基于澳元/大量饮酒、艾滋病毒风险和心血管风险的死亡率降低
2026年3月2日 更新者：NYU Langone Health
预防保健的彻底变革能否将低社会经济 (SES) 人口的死亡率降低 20%？专注于酒精使用障碍 (AUD)/重度酒精使用、HIV 风险和心血管风险的准备工作
本研究的目的是调查个性化干预，包括导航（关注患者外展工作、错过和完成的会面）、个性化（个人健康福利）和补偿（重视患者承担的与健康相关的成本）等部分是否会帮助人们减少死于可预防原因的机会，包括心脏病发作、中风、饮酒、药物滥用、艾滋病毒和其他疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYC H+H/Bellevue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 35至64岁
- SES 低（年收入≤ 38,000 美元，基于 2019 年纽约市第 20 个百分点的收入，并根据家庭规模进行调整）
预期死亡率每年≥1%（基于年龄、性别、种族/族裔），且以下因素中≥1：
- 10 年心血管风险≥10%（通过 ASCVD 风险工具评估）
- 大量饮酒（使用 SAMHSA 酗酒定义定义，过去一个月同一场合男性饮酒 >4 标准杯，女性饮酒 >3 标准杯）
- 愿意导航到纽约卫生系统的健康和医院公司。
- 能够以英语或西班牙语提供书面知情同意书
排除标准：
- 在纽约健康与医院公司以外的地方接受定期护理
- 已被诊断出具有未包含在模拟模型中的高死亡率条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低 SES 人口 - 干预
参与者接受研究干预，包括导航、补偿和研究参与者的个性化。
干预将亲自对为研究招募的参与者进行，并将由接受过动机访谈 (MINT) 技术培训的同伴导航员进行。
|
研究干预由导航、补偿和个性化组成。
导航是指减少卫生和社会系统分散造成的障碍。
补偿是指自付费用的报销，以抵消因干预的不同条件和目标而获得护理所需的家属护理、时间成本和差旅费用。
个性化是指基于个人的潜在利益而个性化的预防性干预措施。
|
|
无干预：低 SES 人口 - 无干预
参与者不接受导航、补偿和个性化的干预组件。
参与者将通过定期就诊获得正常的医疗护理，无需任何干预或个性化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 分数的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
酒精使用障碍的 10 项自我评估。
项目按 0 到 4 的等级评分。总分是反应的总和，范围从 0 到 40；得分越高表明患者的饮酒更有可能影响他们的健康和安全。
|
基线，第 12 个月
|
|
酒精使用障碍识别测试的变化-简明 (AUDIT-C)
大体时间：基线，第 12 个月
|
酒精使用障碍的 4 项自我评估。
项目按 0 到 4 的等级评分。总分是反应的总和，范围从 0 到 12；得分越高表明患者的饮酒更有可能影响他们的健康和安全。
|
基线，第 12 个月
|
|
国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 单项酒精使用筛查 (NIAAA-1) 的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
NIAAA-1 询问参与者在过去一年中有多少次他们一天喝四杯或更多酒（女性）或五杯或更多酒（男性）。
回答是 0（从不）、1（每月少于一次）、2（每月一到三次）、3（每周一到三次）和 4（每周超过三次）。
总分是项目反应，范围为0-4；分数越高表示不健康饮酒越严重。
|
基线，第 12 个月
|
|
改变酒精使用的 2 周时间表跟进 (TLFB)
大体时间：基线，第 12 个月
|
TLFB 允许参与者说明他们在过去两周喝了多少酒。
|
基线，第 12 个月
|
|
乙醇葡糖苷酸 (ETG) 水平的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
ETG (ng/ml) 将通过尿检进行测量。
|
基线，第 12 个月
|
|
磷脂酰乙醇 (PeTH) 水平的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
PeTH (ng/ml) 将通过验血进行测量。
|
基线，第 12 个月
|
|
CDC HIV 发病风险指数得分的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
注射吸毒者的 HIV 风险的 3 项评估。
总分范围从0到100；分数越高表示感染 HIV 的风险越大。
|
基线，第 12 个月
|
|
美国心脏协会/美国心脏病学会 (AHA/ACC) ASCVD 风险计算器分数的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
AHA/ACC 动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险计算器是一种调查问卷，使用响应来计算 ASCVD 的终生风险百分比 (0%-100%)；百分比越高表明 ASCVD 的终生风险越大。 百分比分类如下：
|
基线，第 12 个月
|
|
平均收缩压
大体时间：直到第 12 个月
|
直到第 12 个月
|
|
|
平均舒张压
大体时间：直到第 12 个月
|
直到第 12 个月
|
|
|
根据 TAPS 筛选工具确定为 SUD“高风险”的参与者的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS) 工具用于评估初级保健患者的烟草、酒精、处方药和非法物质使用情况以及与其使用相关的问题。
根据患者的反应，该工具将患者的风险级别分为“高风险”、“有问题的使用”、“未确定的风险”和“最低风险”。
该结果衡量从基线到第 12 个月被确定为药物滥用障碍 (SUD)“高风险”参与者的百分比变化。
|
基线，第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald S Braithwaite, Braithwaite、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
请求可直接发送至：[Dr.
罗纳德·斯科特·布雷思韦特，Scott.Braithwaite@nyulangone.org]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 Scott.Braithwaite@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.