakteriseren met behulp van gemengde methoden - Kenmerken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van HD-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Procesevaluatie omvat a) Interventiekarakteristieken, om de bereidheid van de organisatie om te veranderen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie te beoordelen; b) Karakteristieken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van ZvH-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen; c) Externe factoren die implementatie bemiddelen; d) adoptie; e) Bereik; f) Getrouwheid, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen; en g) Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
2 jaar
Implementatieprocessen karakteriseren met behulp van gemengde methoden - Externe factoren die de implementatie bemiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Procesevaluatie omvat a) Interventiekarakteristieken, om de bereidheid van de organisatie om te veranderen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie te beoordelen; b) Karakteristieken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van ZvH-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen; c) Externe factoren die implementatie bemiddelen; d) adoptie; e) Bereik; f) Getrouwheid, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen; en g) Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
2 jaar
Implementatieprocessen karakteriseren met behulp van gemengde methoden - Adoptie
Tijdsspanne: 2 jaar
Procesevaluatie omvat a) Interventiekarakteristieken, om de bereidheid van de organisatie om te veranderen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie te beoordelen; b) Karakteristieken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van ZvH-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen; c) Externe factoren die implementatie bemiddelen; d) adoptie; e) Bereik; f) Getrouwheid, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen; en g) Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
2 jaar
Implementatieprocessen karakteriseren met behulp van gemengde methoden - Reach
Tijdsspanne: 2 jaar
Procesevaluatie omvat a) Interventiekarakteristieken, om de bereidheid van de organisatie om te veranderen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie te beoordelen; b) Karakteristieken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van ZvH-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen; c) Externe factoren die implementatie bemiddelen; d) adoptie; e) Bereik; f) Getrouwheid, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen; en g) Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
2 jaar
Implementatieprocessen karakteriseren met behulp van gemengde methoden - Fidelity, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Procesevaluatie omvat a) Interventiekarakteristieken, om de bereidheid van de organisatie om te veranderen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie te beoordelen; b) Karakteristieken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van ZvH-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen; c) Externe factoren die implementatie bemiddelen; d) adoptie; e) Bereik; f) Getrouwheid, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen; en g) Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
2 jaar
Karakteriseer implementatieprocessen met behulp van gemengde methoden - Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Procesevaluatie omvat a) Interventiekarakteristieken, om de bereidheid van de organisatie om te veranderen, de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie te beoordelen; b) Karakteristieken van de innerlijke setting, om belemmeringen en facilitators voor de adoptie van ZvH-interventie bij de partnerorganisaties te beoordelen; c) Externe factoren die implementatie bemiddelen; d) adoptie; e) Bereik; f) Getrouwheid, om de naleving van periodieke getimede urineverzameling en ZvH-behandelingsschema te beoordelen; en g) Duurzaamheid, om belemmeringen en facilitators voor het handhaven van interventie te beoordelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op verzoek van de onderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren