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Hemodiálisis incremental: el ensayo TwoPlus

20 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficacia comparativa de un modelo individualizado de hemodiálisis versus hemodiálisis convencional

Este estudio es para comparar prospectivamente la efectividad clínica entre la hemodiálisis incremental clínicamente emparejada y la hemodiálisis convencional en pacientes con disfunción renal incidente que requiere diálisis y función renal residual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analizará los efectos de la atención diferenciada con hemodiálisis individualizada en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente, la fatiga, el empleo y la carga del cuidador en pacientes con disfunción renal que requiere diálisis (KDRD) y función renal apreciable.

Este estudio comparará los resultados en supervivencia, hospitalización, preservación de la función renal y calidad de vida entre la hemodiálisis adaptada a las necesidades de cada paciente (incremental) y la hemodiálisis convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Investigador principal:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Neville Dossabhoy, MD
          • Número de teléfono: 601-984-5670
          • Correo electrónico: ndossabhoy@umc.edu
        • Investigador principal:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11427
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Investigador principal:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Reclutamiento
        • University of Virginia (UVA)
        • Investigador principal:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de elegibilidad del paciente:

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión clínica:
  • Edad ≥ 18 años
  • Disfunción renal incidente que requiere diálisis (KDRD) iniciada en mantenimiento, hemodiálisis (HD) en el centro, o se anticipa que comenzará en mantenimiento, HD en el centro dentro de las próximas 6 semanas
  • Ha recibido ≤18 sesiones de HD intermitente (es decir, en HD durante ≤6 semanas) en el momento en que se aborda al paciente para su posible participación en el estudio

Criterios de inclusión de la función renal residual:

  • Depuración renal de urea# ≥3,5 ml/min/1,73 m2
  • Volumen de orina # de ≥500 mL/24 h

Criterio de exclusión:

  • Pre-HD K sérico ≥5.8 mEq/L, Na ≤125 mEq/L o nivel de bicarbonato ≤17 mEq/L
  • Requisito o requisito anticipado de ultrafiltración de alto volumen
  • No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio por cualquier motivo
  • Embarazo conocido o planificación para intentar quedar embarazada o mujeres lactantes
  • Supervivencia estimada o cambio de modalidad de diálisis o traslado de centro <6 meses

Criterios de elegibilidad del cuidador:

  • tener al menos 18 años
  • ser el cuidador principal (a elección del paciente)
  • ser un pariente cercano del paciente (cónyuge, hijo, hermano, padre, nieto)
  • no tener trastornos psiquiátricos y neurológicos conocidos (mediante consulta directa con la persona)
  • no ser miembro del equipo médico o sanitario
  • no ser el cuidador de otro paciente con enfermedad crónica
  • no haber experimentado eventos de vida severos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (mediante consulta directa de la persona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiálisis incremental clínicamente emparejada (CMIHD)
Grupo aleatorizado para recibir prescripción de hemodiálisis personalizada en función de la función renal residual y las manifestaciones clínicas a partir de dos veces por semana.
Dispositivo: Hemodiálisis dos veces por semana
La frecuencia y la duración de la hemodiálisis se adaptan al paciente. La farmacoterapia adyuvante se prescribe para mantener la homeostasis de volumen, electrolitos y ácido-base (p. ej., diuréticos, bicarbonato de sodio y patirómero de unión al potasio)
Comparador activo: Hemodiálisis Convencional (CHD)
Grupo aleatorizado a hemodiálisis convencional tres veces por semana.
Otro: Hemodiálisis tres veces por semana
Régimen de hemodiálisis convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos clínicos de seguridad
Periodo de tiempo: año 2
combinación de visitas al Departamento de Emergencias por todas las causas, hospitalizaciones o muerte
año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones EuroQOL-5D-5L Calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida relacionada con la salud y función renal residual
Periodo de tiempo: año 2
Compare los efectos de CMIHD y CHD: el sistema descriptivo cubre 5 dimensiones de la salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) con 5 niveles de gravedad en cada dimensión (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos o incapaces de realizar: los valores están anclados en 1 (salud completa) y 0 (un estado tan malo como estar muerto) según lo requiera su uso en la evaluación económica. Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto.
año 2
Puntajes Trail Making Test B Calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida relacionada con la salud y función renal residual
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12, 18 y 24
La función cognitiva de los pacientes participantes se evaluará utilizando el cambio en la puntuación de la prueba Trail Making B: la prueba Trail Making Test mide su atención visual, flexibilidad mental, velocidad de procesamiento y velocidad motora en función de la rapidez y precisión con la que conecta los puntos en orden ascendente (ya sea numéricamente o con números y letras alternados). La prueba se puede utilizar para diagnosticar demencia y otros trastornos cognitivos. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro cognitivo.
Línea de base y meses 6, 12, 18 y 24
Puntajes de resultados estandarizados en nefrología (SONG) Calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida relacionada con la salud y función renal residual
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12, 18 y 24
Puntaje de fatiga de SONG-HD: la medida de fatiga de SONG-HD consta de tres elementos que evalúan (1) el efecto de la fatiga en la participación en la vida, (2) el cansancio y (3) el nivel de energía. Estas dimensiones se evalúan en una escala Likert de cuatro puntos que indica una gravedad creciente, que va de cero (nada) a tres (severamente). Puntuaciones más altas significan mayor gravedad
Línea de base y meses 6, 12, 18 y 24
Tiempo de recuperación de la hemodiálisis (HD) Calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida relacionada con la salud y función renal residual
Periodo de tiempo: Base y mensual hasta 2 años
El estado funcional y la fatiga informados por el paciente se evaluarán mediante el tiempo de recuperación de la HD
Base y mensual hasta 2 años
Carga del cuidador Puntajes de carga del cuidador de Zarit Calidad de vida relacionada con la salud Calidad de vida relacionada con la salud y función renal residual
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12, 18 y 24
La carga del cuidador se evaluará utilizando la Escala de carga del cuidador de Zarit: el ZBI consta de 22 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con la suma de puntajes que oscilan entre 0-88. 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Una puntuación de 17 o más se consideró carga alta.
Línea de base, meses 6, 12, 18 y 24
Cambio en la producción de orina
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Año 2
Las colecciones de orina se analizarán en el laboratorio utilizado por el centro de diálisis.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Año 2
Cambio en el aclaramiento renal de urea (ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Año 2
Las colecciones de orina se analizarán en el laboratorio utilizado por el centro de diálisis.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Año 2
Cambio en el aclaramiento de creatinina renal (ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Año 2
Las colecciones de orina se analizarán en el laboratorio utilizado por el centro de diálisis.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Año 2
Días sin hospitalización por cada 100 días-paciente
Periodo de tiempo: año 2
La duración de los días sin hospitalización se determinará para cada paciente y se calculará en toda la cohorte por 100 días-paciente. Se anticipa una variedad de eventos de hospitalización para cada participante, que van desde ninguna hospitalización hasta hospitalizaciones frecuentes por período de estudio. Se analizarán todos los períodos de hospitalización, por cada participante. Se computará un período de hospitalización desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha de alta. Los días sin hospitalización pueden incluir uno o más segmentos de tiempo discretos de no hospitalización entre períodos de hospitalización. El total de días sin hospitalización por paciente participante se calculará como el total de días de estudio - días de hospitalización. Los días sin hospitalización se normalizarán por cada 100 días-paciente.
año 2
Escala de calificación de intrusión de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y mensualmente hasta 2 años
Los pacientes calificarán el grado de interferencia causado por los tratamientos de HD en los siguientes dominios: salud, dieta, trabajo, recreación activa y pasiva, situación financiera, relación con el cónyuge, vida sexual, familia y otras relaciones sociales, autoexpresión/superación personal. , expresión religiosa y participación comunitaria/cívica. Se registrarán las calificaciones de los elementos individuales y la suma de las calificaciones. La escala total tiene un rango de 13 (intrusión mínima) a 91 (intrusión extrema).
Evaluado al inicio y mensualmente hasta 2 años
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12, 18 y 24
La situación laboral de los pacientes y cuidadores se evaluará mediante encuestas.
Línea de base y meses 6, 12, 18 y 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los procesos de implementación utilizando métodos mixtos - Características de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del proceso incluirá a) las características de la intervención, para evaluar la preparación de la organización para el cambio, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención; b) Características del entorno interno, para evaluar las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas; c) Factores externos que median en la implementación; d) Adopción; e) alcance; f) Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recogida de orina cronometrada en serie y al programa de tratamiento de HD; y g) Sostenibilidad, para evaluar las barreras y facilitadores para mantener la intervención.
2 años
Caracterizar los procesos de implementación utilizando métodos mixtos - Características del entorno interno, para evaluar las barreras y los facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del proceso incluirá a) las características de la intervención, para evaluar la preparación de la organización para el cambio, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención; b) Características del entorno interno, para evaluar las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas; c) Factores externos que median en la implementación; d) Adopción; e) alcance; f) Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recogida de orina cronometrada en serie y al programa de tratamiento de HD; y g) Sostenibilidad, para evaluar las barreras y facilitadores para mantener la intervención.
2 años
Caracterizar los procesos de implementación utilizando métodos mixtos - Factores externos que median en la implementación
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del proceso incluirá a) las características de la intervención, para evaluar la preparación de la organización para el cambio, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención; b) Características del entorno interno, para evaluar las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas; c) Factores externos que median en la implementación; d) Adopción; e) alcance; f) Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recogida de orina cronometrada en serie y al programa de tratamiento de HD; y g) Sostenibilidad, para evaluar las barreras y facilitadores para mantener la intervención.
2 años
Caracterizar los procesos de implementación utilizando métodos mixtos - Adopción
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del proceso incluirá a) las características de la intervención, para evaluar la preparación de la organización para el cambio, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención; b) Características del entorno interno, para evaluar las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas; c) Factores externos que median en la implementación; d) Adopción; e) alcance; f) Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recogida de orina cronometrada en serie y al programa de tratamiento de HD; y g) Sostenibilidad, para evaluar las barreras y facilitadores para mantener la intervención.
2 años
Caracterizar los procesos de implementación utilizando métodos mixtos - Alcance
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del proceso incluirá a) las características de la intervención, para evaluar la preparación de la organización para el cambio, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención; b) Características del entorno interno, para evaluar las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas; c) Factores externos que median en la implementación; d) Adopción; e) alcance; f) Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recogida de orina cronometrada en serie y al programa de tratamiento de HD; y g) Sostenibilidad, para evaluar las barreras y facilitadores para mantener la intervención.
2 años
Caracterizar los procesos de implementación utilizando métodos mixtos - Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recolección de orina cronometrada en serie y el programa de tratamiento de HD
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del proceso incluirá a) las características de la intervención, para evaluar la preparación de la organización para el cambio, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención; b) Características del entorno interno, para evaluar las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas; c) Factores externos que median en la implementación; d) Adopción; e) alcance; f) Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recogida de orina cronometrada en serie y al programa de tratamiento de HD; y g) Sostenibilidad, para evaluar las barreras y facilitadores para mantener la intervención.
2 años
Caracterizar procesos de implementación usando métodos mixtos - Sostenibilidad, para evaluar barreras y facilitadores para mantener la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
La evaluación del proceso incluirá a) las características de la intervención, para evaluar la preparación de la organización para el cambio, la aceptabilidad y la idoneidad de la intervención; b) Características del entorno interno, para evaluar las barreras y facilitadores para la adopción de la intervención HD en las organizaciones asociadas; c) Factores externos que median en la implementación; d) Adopción; e) alcance; f) Fidelidad, para evaluar la adherencia a la recogida de orina cronometrada en serie y al programa de tratamiento de HD; y g) Sostenibilidad, para evaluar las barreras y facilitadores para mantener la intervención.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Investigador principal: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Disponible a petición del investigador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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