Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkrementell hemodialyse: TwoPlus-prøven

5. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenlignende effektivitet av en individualisert hemodialysemodell versus konvensjonell hemodialyse

Denne studien skal prospektivt sammenligne klinisk effektivitet mellom klinisk tilpasset inkrementell hemodialyse og konvensjonell hemodialyse hos pasienter med tilfeldig nyredysfunksjon som krever dialyse og gjenværende nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil analysere effekten av differensiert omsorg med individualisert hemodialyse på pasientens helserelaterte livskvalitet, tretthet, sysselsetting og omsorgsbyrde hos pasienter med nyredysfunksjon som krever dialyse (KDRD) og betydelig nyrefunksjon.

Denne studien vil sammenligne resultatene i overlevelse, sykehusinnleggelse, bevaring av nyrefunksjonen og livskvalitet mellom hemodialyse tilpasset hver pasients behov (inkrementell) og konvensjonell hemodialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa Awad
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vandana Dua Niyyar
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine (JHUSM)
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam Samir, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar Nigwekar
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neville Dossabhoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Renal Research Institute (RRI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rasha Hussein, MD
      • Queens, New York, Forente stater, 11427
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Fishbane
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Flythe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Murea, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia (UVA)
        • Hovedetterforsker:
          • Emaad Abdel-Rahman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientkvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske inklusjonskriterier:
  • Alder ≥ 18 år
  • Hendelse av nyredysfunksjon som krever dialyse (KDRD) startet ved vedlikehold, in-center hemodialyse (HD), eller forventet å starte ved vedlikehold, in-center HD innen de neste 6 ukene
  • Har mottatt ≤18 økter med intermitterende HD (dvs. på HD i ≤6 uker) på det tidspunktet pasienten kontaktes for potensiell deltakelse i studien

Inklusjonskriterier for gjenværende nyrefunksjon:

  • Nyre-ureaclearance# ≥3,5 ml/min/1,73 m2
  • Urinvolum# på ≥500 ml/24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-HD-serum K ≥5,8 mEq/L, Na ≤125 mEq/L, eller bikarbonatnivå ≤17 mEq/L
  • Krav eller forventet krav om høyvolums ultrafiltrering
  • Kan eller vil ikke følge studieprotokollen av en eller annen grunn
  • Kjent graviditet eller planlegger å forsøke å bli gravid eller ammende kvinner
  • Estimert overlevelse eller endring av dialysemodalitet eller senteroverføring <6 måneder

Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner:

  • være minst 18 år gammel
  • være hovedomsorgsperson (etter pasientens valg)
  • være en nær slektning av pasienten (ektefelle, barn, søsken, forelder, barnebarn)
  • har ingen kjente psykiatriske og nevrologiske lidelser (gjennom direkte henvendelse fra personen)
  • ikke være medlem av det medisinske eller helsevesenet
  • ikke være omsorgsperson for en annen pasient med kronisk sykdom
  • ikke har opplevd alvorlige livshendelser innen 3 måneder etter påmelding (gjennom direkte henvendelse fra personen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk tilpasset inkrementell hemodialyse (CMIHD)
Randomisert gruppe for å få hemodialyse-resept skreddersydd basert på gjenværende nyrefunksjon og kliniske manifestasjoner med start to ganger i uken.
Enhet: Hemodialyse to ganger i uken
Hyppighet og varighet av hemodialyse tilpasses pasienten. Adjuvant farmakoterapi er foreskrevet for å opprettholde volum, elektrolytt og syre-base homeostase (f.eks. diuretika, natriumbikarbonat og kaliumbindende patiromer)
Aktiv komparator: Konvensjonell hemodialyse (CHD)
Randomisert gruppe til konvensjonell hemodialyse tre ganger i uken.
Annen: Hemodialyse tre ganger ukentlig
Konvensjonell hemodialyseregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske sikkerhetshendelser
Tidsramme: år 2
sammensatt av legevaktbesøk av alle årsaker, sykehusinnleggelser eller dødsfall
år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL-5D-5L skårer Helserelatert livskvalitet Helserelatert livskvalitet og gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: år 2
Sammenlign effekten av CMIHD og CHD - Det beskrivende systemet dekker 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) med 5 alvorlighetsnivåer i hver dimensjon (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til å utføre eller ekstreme problemer - Verdiene er forankret til 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering. Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død.
år 2
Trail Making Test B scorer Helserelatert livskvalitet Helserelatert livskvalitet og gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
Pasientdeltakernes kognitive funksjon vil bli vurdert ved hjelp av endring i Trail Making Test B-poengsum - Trail Making Test måler din visuelle oppmerksomhet, mentale fleksibilitet, prosesseringshastighet og motorhastighet basert på hvor raskt og nøyaktig du kobler prikker i stigende rekkefølge (enten numerisk eller med vekslende tall og bokstaver). Testen kan brukes til å diagnostisere demens og andre kognitive lidelser - Høyere skår indikerer høyere grad av kognitiv svikt
Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
Standardized Outcomes in Nephrology (SONG)-skårer Helserelatert livskvalitet Helserelatert livskvalitet og gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
SONG-HD Fatigue score - SONG-HD Fatigue-målet består av tre elementer som vurderer (1) effekten av fatigue på livsdeltakelse, (2) tretthet og (3) energinivå. Disse dimensjonene vurderes på en firepunkts Likert-skala som indikerer økende alvorlighetsgrad, fra null (ikke i det hele tatt) til tre (alvorlig). Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad
Baseline og måneder 6, 12, 18 og 24
Tid til å komme seg etter hemodialyse (HD) Helserelatert livskvalitet Helserelatert livskvalitet og gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og månedlig opptil 2 år
Pasientrapportert funksjonsstatus og tretthet vil bli vurdert ved bruk av Tid til å bli frisk fra HD
Baseline og månedlig opptil 2 år
Omsorgsbyrde Zarit Omsorgsbyrde Score Helserelatert livskvalitet Helserelatert livskvalitet og gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Omsorgsbyrden vil bli vurdert ved hjelp av Zarit Caregiver Burden Scale - ZBI består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av skårer mellom 0-88. 9. Høyere score indikerer større belastning. En score på 17 eller mer ble ansett som høy belastning.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Endring i urinproduksjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og år 2
Urinsamlinger vil bli analysert på laboratoriet som brukes av dialysesenteret
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og år 2
Endring i nyre-ureaclearance (ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og år 2
Urinsamlinger vil bli analysert på laboratoriet som brukes av dialysesenteret
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og år 2
Endring i nyrekreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og år 2
Urinsamlinger vil bli analysert på laboratoriet som brukes av dialysesenteret
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og år 2
Sykehusfrie dager per 100 pasientdøgn
Tidsramme: år 2
Varigheten av sykehusfrie dager fastsettes for hver pasient og beregnes i hele kohorten per 100 pasientdøgn. Det er forventet en rekke sykehusinnleggelseshendelser for hver deltaker, alt fra ingen sykehusinnleggelse til hyppige sykehusinnleggelser per studieperiode. Alle perioder med sykehusinnleggelse, per hver deltaker, vil bli analysert. En sykehusinnleggelsesperiode vil bli beregnet fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato. Sykehusfrie dager kan inkludere ett eller flere diskrete tidssegmenter for ikke-sykehusinnleggelse mellom sykehusinnleggelsesperioder. Totale sykehusfrie dager per pasientdeltaker vil bli beregnet som totale studiedager - innleggelsesdager. Sykehusfrie dager vil normaliseres per 100 pasientdøgn.
år 2
Sykdom Intrusiveness Rating Scale
Tidsramme: Vurderes ved baseline og månedlig inntil 2 år
Pasienter vil vurdere graden av forstyrrelser forårsaket av HS-behandlinger på følgende områder: helse, kosthold, arbeid, aktiv og passiv rekreasjon, økonomisk situasjon, forhold til ektefelle, sexliv, familie og andre sosiale relasjoner, selvutfoldelse/selvforbedring , religiøse uttrykk og samfunnsengasjement. Individuelle varevurderinger og summen på tvers av vurderinger vil bli registrert. Den totale skalaen har et område fra 13 (minimum påtrengende) til 91 (ekstrem påtrenging).
Vurderes ved baseline og månedlig inntil 2 år
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18 og 24
Sysselsettingsstatusen for pasienter og pleiere vil bli vurdert gjennom undersøkelser.
Baseline og måned 6, 12, 18 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere implementeringsprosesser ved bruk av blandede metoder - Intervensjonsegenskaper
Tidsramme: 2 år
Prosessevaluering vil inkludere a) Intervensjonskarakteristikker, for å vurdere organisatorisk endringsberedskap, intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet; b) Indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene; c) Ytre faktorer som formidler gjennomføring; d) Adopsjon; e) Rekkevidde; f) Troskap, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
2 år
Karakteriser implementeringsprosesser ved bruk av blandede metoder - indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene
Tidsramme: 2 år
Prosessevaluering vil inkludere a) Intervensjonskarakteristikker, for å vurdere organisatorisk endringsberedskap, intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet; b) Indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene; c) Ytre faktorer som formidler gjennomføring; d) Adopsjon; e) Rekkevidde; f) Troskap, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
2 år
Karakterisere implementeringsprosesser ved bruk av blandede metoder - Eksterne faktorer som formidler implementering
Tidsramme: 2 år
Prosessevaluering vil inkludere a) Intervensjonskarakteristikker, for å vurdere organisatorisk endringsberedskap, intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet; b) Indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene; c) Ytre faktorer som formidler gjennomføring; d) Adopsjon; e) Rekkevidde; f) Troskap, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
2 år
Karakterisere implementeringsprosesser ved bruk av blandede metoder - Adopsjon
Tidsramme: 2 år
Prosessevaluering vil inkludere a) Intervensjonskarakteristikker, for å vurdere organisatorisk endringsberedskap, intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet; b) Indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene; c) Ytre faktorer som formidler gjennomføring; d) Adopsjon; e) Rekkevidde; f) Troskap, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
2 år
Karakteriser implementeringsprosesser ved bruk av blandede metoder – Reach
Tidsramme: 2 år
Prosessevaluering vil inkludere a) Intervensjonskarakteristikker, for å vurdere organisatorisk endringsberedskap, intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet; b) Indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene; c) Ytre faktorer som formidler gjennomføring; d) Adopsjon; e) Rekkevidde; f) Troskap, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
2 år
Karakteriser implementeringsprosesser ved bruk av blandede metoder - Fidelity, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan
Tidsramme: 2 år
Prosessevaluering vil inkludere a) Intervensjonskarakteristikker, for å vurdere organisatorisk endringsberedskap, intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet; b) Indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene; c) Ytre faktorer som formidler gjennomføring; d) Adopsjon; e) Rekkevidde; f) Troskap, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
2 år
Karakteriser implementeringsprosesser ved bruk av blandede metoder - Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
Tidsramme: 2 år
Prosessevaluering vil inkludere a) Intervensjonskarakteristikker, for å vurdere organisatorisk endringsberedskap, intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet; b) Indre settingkarakteristikker, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk HD-intervensjon hos partnerorganisasjonene; c) Ytre faktorer som formidler gjennomføring; d) Adopsjon; e) Rekkevidde; f) Troskap, for å vurdere overholdelse av seriell tidsbestemt urininnsamling og HD-behandlingsplan; og g) Bærekraft, for å vurdere barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Peter Kotanko, Renal Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092986
  • CER-2022C1-26300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel fra etterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere